APRESENTA????ES:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO
COMPOSI????O Cada comprimido revestido cont??m: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ............................................. 10mgdipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) ......................................................... 250mgexcipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido(di??xido de sil??cio, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de s??dio, estearato de magn??sio, hipromelose, macrogol, talco, di??xido de tit??nio, simeticona).
INFORMA????ES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Mirador?? C??lica ?? indicado para o tratamento dos sintomas de c??licas intestinais, estomacais, urin??-rias, das vias biliares, dos ??rg??os sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirador?? C??lica tem a????o antiespasm??dica, agindo sobre as contra????es dolorosas e aliviando de forma r??pida e prolongada as c??licas, dores e desconforto abdominais. Possui tamb??m importante propriedade analg??sica, o que faz com que diminua a percep????o da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDI-CAMENTO?
Voc?? n??o deve usar Mirador?? C??lica se tiver alergia a analg??sicos semelhantes ?? dipirona (como isopro-pilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenil-butazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (fe-bre, dor de garganta ou altera????o da boca e garganta, associados ?? aus??ncia ou diminui????o de c??lulas bran-cas no sangue) ap??s o uso destas subst??ncias. O uso tamb??m n??o ?? indicado se tiver asma induzida por analg??sicos, ou se desenvolver rea????es analactoides (manifesta????es na pele e incha??o dos l??bios, l??ngua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respirat??rias) ap??s tomar analg??sicos (como parace-tamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indome-tacina ou naproxeno).
Voc?? tamb??m n??o deve usar Mirador?? C??lica se tiver comprometimento da medula ??ssea (ex.: ap??s algum tratamento medicamentoso com agentes citost??ticos, que inibem o crescimento ou a reprodu????o das c??-lulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; de???ci??ncia gen??tica da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de altera????es do sangue; por???ria hep??tica aguda intermitente (doen??a do metabo-lismo do sangue que provoca altera????es na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da press??o dentro do olho); aumento da pr??stata com di???cul-dade para urinar; estreitamento da passagem do conte??do no est??mago e intestinos; ??leo paral??tico ou obstrutivo (n??o funcionamento do intestino); megac??lon (dilata????o da parte ???nal dos intesti-nos); taquicardia (batimentos card??acos acelera-dos); miastenia gravis (doen??a que provoca fra-queza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
O comprimido revestido de Mirador?? C??lica tamb??m ?? contraindicado em condi????es here-dit??rias raras de intoler??ncia ?? galactose. Mirador?? C??lica ?? contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. In-forme imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida:
se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sinto-mas como febre, n??usea, v??mito, altera????es no mo-vimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da press??o arterial, desmaio ou presen??a de sangue nas fezes, voc?? deve procurar um m??dico imediatamente.
Rea????es hematol??gicas: se ocorrerem sinais de alte-ra????es sangu??neas importantes, como agranulocitose, anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea pro-duz em quantidade insu???ciente os gl??bulos verme-lhos, gl??bulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminui????o de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminui????o global de c??-lulas do sangue: gl??bulos brancos, vermelhos e pla-quetas), voc?? deve interromper imediatamente o tra-tamento com Mirador?? C??lica e seguir as orienta????es de seu m??dico para a realiza????o de poss??veis exames laboratoriais, como hemograma, at?? que tudo retorne ao normal. Voc?? tamb??m deve consultar um m??dico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infec????o, febre persistente, hematomas, san-gramento ou palidez.
Rea????es ana???l??ticas/ana???lactoides: os riscos de rea????es al??rgicas graves (rea????es ana???lactoides) s??o muito maiores em pacientes com s??ndrome asm??tica induzida por analg??sicos ou intoler??ncia a analg??si-cos do tipo urtic??ria-angioedema (rea????es na pele ou incha??o da l??ngua, boca e garganta), asma br??nquica, especialmente na presen??a de rinossinusite e p??li-pos nasais, manifesta????es cr??nicas na pele (urtic??ria cr??nica), intoler??ncia a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intoler??ncia ao ??lcool reagindo com sintomas como espirros, la-crimejamento e grave vermelhid??o facial, o que pode ser uma indica????o de uma poss??vel s??ndrome de asma induzida por analg??sico.
A dipirona de Mirador?? C??lica pode provocar risco raro de choque (queda grave da press??o) com risco ?? vida.
A probabilidade de ocorrer choque ana???l??tico ?? maior em pacientes suscet??veis. ?? necess??ria cautela quando Mirador?? C??lica for utilizado por pacientes com asma ou alergia at??pica.
Antes do uso de Mirador?? C??lica, o seu m??dico deve-r?? avaliar se voc?? j?? teve problemas com o uso desta associa????o. Nos casos de alto risco de rea????es al??rgi-cas graves (ana???lactoides), voc?? dever?? ser monito-rado durante o seu uso, devendo inclusive ter recur-sos dispon??veis em caso de emerg??ncia.
Se voc?? tiver rea????es al??rgicas ou imunol??gicas gra-ves com Mirador?? C??lica, tem um alto risco de ter rea????o similar com outros medicamentos usados para a mesma ???nalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ??cido acetilsalic??lico, propifenazona).
Rea????es hipotensivas isoladas: Mirador?? C??lica pode provocar press??o baixa, que pode ser depen-dente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se voc?? j?? tiver press??o baixa, desidrata????o, circula????o inst??vel iniciante, insu???ci??ncia respirat??ria (como ap??s a um ataque card??aco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orien-ta????es de seu m??dico, diagn??stico cuidadoso e estrito monitoramento s??o essenciais para estas situa-????es, especialmente se no seu caso uma queda da press??o arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doen??a coronariana gra-ve ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o c??rebro).
Rea????es cut??neas graves: foram relatadas rea-????es cut??neas graves, tais como S??ndrome de Stevens-Johnson (rea????o al??rgica grave, com erup????o cut??nea na pele e mucosas) e Necr??lise Epid??rmica T??xica (s??ndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes ??reas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que ???zeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condi????es se desenvolverem (tais como erup????es cut??neas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Mirador?? C??lica deve ser descontinuado imedia-tamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados ??s rea????es cut??neas e mo-nitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado san-gramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros anal-g??sicos que podem causar sangramento ou utili-zaram uma dose muito elevada de dipirona.
Press??o intraocular: pode ocorrer aumento da press??o dentro do olho com o uso de agentes anti-colin??rgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagn??stico e, portanto, sem tratamento. Se voc?? tiver dor e verme-lhid??o no olho com perda abrupta da vis??o ap??s usar Mirador?? C??lica injet??vel, procure imediatamente orienta????o de um oftalmologista.
Popula????es especiais: Mirador?? C??lica s?? deve ser uti-lizado em pacientes idosos ou com comprometimento da fun????o renal e hep??tica sob orienta????o m??dica. ?? necess??ria cautela em pacientes com problemas card??acos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados at?? que a condi????o normal seja restabelecida.
Excipientes: Mirador?? C??lica cont??m 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de lactose por dose di??ria m??xima recomendada). Portanto, se voc?? tiver problemas heredit??rios raros de intoler??ncia ?? galactose (como galactosemia), de???ci??ncia total de lactase ou m??-absor????o de glicose-galactose, n??o deve usar o produto. Mirador?? C??lica cont??m ain-da 16,4mg de s??dio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingest??o di??ria m??xima recomentada pela OMS (Organiza????o Mundial de Sa??de) que ?? de 2g de s??dio para adultos. Cont??m 131,2mg de s??dio por dose di??ria m??xima recomendada. Voc?? deve consi-derar essa quantidade se est?? sob dieta com restri????o de s??dio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar m??quinas
Devido ?? possibilidade de ocorrer rea????es prejudi-ciais com o uso de altas doses da dipirona, voc?? n??o deve dirigir, operar m??quinas ou fazer atividades pe-rigosas at?? que essas rea????es estejam normalizadas. Isso se aplica em particular ?? combina????o com ??lcool.
Fertilidade, gravidez e amamenta????o
Mirador?? C??lica n??o deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4?? e 6?? m??s (segundo trimestre), o uso deve ser considerado so-mente se os benef??cios compensarem claramente os riscos.
Ap??s o 6?? m??s de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao beb?? e problemas hemorr??gicos ?? m??e e ao beb?? na ocasi??o do parto. Portanto n??o se deve usar Mirador?? C??lica nesse per??odo.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mu-lheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez. Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamenta????o deve ser evitada duran-te o uso de Mirador?? C??lica e por pelo menos 48 ho-ras ap??s a ??ltima tomada.
Intera????es medicamentosas
metotrexato: administra????o concomitante com me-totrexato pode aumentar a toxicidade sangu??nea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combina????o deve ser evitada. clorpromazina: o uso de Mirador?? C??lica com clor-promazina pode causar grave redu????o da temperaturacorp??rea.
??cido acetilsalic??lico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquet??rio do ??cido acetilsalic??lico (a???na o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, voc?? deve tomar cuidado ao tomar Mirador?? C??lica se estiver tomando baixas doses de ??cido acetilsalic??-lico para prote????o card??aca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administra????o conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os n??veis desses medicamen-tos no sangue. Portanto, ?? necess??rio cuidado ao to-mar dipirona e esses medicamentos conjuntamente.
ciclosporina: a dipirona pode reduzir a e???c??cia da ciclosporina, pois reduz a concentra????o desse medi-camento no sangue, quando administrado conjunta-mente. Neste caso, seu m??dico dever?? monitorar os n??veis sangu??neos de ciclosporina.
Anticolin??rgicos: Mirador?? C??lica pode intensi???car rea????es anticolin??rgicas (como boca e narinas secas, pris??o de ventre e vis??o borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antide-pressivos tric??clicos e tetrac??clicos (como amitriptili-na, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianseri-na), anti-histam??nicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsic??ticos (como clorpromazi-na e haloperidol), quinidina (para arritmia card??aca), amantadina (para doen??a de Parkinson), disopiramida (para arritmias card??acas) e outros anticolin??rgicos (para problemas respirat??rios, como tiotr??pio, ipratr??pio e compostos similares ?? atropina).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contr??ria ?? dopamina, como me-toclopramida, pode resultar na diminui????o da ativi-dade de ambas as medica????es no aparelho digestivo. Subst??ncias beta-adren??rgicas: a taquicardia provo-cada pelos agentes beta-adren??rgicos (como propra-nolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Mirador?? C??lica.
??lcool: usar ??lcool e Mirador?? C??lica simultanea-mente pode intensi???car os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Mirador?? C??lica, devido ?? dipirona, pode tamb??m interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para press??o alta), l??tio (estabilizador de humor) e triantereno (diur??tico). A e???c??cia de medicamentos para press??o alta e diur??ti-cos poder?? ser afetada. N??o se sabe em que extens??o a dipirona provoca estas intera????es.
Testes laboratoriais: em pacientes diab??ticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes espec?????-cos de a????car no sangue (ensaios enzim??ticos pelo m??todo da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mirador?? C??lica apresenta-se como comprimidos revestidos brancos ou amarelados, redondos e bi-convexos (arredondados), com odor quase impercept??vel.
Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com ??gua.
Dosagem
A dose recomendada ?? de 1 a 2 comprimidos re-vestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia. Voc?? n??o deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescri????o de um m??dico ou dentista.
Pacientes idosos ou com dist??rbios das condi????es gerais de elimina????o de creatinina do sangue de-vem reduzir a dose de Mirador?? C??lica.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e f??gado devem evitar o uso repetido de doses eleva-das, mas n??o h?? necessidade de diminuir a dose se a sua utiliza????o for por pouco tempo.
Este medicamento n??o deve ser partido, aber-to ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mirador?? C??lica ?? normalmente usado conforme a necessidade. Se voc?? usa Mirador?? C??lica regular-mente e esquecer alguma dose, continue tomando as pr??ximas doses no hor??rio habitual. N??o duplique a dose na pr??xima tomada.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farma-c??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?
??? Rea????es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): hipotens??o (queda da press??o), tontura, boca seca.
??? Rea????es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): agranuloci-tose (aus??ncia ou diminui????o acentuada de leuc??citos granul??citos, ou seja, das c??lulas brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produ????o de certas c??lulas do sangue), erup????o cut??nea medica-mentosa (rea????es e manchas vermelhas na pele com coceira e descama????o), erup????o medicamentosa ???xa (rea????o na pele, desencadeada pelo uso do medica-mento, que ocorre sempre no mesmo local), rea????es cut??neas (rea????o na pele), choque (queda grave da press??o), rubor (vermelhid??o).
??? Rea????es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea????o ana???lactoide e rea????o ana???l??tica (rea????es al??rgicas graves) principalmente ap??s administra????o injet??vel, asma em pacientes com s??ndrome de asma causada por analg??sicos, erup????o maculopapular (rea????o na pele semelhante ao sarampo).
??? Rea????es muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui????o de plaquetas do sangue), Necr??lise Epid??rmica T??xica (condi????o bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), S??ndrome de Stevens-Johnson (doen??a grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insu???ci??ncia Renal Aguda (falha abrupta no fun-cionamento dos rins), an??ria (aus??ncia de produ????o de urina), nefrite intersticial (problema renal), pro-tein??ria (prote??nas na urina), olig??ria (diminui????o da urina), insu???ci??ncia renal (funcionamento de???ciente dos rins).
??? Rea????es com frequ??ncia desconhecida: sepse (infec????o generalizada grave) incluindo casos fatais, choque ana???l??tico (choque al??rgico) incluindo casos fatais principalmente ap??s administra????o injet??vel, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrin-testinal (sangramento do aparelho digestivo), reten????o urin??ria (di???culdade para urinar), cromat??ria (al-tera????o da cor da urina), anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea produz em quantidade insu-???ciente os gl??bulos vermelhos, gl??bulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminui????o global de c??lulas do sangue: gl??bulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e S??ndrome de Kounis (aparecimento simult??neo de problemas coronarianos agudos e rea????es al??rgicas ou ana???-lactoides. Engloba conceitos como infarto al??rgi-co e angina al??rgica).
Voc?? deve interromper imediatamente o uso de Mirador?? C??lica se houver piora do seu estado geral, se a febre n??o ceder ou reaparecer, ou se houver altera????es dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem rea????es na pele.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es in-desej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um m??dico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Mirador?? C??lica podem incluir: enjoo, v??mitos, comprometimento da fun????o dos rins, reten????o urin??ria (di???culdade para urinar), dor abdominal, parada respirat??ria, les??es do f??gado, e em casos raros sintomas no Siste-ma Nervoso Central (tonturas, sonol??ncia, coma, agi-ta????o, convuls??es, contra????es musculares ritmadas), queda da press??o arterial e at?? choque, taquicardia, reten????o de s??dio e ??gua com edema pulmonar em pacientes com problemas card??acos, secura na boca e narinas, vis??o borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo card??aco, diminui????o de press??o arterial, intes-tino preso e aumento da temperatura do corpo.
Ap??s doses muito altas, a elimina????o de ??cido rubaz??nico pode provocar altera????o avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Reg. M.S. n?? 1.5584.0641
Farm. Resp..: Raquel Let??cia Correia Borges
CRF-GO n?? 6.248
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomasprocure orienta????o m??dica. Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA
An??polis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Qu??m. e Farm. Ltda.
Rod. R??gis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
Embalado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA
An??polis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr??o aprovada pela Anvisa em 02/02/2021
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO
COMPOSI????O Cada comprimido revestido cont??m: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina) ............................................. 10mgdipirona monoidratada (equivalente a 221,51mg de dipirona) ......................................................... 250mgexcipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido(di??xido de sil??cio, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de s??dio, estearato de magn??sio, hipromelose, macrogol, talco, di??xido de tit??nio, simeticona).
INFORMA????ES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Mirador?? C??lica ?? indicado para o tratamento dos sintomas de c??licas intestinais, estomacais, urin??-rias, das vias biliares, dos ??rg??os sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirador?? C??lica tem a????o antiespasm??dica, agindo sobre as contra????es dolorosas e aliviando de forma r??pida e prolongada as c??licas, dores e desconforto abdominais. Possui tamb??m importante propriedade analg??sica, o que faz com que diminua a percep????o da dor. O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDI-CAMENTO?
Voc?? n??o deve usar Mirador?? C??lica se tiver alergia a analg??sicos semelhantes ?? dipirona (como isopro-pilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenil-butazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (fe-bre, dor de garganta ou altera????o da boca e garganta, associados ?? aus??ncia ou diminui????o de c??lulas bran-cas no sangue) ap??s o uso destas subst??ncias. O uso tamb??m n??o ?? indicado se tiver asma induzida por analg??sicos, ou se desenvolver rea????es analactoides (manifesta????es na pele e incha??o dos l??bios, l??ngua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respirat??rias) ap??s tomar analg??sicos (como parace-tamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indome-tacina ou naproxeno).
Voc?? tamb??m n??o deve usar Mirador?? C??lica se tiver comprometimento da medula ??ssea (ex.: ap??s algum tratamento medicamentoso com agentes citost??ticos, que inibem o crescimento ou a reprodu????o das c??-lulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; de???ci??ncia gen??tica da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de altera????es do sangue; por???ria hep??tica aguda intermitente (doen??a do metabo-lismo do sangue que provoca altera????es na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da press??o dentro do olho); aumento da pr??stata com di???cul-dade para urinar; estreitamento da passagem do conte??do no est??mago e intestinos; ??leo paral??tico ou obstrutivo (n??o funcionamento do intestino); megac??lon (dilata????o da parte ???nal dos intesti-nos); taquicardia (batimentos card??acos acelera-dos); miastenia gravis (doen??a que provoca fra-queza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
O comprimido revestido de Mirador?? C??lica tamb??m ?? contraindicado em condi????es here-dit??rias raras de intoler??ncia ?? galactose. Mirador?? C??lica ?? contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. In-forme imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida:
se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sinto-mas como febre, n??usea, v??mito, altera????es no mo-vimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da press??o arterial, desmaio ou presen??a de sangue nas fezes, voc?? deve procurar um m??dico imediatamente.
Rea????es hematol??gicas: se ocorrerem sinais de alte-ra????es sangu??neas importantes, como agranulocitose, anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea pro-duz em quantidade insu???ciente os gl??bulos verme-lhos, gl??bulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminui????o de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminui????o global de c??-lulas do sangue: gl??bulos brancos, vermelhos e pla-quetas), voc?? deve interromper imediatamente o tra-tamento com Mirador?? C??lica e seguir as orienta????es de seu m??dico para a realiza????o de poss??veis exames laboratoriais, como hemograma, at?? que tudo retorne ao normal. Voc?? tamb??m deve consultar um m??dico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infec????o, febre persistente, hematomas, san-gramento ou palidez.
Rea????es ana???l??ticas/ana???lactoides: os riscos de rea????es al??rgicas graves (rea????es ana???lactoides) s??o muito maiores em pacientes com s??ndrome asm??tica induzida por analg??sicos ou intoler??ncia a analg??si-cos do tipo urtic??ria-angioedema (rea????es na pele ou incha??o da l??ngua, boca e garganta), asma br??nquica, especialmente na presen??a de rinossinusite e p??li-pos nasais, manifesta????es cr??nicas na pele (urtic??ria cr??nica), intoler??ncia a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intoler??ncia ao ??lcool reagindo com sintomas como espirros, la-crimejamento e grave vermelhid??o facial, o que pode ser uma indica????o de uma poss??vel s??ndrome de asma induzida por analg??sico.
A dipirona de Mirador?? C??lica pode provocar risco raro de choque (queda grave da press??o) com risco ?? vida.
A probabilidade de ocorrer choque ana???l??tico ?? maior em pacientes suscet??veis. ?? necess??ria cautela quando Mirador?? C??lica for utilizado por pacientes com asma ou alergia at??pica.
Antes do uso de Mirador?? C??lica, o seu m??dico deve-r?? avaliar se voc?? j?? teve problemas com o uso desta associa????o. Nos casos de alto risco de rea????es al??rgi-cas graves (ana???lactoides), voc?? dever?? ser monito-rado durante o seu uso, devendo inclusive ter recur-sos dispon??veis em caso de emerg??ncia.
Se voc?? tiver rea????es al??rgicas ou imunol??gicas gra-ves com Mirador?? C??lica, tem um alto risco de ter rea????o similar com outros medicamentos usados para a mesma ???nalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ??cido acetilsalic??lico, propifenazona).
Rea????es hipotensivas isoladas: Mirador?? C??lica pode provocar press??o baixa, que pode ser depen-dente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se voc?? j?? tiver press??o baixa, desidrata????o, circula????o inst??vel iniciante, insu???ci??ncia respirat??ria (como ap??s a um ataque card??aco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orien-ta????es de seu m??dico, diagn??stico cuidadoso e estrito monitoramento s??o essenciais para estas situa-????es, especialmente se no seu caso uma queda da press??o arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doen??a coronariana gra-ve ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o c??rebro).
Rea????es cut??neas graves: foram relatadas rea-????es cut??neas graves, tais como S??ndrome de Stevens-Johnson (rea????o al??rgica grave, com erup????o cut??nea na pele e mucosas) e Necr??lise Epid??rmica T??xica (s??ndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes ??reas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que ???zeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condi????es se desenvolverem (tais como erup????es cut??neas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Mirador?? C??lica deve ser descontinuado imedia-tamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados ??s rea????es cut??neas e mo-nitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado san-gramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros anal-g??sicos que podem causar sangramento ou utili-zaram uma dose muito elevada de dipirona.
Press??o intraocular: pode ocorrer aumento da press??o dentro do olho com o uso de agentes anti-colin??rgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagn??stico e, portanto, sem tratamento. Se voc?? tiver dor e verme-lhid??o no olho com perda abrupta da vis??o ap??s usar Mirador?? C??lica injet??vel, procure imediatamente orienta????o de um oftalmologista.
Popula????es especiais: Mirador?? C??lica s?? deve ser uti-lizado em pacientes idosos ou com comprometimento da fun????o renal e hep??tica sob orienta????o m??dica. ?? necess??ria cautela em pacientes com problemas card??acos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados at?? que a condi????o normal seja restabelecida.
Excipientes: Mirador?? C??lica cont??m 81,4mg de lactose por comprimido (ou 651,2mg de lactose por dose di??ria m??xima recomendada). Portanto, se voc?? tiver problemas heredit??rios raros de intoler??ncia ?? galactose (como galactosemia), de???ci??ncia total de lactase ou m??-absor????o de glicose-galactose, n??o deve usar o produto. Mirador?? C??lica cont??m ain-da 16,4mg de s??dio por comprimido, equivalentes a 0,82% da ingest??o di??ria m??xima recomentada pela OMS (Organiza????o Mundial de Sa??de) que ?? de 2g de s??dio para adultos. Cont??m 131,2mg de s??dio por dose di??ria m??xima recomendada. Voc?? deve consi-derar essa quantidade se est?? sob dieta com restri????o de s??dio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar m??quinas
Devido ?? possibilidade de ocorrer rea????es prejudi-ciais com o uso de altas doses da dipirona, voc?? n??o deve dirigir, operar m??quinas ou fazer atividades pe-rigosas at?? que essas rea????es estejam normalizadas. Isso se aplica em particular ?? combina????o com ??lcool.
Fertilidade, gravidez e amamenta????o
Mirador?? C??lica n??o deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4?? e 6?? m??s (segundo trimestre), o uso deve ser considerado so-mente se os benef??cios compensarem claramente os riscos.
Ap??s o 6?? m??s de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao beb?? e problemas hemorr??gicos ?? m??e e ao beb?? na ocasi??o do parto. Portanto n??o se deve usar Mirador?? C??lica nesse per??odo.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mu-lheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez. Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamenta????o deve ser evitada duran-te o uso de Mirador?? C??lica e por pelo menos 48 ho-ras ap??s a ??ltima tomada.
Intera????es medicamentosas
metotrexato: administra????o concomitante com me-totrexato pode aumentar a toxicidade sangu??nea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combina????o deve ser evitada. clorpromazina: o uso de Mirador?? C??lica com clor-promazina pode causar grave redu????o da temperaturacorp??rea.
??cido acetilsalic??lico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquet??rio do ??cido acetilsalic??lico (a???na o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, voc?? deve tomar cuidado ao tomar Mirador?? C??lica se estiver tomando baixas doses de ??cido acetilsalic??-lico para prote????o card??aca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: a administra????o conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os n??veis desses medicamen-tos no sangue. Portanto, ?? necess??rio cuidado ao to-mar dipirona e esses medicamentos conjuntamente.
ciclosporina: a dipirona pode reduzir a e???c??cia da ciclosporina, pois reduz a concentra????o desse medi-camento no sangue, quando administrado conjunta-mente. Neste caso, seu m??dico dever?? monitorar os n??veis sangu??neos de ciclosporina.
Anticolin??rgicos: Mirador?? C??lica pode intensi???car rea????es anticolin??rgicas (como boca e narinas secas, pris??o de ventre e vis??o borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antide-pressivos tric??clicos e tetrac??clicos (como amitriptili-na, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianseri-na), anti-histam??nicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsic??ticos (como clorpromazi-na e haloperidol), quinidina (para arritmia card??aca), amantadina (para doen??a de Parkinson), disopiramida (para arritmias card??acas) e outros anticolin??rgicos (para problemas respirat??rios, como tiotr??pio, ipratr??pio e compostos similares ?? atropina).
dopamina: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contr??ria ?? dopamina, como me-toclopramida, pode resultar na diminui????o da ativi-dade de ambas as medica????es no aparelho digestivo. Subst??ncias beta-adren??rgicas: a taquicardia provo-cada pelos agentes beta-adren??rgicos (como propra-nolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Mirador?? C??lica.
??lcool: usar ??lcool e Mirador?? C??lica simultanea-mente pode intensi???car os efeitos de ambos.
Pirazolonas: Mirador?? C??lica, devido ?? dipirona, pode tamb??m interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para press??o alta), l??tio (estabilizador de humor) e triantereno (diur??tico). A e???c??cia de medicamentos para press??o alta e diur??ti-cos poder?? ser afetada. N??o se sabe em que extens??o a dipirona provoca estas intera????es.
Testes laboratoriais: em pacientes diab??ticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes espec?????-cos de a????car no sangue (ensaios enzim??ticos pelo m??todo da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mirador?? C??lica apresenta-se como comprimidos revestidos brancos ou amarelados, redondos e bi-convexos (arredondados), com odor quase impercept??vel.
Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com ??gua.
Dosagem
A dose recomendada ?? de 1 a 2 comprimidos re-vestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia. Voc?? n??o deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescri????o de um m??dico ou dentista.
Pacientes idosos ou com dist??rbios das condi????es gerais de elimina????o de creatinina do sangue de-vem reduzir a dose de Mirador?? C??lica.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e f??gado devem evitar o uso repetido de doses eleva-das, mas n??o h?? necessidade de diminuir a dose se a sua utiliza????o for por pouco tempo.
Este medicamento n??o deve ser partido, aber-to ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mirador?? C??lica ?? normalmente usado conforme a necessidade. Se voc?? usa Mirador?? C??lica regular-mente e esquecer alguma dose, continue tomando as pr??ximas doses no hor??rio habitual. N??o duplique a dose na pr??xima tomada.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farma-c??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?
??? Rea????es comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): hipotens??o (queda da press??o), tontura, boca seca.
??? Rea????es incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa-cientes que utilizam este medicamento): agranuloci-tose (aus??ncia ou diminui????o acentuada de leuc??citos granul??citos, ou seja, das c??lulas brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produ????o de certas c??lulas do sangue), erup????o cut??nea medica-mentosa (rea????es e manchas vermelhas na pele com coceira e descama????o), erup????o medicamentosa ???xa (rea????o na pele, desencadeada pelo uso do medica-mento, que ocorre sempre no mesmo local), rea????es cut??neas (rea????o na pele), choque (queda grave da press??o), rubor (vermelhid??o).
??? Rea????es raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea????o ana???lactoide e rea????o ana???l??tica (rea????es al??rgicas graves) principalmente ap??s administra????o injet??vel, asma em pacientes com s??ndrome de asma causada por analg??sicos, erup????o maculopapular (rea????o na pele semelhante ao sarampo).
??? Rea????es muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminui????o de plaquetas do sangue), Necr??lise Epid??rmica T??xica (condi????o bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), S??ndrome de Stevens-Johnson (doen??a grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), Insu???ci??ncia Renal Aguda (falha abrupta no fun-cionamento dos rins), an??ria (aus??ncia de produ????o de urina), nefrite intersticial (problema renal), pro-tein??ria (prote??nas na urina), olig??ria (diminui????o da urina), insu???ci??ncia renal (funcionamento de???ciente dos rins).
??? Rea????es com frequ??ncia desconhecida: sepse (infec????o generalizada grave) incluindo casos fatais, choque ana???l??tico (choque al??rgico) incluindo casos fatais principalmente ap??s administra????o injet??vel, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrin-testinal (sangramento do aparelho digestivo), reten????o urin??ria (di???culdade para urinar), cromat??ria (al-tera????o da cor da urina), anemia apl??stica (doen??a onde a medula ??ssea produz em quantidade insu-???ciente os gl??bulos vermelhos, gl??bulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminui????o global de c??lulas do sangue: gl??bulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e S??ndrome de Kounis (aparecimento simult??neo de problemas coronarianos agudos e rea????es al??rgicas ou ana???-lactoides. Engloba conceitos como infarto al??rgi-co e angina al??rgica).
Voc?? deve interromper imediatamente o uso de Mirador?? C??lica se houver piora do seu estado geral, se a febre n??o ceder ou reaparecer, ou se houver altera????es dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem rea????es na pele.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es in-desej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um m??dico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Mirador?? C??lica podem incluir: enjoo, v??mitos, comprometimento da fun????o dos rins, reten????o urin??ria (di???culdade para urinar), dor abdominal, parada respirat??ria, les??es do f??gado, e em casos raros sintomas no Siste-ma Nervoso Central (tonturas, sonol??ncia, coma, agi-ta????o, convuls??es, contra????es musculares ritmadas), queda da press??o arterial e at?? choque, taquicardia, reten????o de s??dio e ??gua com edema pulmonar em pacientes com problemas card??acos, secura na boca e narinas, vis??o borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo card??aco, diminui????o de press??o arterial, intes-tino preso e aumento da temperatura do corpo.
Ap??s doses muito altas, a elimina????o de ??cido rubaz??nico pode provocar altera????o avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Reg. M.S. n?? 1.5584.0641
Farm. Resp..: Raquel Let??cia Correia Borges
CRF-GO n?? 6.248
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomasprocure orienta????o m??dica. Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA
An??polis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Qu??m. e Farm. Ltda.
Rod. R??gis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
Embalado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA
An??polis - GO - CEP 75132-020
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr??o aprovada pela Anvisa em 02/02/2021