NEOLEFRIN?? DIA paracetamol + cloridrato de fenilefrina + paracetamol Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A. Comprimido 400mg + 20mg + 400mg Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 2 I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO: Neolefrin?? Dia paracetamol + cloridrato de fenilefrina APRESENTA????O Comprimido. Embalagem contendo 20 comprimidos. VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSI????ES Cada comprimido amarelo cont??m: paracetamol...........................................................................................................................................400mg cloridrato de fenilefrina (equivalente a 16,42mg de fenilefrina) ...........................................................20mg excipientes q.s.p. .....................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido, amarelo de quinolina laca de alum??nio, di??xido de sil??cio, ??cido este??rico, povidona, crospovidona). Cada comprimido branco cont??m: paracetamol...........................................................................................................................................400mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (croscarmelose s??dica, di??xido de sil??cio, povidona, amido, amidoglicolato de s??dio, ??cido este??rico, etilparabeno e propilparabeno).
Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 3 II - INFORMA????ES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Este medicamento ?? indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e congest??o nasal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neolefrin?? Dia ?? uma associa????o cujo componente b??sico ?? o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias a??reas superiores. Neolefrin?? Dia tamb??m possui em sua formula????o o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As a????es destes dois princ??pios ativos aliviam os sintomas associados ??s gripes e resfriados. Neolefrin?? Dia possui in??cio de a????o 30 minutos ap??s a ingest??o. Como n??o causa sonol??ncia, Neolefrin?? Dia deve ser utilizado durante o dia. 3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o use Neolefrin?? Dia se voc?? ?? al??rgico a algum dos componentes da f??rmula. Tamb??m, informe seu m??dico de quaisquer outros problemas m??dicos (especialmente relacionados com cora????o, rins ou f??gado) antes de usar este produto. Neolefrin?? Dia n??o deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos h?? menos de duas semanas. Neolefrin?? Dia n??o deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da press??o arterial (hipertens??o). Tamb??m ?? contraindicado para pacientes com hipertireoidismo. Este medicamento ?? contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ??ngulo estreito. Este medicamento ?? contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso voc?? apresente problemas card??acos, press??o alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do f??gado, procure orienta????o m??dica antes de usar Neolefrin?? Dia. Neolefrin?? Dia deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ??ngulo estreito, fen??meno de Raynaud e fun????o dos rins ou do f??gado (hepatite, doen??a hep??tica alco??lica n??o cirr??tica, insufici??ncia hep??tica ou renal) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfun????o do f??gado nas doses habituais de paracetamol, ?? aconselh??vel monitorar sua fun????o nos casos de uso prolongado. Pacientes com problemas de hiperplasia prost??tica benigna (aumento benigno da pr??stata) dever??o estar sob supervis??o m??dica para fazer o uso de Neolefrin?? Dia. Se voc?? apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu m??dico. Rea????es graves de pele, incluindo S??ndrome de Stevens-Johnson, Necr??lise Epid??rmica T??xica e Pustulose Exantem??tica Generalizada Aguda, foram muito raramente relatadas em associa????o ao paracetamol. Essas rea????es graves de hipersensibilidade s??o potencialmente fatais. Voc?? deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de apari????o de erup????es cut??neas, les??es na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. N??o exceder a dose recomendada. Utilize pelo menor tempo poss??vel. O produto n??o apresenta influ??ncia significativa na capacidade de dirigir ou de manusear m??quinas. Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da press??o arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administra????o de Neolefrin?? Dia em pacientes idosos. Assim como para qualquer medicamento, se voc?? est?? gr??vida ou amamentando, procure orienta????o m??dica antes de utilizar este produto. Neolefrin?? Dia n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas ou amamentando sem a orienta????o m??dica, pois n??o foram realizados estudos cl??nicos bem controlados em mulheres durante a gesta????o ou lacta????o. Neolefrin?? Dia ?? contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, ap??s este per??odo, dever?? ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle m??dico. N??o h?? informa????es sobre os efeitos do paracetamol e da fenilefrina sobre a fertilidade. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista. Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 4 Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda m??dica imediatamente. N??o utilize Neolefrin?? Dia juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento pode causar doping. Intera????es medicamentosas Devido ?? a????o de potencializa????o de anticoagulantes cumar??nicos (ex.: varfarina e acenocumarol), voc?? n??o deve utilizar Neolefrin?? Dia, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais n??o det??m efeito significativo. Voc?? n??o deve utilizar Neolefrin?? Dia concomitantemente com barbit??ricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tric??clicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado de dano no f??gado. Voc?? n??o deve utilizar Neolefrin?? Dia concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertens??o. O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomim??ticas pode aumentar o risco de hipertens??o e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a efic??cia de betabloqueadores e outros anti-hipertensivos. O uso concomitante de glicos??deos cardiot??nicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia card??aca (batimento irregular) ou ataque card??aco (infarto). O uso concomitante de fenito??na e Neolefrin?? Dia resulta em diminui????o da efici??ncia do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do f??gado. A probenecida causa uma redu????o em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjuga????o com o ??cido glucur??nico. Devido ao risco de sobrecarga metab??lica ou piora de uma insufici??ncia do f??gado j?? existente com o uso concomitante de Neolefrin?? Dia e ??lcool, se voc?? faz uso regular de bebidas alco??licas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantifica????o do ??cido 5- hidroxiindolac??tico em exames urin??rios. Tamb??m pode resultar em um falso aumento dos n??veis s??ricos de ??cido ??rico. O paracetamol gera falsa eleva????o nas leituras de Monitoramento Cont??nuo de Glicose (CGM) no sangue comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso ?? aplic??vel para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1. A velocidade de absor????o do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (antiem??ticos). A absor????o do paracetamol pode ser diminu??da pela colestiramina. A administra????o concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentra????o plasm??tica desta subst??ncia. Embora as concentra????es m??ximas sejam atrasadas quando o paracetamol ?? administrado com alimentos, a extens??o da absor????o n??o ?? afetada. N??o use outro produto que contenha Paracetamol. Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade. N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neolefrin?? Dia comprimido amarelo apresenta-se como comprimido circular amarelo isento de part??culas estranhas. Neolefrin?? Dia comprimido branco apresenta-se como comprimido circular branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma dose ?? composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco). Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 5 Adultos e crian??as acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de ??gua. Quando usar Neolefrin?? Dia e Neolefrin?? , nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo m??nimo de 8 horas entre as doses. N??o exceder 3 doses em 24 horas. A dose di??ria m??xima recomendada de paracetamol ?? de 4.000mg e de fenilefrina ?? 120mg. Neolefrin?? Dia n??o deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado. Para seguran??a e efic??cia desta apresenta????o, Neolefrin?? Dia n??o deve ser administrado por vias n??o recomendadas. A administra????o deve ser somente pela via oral. Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o m??dico dever?? ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? esqueceu de tomar Neolefrin?? Dia no hor??rio preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as pr??ximas doses. Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatados outros eventos adversos como dor de cabe??a, n??usea, v??mito, dor abdominal, hipotermia (diminui????o da temperatura), palpita????o e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sangu??neas (altera????es nos componentes do sangue). Em estudos p??s-comercializa????o do paracetamol os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminui????o no n??mero de plaquetas sangu??neas, diminui????o do n??mero de neutr??filos no sangue, diminui????o no n??mero de granul??citos (bas??filos, eosin??filos e neutr??filos), anemia devido ?? diminui????o do tempo de vida dos eritr??citos e n??vel aumentado de meta-hemoglobina no sangue, aumento de enzimas hep??ticas, j?? tendo sido relatados casos de destrui????o da medula ??ssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Alergia: o paracetamol pode causar rea????es cut??neas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhid??o, pequenas bolhas na pele e erup????o cut??nea (irrita????o de pele). Se ocorrer alguma dessas rea????es, interrompa o uso e procure ajuda m??dica imediatamente. Rea????es adversas muito raras: dist??rbios de pele e tecidos subcut??neos, como urtic??rias, erup????o cut??nea pruriginosa, exantema, S??ndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epid??rmica T??xica (NET), pustulose exantem??tica aguda e eritema multiforme. Dist??rbios do sistema imunol??gico: rea????o anafil??tica e hipersensibilidade. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adren??rgicos (agentes simpaticomim??ticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando altera????o no estado de acomoda????o de repouso dos olhos. Efeitos na fun????o mental: nervosismo, tremores, ins??nia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomim??ticos est?? relacionado ?? ocorr??ncia extremamente rara de alucina????o. N??o se pode descartar definitivamente a rela????o de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorr??ncia de alucina????o. Tamb??m pode ocorrer aumento prolongado da press??o arterial e reten????o urin??ria. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos card??acos) ou reflexo de bradicardia (diminui????o dos batimentos card??acos). Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 6 Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atentar-se aos poss??veis sinais de superdosagem relacionados ?? fenilefrina como n??usea, v??mito e sintomas simpaticomim??ticos, incluindo a estimula????o do Sistema Nervoso Central como agita????o, nervosismo, convuls??o, psicose e bradicardia reflexa. Al??m disso, outros sintomas incluindo dor de cabe??a, tontura, ins??nia, hipertens??o, midr??ase, glaucoma de ??ngulo estreito agudo (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma de ??ngulo estreito), taquicardia, palpita????es, rea????es al??rgicas (ex.: erup????o cut??nea, urtic??ria, dermatite al??rgica), dis??ria e reten????o urin??ria (maior probabilidade de ocorr??ncia naqueles que apresentem obstru????o da bexiga, como hipertrofia prost??tica). As caracter??sticas da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudan??as hemodin??micas e colapso cardiovascular com depress??o respirat??ria, alucina????es, convuls??es e arritmias. Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem v??mitos, n??useas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cut??nea e anorexia. No evento de ingest??o acidental excessiva, procure aux??lio m??dico imediatamente. O suporte m??dico imediato ?? fundamental para adultos e crian??as, mesmo se n??o houver sinais e sintomas aparentes de intoxica????o. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es. Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 7
Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 3 II - INFORMA????ES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Este medicamento ?? indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e congest??o nasal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neolefrin?? Dia ?? uma associa????o cujo componente b??sico ?? o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias a??reas superiores. Neolefrin?? Dia tamb??m possui em sua formula????o o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As a????es destes dois princ??pios ativos aliviam os sintomas associados ??s gripes e resfriados. Neolefrin?? Dia possui in??cio de a????o 30 minutos ap??s a ingest??o. Como n??o causa sonol??ncia, Neolefrin?? Dia deve ser utilizado durante o dia. 3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o use Neolefrin?? Dia se voc?? ?? al??rgico a algum dos componentes da f??rmula. Tamb??m, informe seu m??dico de quaisquer outros problemas m??dicos (especialmente relacionados com cora????o, rins ou f??gado) antes de usar este produto. Neolefrin?? Dia n??o deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos h?? menos de duas semanas. Neolefrin?? Dia n??o deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da press??o arterial (hipertens??o). Tamb??m ?? contraindicado para pacientes com hipertireoidismo. Este medicamento ?? contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ??ngulo estreito. Este medicamento ?? contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso voc?? apresente problemas card??acos, press??o alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do f??gado, procure orienta????o m??dica antes de usar Neolefrin?? Dia. Neolefrin?? Dia deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ??ngulo estreito, fen??meno de Raynaud e fun????o dos rins ou do f??gado (hepatite, doen??a hep??tica alco??lica n??o cirr??tica, insufici??ncia hep??tica ou renal) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfun????o do f??gado nas doses habituais de paracetamol, ?? aconselh??vel monitorar sua fun????o nos casos de uso prolongado. Pacientes com problemas de hiperplasia prost??tica benigna (aumento benigno da pr??stata) dever??o estar sob supervis??o m??dica para fazer o uso de Neolefrin?? Dia. Se voc?? apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu m??dico. Rea????es graves de pele, incluindo S??ndrome de Stevens-Johnson, Necr??lise Epid??rmica T??xica e Pustulose Exantem??tica Generalizada Aguda, foram muito raramente relatadas em associa????o ao paracetamol. Essas rea????es graves de hipersensibilidade s??o potencialmente fatais. Voc?? deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de apari????o de erup????es cut??neas, les??es na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. N??o exceder a dose recomendada. Utilize pelo menor tempo poss??vel. O produto n??o apresenta influ??ncia significativa na capacidade de dirigir ou de manusear m??quinas. Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da press??o arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administra????o de Neolefrin?? Dia em pacientes idosos. Assim como para qualquer medicamento, se voc?? est?? gr??vida ou amamentando, procure orienta????o m??dica antes de utilizar este produto. Neolefrin?? Dia n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas ou amamentando sem a orienta????o m??dica, pois n??o foram realizados estudos cl??nicos bem controlados em mulheres durante a gesta????o ou lacta????o. Neolefrin?? Dia ?? contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, ap??s este per??odo, dever?? ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle m??dico. N??o h?? informa????es sobre os efeitos do paracetamol e da fenilefrina sobre a fertilidade. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista. Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 4 Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda m??dica imediatamente. N??o utilize Neolefrin?? Dia juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento pode causar doping. Intera????es medicamentosas Devido ?? a????o de potencializa????o de anticoagulantes cumar??nicos (ex.: varfarina e acenocumarol), voc?? n??o deve utilizar Neolefrin?? Dia, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais n??o det??m efeito significativo. Voc?? n??o deve utilizar Neolefrin?? Dia concomitantemente com barbit??ricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tric??clicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado de dano no f??gado. Voc?? n??o deve utilizar Neolefrin?? Dia concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertens??o. O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomim??ticas pode aumentar o risco de hipertens??o e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a efic??cia de betabloqueadores e outros anti-hipertensivos. O uso concomitante de glicos??deos cardiot??nicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia card??aca (batimento irregular) ou ataque card??aco (infarto). O uso concomitante de fenito??na e Neolefrin?? Dia resulta em diminui????o da efici??ncia do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do f??gado. A probenecida causa uma redu????o em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjuga????o com o ??cido glucur??nico. Devido ao risco de sobrecarga metab??lica ou piora de uma insufici??ncia do f??gado j?? existente com o uso concomitante de Neolefrin?? Dia e ??lcool, se voc?? faz uso regular de bebidas alco??licas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantifica????o do ??cido 5- hidroxiindolac??tico em exames urin??rios. Tamb??m pode resultar em um falso aumento dos n??veis s??ricos de ??cido ??rico. O paracetamol gera falsa eleva????o nas leituras de Monitoramento Cont??nuo de Glicose (CGM) no sangue comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso ?? aplic??vel para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1. A velocidade de absor????o do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (antiem??ticos). A absor????o do paracetamol pode ser diminu??da pela colestiramina. A administra????o concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentra????o plasm??tica desta subst??ncia. Embora as concentra????es m??ximas sejam atrasadas quando o paracetamol ?? administrado com alimentos, a extens??o da absor????o n??o ?? afetada. N??o use outro produto que contenha Paracetamol. Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade. N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neolefrin?? Dia comprimido amarelo apresenta-se como comprimido circular amarelo isento de part??culas estranhas. Neolefrin?? Dia comprimido branco apresenta-se como comprimido circular branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma dose ?? composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco). Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 5 Adultos e crian??as acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de ??gua. Quando usar Neolefrin?? Dia e Neolefrin?? , nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo m??nimo de 8 horas entre as doses. N??o exceder 3 doses em 24 horas. A dose di??ria m??xima recomendada de paracetamol ?? de 4.000mg e de fenilefrina ?? 120mg. Neolefrin?? Dia n??o deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado. Para seguran??a e efic??cia desta apresenta????o, Neolefrin?? Dia n??o deve ser administrado por vias n??o recomendadas. A administra????o deve ser somente pela via oral. Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o m??dico dever?? ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? esqueceu de tomar Neolefrin?? Dia no hor??rio preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as pr??ximas doses. Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatados outros eventos adversos como dor de cabe??a, n??usea, v??mito, dor abdominal, hipotermia (diminui????o da temperatura), palpita????o e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sangu??neas (altera????es nos componentes do sangue). Em estudos p??s-comercializa????o do paracetamol os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminui????o no n??mero de plaquetas sangu??neas, diminui????o do n??mero de neutr??filos no sangue, diminui????o no n??mero de granul??citos (bas??filos, eosin??filos e neutr??filos), anemia devido ?? diminui????o do tempo de vida dos eritr??citos e n??vel aumentado de meta-hemoglobina no sangue, aumento de enzimas hep??ticas, j?? tendo sido relatados casos de destrui????o da medula ??ssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Alergia: o paracetamol pode causar rea????es cut??neas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhid??o, pequenas bolhas na pele e erup????o cut??nea (irrita????o de pele). Se ocorrer alguma dessas rea????es, interrompa o uso e procure ajuda m??dica imediatamente. Rea????es adversas muito raras: dist??rbios de pele e tecidos subcut??neos, como urtic??rias, erup????o cut??nea pruriginosa, exantema, S??ndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epid??rmica T??xica (NET), pustulose exantem??tica aguda e eritema multiforme. Dist??rbios do sistema imunol??gico: rea????o anafil??tica e hipersensibilidade. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adren??rgicos (agentes simpaticomim??ticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando altera????o no estado de acomoda????o de repouso dos olhos. Efeitos na fun????o mental: nervosismo, tremores, ins??nia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomim??ticos est?? relacionado ?? ocorr??ncia extremamente rara de alucina????o. N??o se pode descartar definitivamente a rela????o de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorr??ncia de alucina????o. Tamb??m pode ocorrer aumento prolongado da press??o arterial e reten????o urin??ria. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos card??acos) ou reflexo de bradicardia (diminui????o dos batimentos card??acos). Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 6 Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atentar-se aos poss??veis sinais de superdosagem relacionados ?? fenilefrina como n??usea, v??mito e sintomas simpaticomim??ticos, incluindo a estimula????o do Sistema Nervoso Central como agita????o, nervosismo, convuls??o, psicose e bradicardia reflexa. Al??m disso, outros sintomas incluindo dor de cabe??a, tontura, ins??nia, hipertens??o, midr??ase, glaucoma de ??ngulo estreito agudo (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma de ??ngulo estreito), taquicardia, palpita????es, rea????es al??rgicas (ex.: erup????o cut??nea, urtic??ria, dermatite al??rgica), dis??ria e reten????o urin??ria (maior probabilidade de ocorr??ncia naqueles que apresentem obstru????o da bexiga, como hipertrofia prost??tica). As caracter??sticas da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudan??as hemodin??micas e colapso cardiovascular com depress??o respirat??ria, alucina????es, convuls??es e arritmias. Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem v??mitos, n??useas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cut??nea e anorexia. No evento de ingest??o acidental excessiva, procure aux??lio m??dico imediatamente. O suporte m??dico imediato ?? fundamental para adultos e crian??as, mesmo se n??o houver sinais e sintomas aparentes de intoxica????o. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es. Neolefrin?? Dia ??? Comprimido - Bula para o paciente 7