Bula
Miorrelax

APRESENTA????ES Comprimido. Embalagens contendo 20, 30 ou 200 comprimidos. VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL USO ADULTO COMPOSI????O Cada comprimido cont??m: dipirona monoidratada 300mg citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4mg de orfena- drina) 35mg cafe??na 50mg excipientes q.s.p. 1 comprimido (povidona, metabissulfito de s??dio, amido, estearato de magn??sio e di??xido de sil??cio). INFORMA????ES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICA- DO? Miorrelax?? ?? indicado no al??vio da dor associada a con- traturas musculares, incluindo dor de cabe??a tensional. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Miorrelax?? possui a????o analg??sica e relaxante muscular. O in??cio da a????o ocorre a partir de 30 minutos. 3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO? Miorrelax?? n??o deve ser utilizado nos seguintes casos: - rea????es al??rgicas, tais como rea????es cut??neas graves com este medicamento; - alergia ou intoler??ncia a qualquer um dos componen- tes da f??rmula ou a analg??sicos semelhantes ?? dipirona - derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifem- butazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifem- butazona) - incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminui????o acentuada na contagem de leuc??citos do sangue - gl??bulos brancos) em rela????o a um destes medicamentos; -glaucoma (aumento da press??o intraocular), obstru????o pil??rica ou duodenal (estreitamento da passagem do con- te??do no est??mago e intestino), problemas motores no es??fago (megaes??fago), ??lcera p??ptica estenosante (es- treitamento anormal), hipertrofia prost??tica (aumento da pr??stata), obstru????o do colo da bexiga e miastenia grave (doen??a neuromuscular que causa fraqueza); - porfiria hep??tica aguda intermitente - doen??a metab??lica que se manifesta atrav??s de problemas na pele e/ou com complica????es neurol??gicas (risco de ataques de porfiria); - defici??ncia cong??nita da glicose-6-fosfato-desidrogena- se (risco de hem??lise - destrui????o dos gl??bulos verme- lhos, o que pode levar a anemia); - fun????o da medula ??ssea insuficiente (ex.: ap??s tra- tamento que bloqueia a divis??o celular) ou doen??as do sistema hematopoi??tico (respons??vel pela produ????o das c??lulas sangu??neas); - desenvolvido broncoespasmo (contra????o dos br??nquios levando a chiado no peito) ou outras rea????es anafil??ticas (ex.: urtic??ria, rinite, angioedema) com medicamen- tos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofe- naco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; - gravidez e amamenta????o (Vide: ???O que devo saber antes de usar este medicamento????). Este medicamento n??o deve ser utilizado por mu- lheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em tratamentos prolongados, seu m??dico deve con- trolar o perfil das caracter??sticas do sangue, com he- mogramas frequentes, e tamb??m a fun????o do f??gado e rins. Miorrelax?? n??o deve ser utilizado concomitantemen- te com ??lcool, propoxifeno ou fenotiaz??nicos. Miorrelax?? n??o deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsic??ticos. Agranulocitose: induzida por dipirona ?? uma ocor- r??ncia dur??vel por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medica????o e consulte seu m??dico imedia- tamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, les??o na boca. Pancitopenia (diminui????o das c??lulas do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser ime- diatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sangu??nea at?? normaliza????o. Procure imediata- mente seu m??dico se voc?? tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infec????o, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Mior- relax??. Choque anafil??tico (rea????o al??rgica grave): pode ocor- rer principalmente em pacientes sens??veis. Rea????es cut??neas graves adversas: foram relatadas rea????es cut??neas graves com o uso de dipirona, como S??ndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de re- a????o al??rgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes ??reas do corpo) e Necr??lise Epid??rmica T??xica ou S??ndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extens??o de pele come??a a apresentar bolhas e evolui com ??reas avermelhadas, semelhante a uma gran- de queimadura), rea????o cut??nea associada ?? Eosinofilia e Sintomas Sist??micos (manifesta????o rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgi- mento de erup????es cut??neas, altera????es hematol??gicas [no sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda m??dica se notar algum dos sintomas relacionados a essas rea????es cut??neas graves descritas no item ???O que devo saber antes de usar este medicamento???? Se voc?? desenvolver sinais ou sintomas tais como: erup- ????es cut??neas muitas vezes com bolhas ou les??es da mu- cosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e n??o deve ser retomado (vide ???Quando n??o devo usar este medicamento????). Rea????es anafil??ticas/anafilactoides (rea????o al??rgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sens??veis): em particular, h?? um risco especial em desen- volver rea????es anafilactoides severas se voc?? tem: asma analg??sica (crise provocada pelo uso de analg??sicos) ou intoler??ncia analg??sica do tipo urtic??ria-angioedema (quadro de erup????o na pele com incha??o em regi??o sub- cut??nea ou em mucosas, geralmente de origem al??rgica)(Vide: ???Quando n??o devo usar este medicamento????); asma br??nquica, particularmente naqueles com rinossinu- site poliposa (inflama????o cr??nica da mucosa nasossinusal com p??lipos) concomitante; urtic??ria cr??nica (erup????o na pele, geralmente de origem al??rgica, que causa coceira); intoler??ncia ao ??lcool; intoler??ncia a corantes (ex.: tartra- zina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu m??dico se voc?? tem alguma alergia. A administra????o de dipirona pode causar rea????es isoladas de queda da press??o sangu??nea (Vide: ???Quais os males que este medicamento pode me causar????). Caso voc?? tenha redu????o das fun????es dos rins ou do f??ga- do, ?? recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Miorrelax??, visto que a taxa de elimina????o de dipirona ?? reduzida nestes casos. Em pacientes sob condi????es gerais de sa??de comprome- tidas, poss??vel insufici??ncia na fun????o renal e hep??tica deve ser levada em considera????o. Les??o hep??tica induzida por drogas Casos de hepatite (inflama????o do f??gado) aguda de padr??o predominantemente hepatocelular (c??lulas do f??gado) fo- ram relatados em pacientes tratados com dipirona com in??cio de alguns dias a alguns meses ap??s o in??cio do tra- tamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hep??ticas s??ricas (enzimas do f??gado) elevadas com ou sem icter??- cia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras rea????es de hipersensibilidade (alergia ou intoler??ncia) a drogas (ex.: erup????o cut??nea (altera????o na pele), discrasias sangu??neas (altera????es no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de c??lulas no san- gue chamado eosin??filo)) ou acompanhadas por caracte- r??sticas de hepatite (inflama????o do f??gado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinua????o do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isola- dos, foi relatada progress??o para insufici??ncia hep??tica (redu????o da fun????o do f??gado) aguda com necessidade de transplante hep??tico (transplante de f??gado). O mecanismo de les??o hep??tica (les??o do f??gado) induzi- da por dipirona n??o est?? claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-al??rgico. Os pacientes devem ser instru??dos a entrar em contato com seu m??dico caso ocorram sintomas sugestivos de les??o hep??tica (les??o do f??gado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a fun????o hep??tica (atividade do f??gado) avaliada. A dipirona n??o deve ser reintroduzida em pacientes com um epis??dio de les??o hep??tica (les??o do f??gado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhu- ma outra causa de les??o hep??tica (les??o do f??gado) foi determinada. Miorrelax?? n??o deve ser tomado se voc?? j?? tomou algum medicamento contendo dipirona e teve proble- mas de f??gado. Se voc?? n??o tiver certeza, converse com seu m??dico. Foi notificada inflama????o do f??gado em pacientes to- mando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses ap??s o in??cio do tratamen- to. Pare de usar Miorrelax?? e contate um m??dico se tiver sintomas de problemas hep??ticos (do f??gado) (Vide: ???Quais os males que este medicamento pode me cau- sar????). Outros medicamentos e produtos: Informe o seu m??dico se estiver a tomar um dos se- guintes: ??? bupropiona, um medicamento usado para tratar a depress??o ou como um auxiliar para parar de fumar; ??? efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV/ AIDS; ??? metadona, um medicamento usado para tratar a depen- d??ncia de drogas il??citas (os chamados opioides); ??? valproato, um medicamento usado para tratar a epilep- sia ou doen??a bipolar; ??? tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a re- jei????o de ??rg??os em pacientes transplantados; ??? sertralina, um medicamento usado no tratamento da de- press??o. Gravidez e amamenta????o: recomenda-se n??o utilizar Miorrelax?? durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Miorrelax?? durante o segundo trimestre da gravi- dez s?? deve ocorrer ap??s cuidadosa avalia????o do poten- cial risco/benef??cio pelo m??dico. Miorrelax??, entretanto, n??o deve ser utilizado durante os 3 ??ltimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da s??ntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamen- to prematuro do canal arterial e complica????es perinatais, devido ?? diminui????o da agrega????o plaquet??ria tanto da m??e quanto do rec??m-nascido, n??o pode ser descartada. A seguran??a de Miorrelax?? durante a amamenta????o n??o est?? estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite mater- no. A amamenta????o deve ser evitada at?? 48 horas ap??s o uso de Miorrelax??. Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confus??o mental com a administra????o do produto. Deve ser consi- derada poss??vel insufici??ncia na fun????o dos rins e f??gado. Outros grupos de risco: Miorrelax?? deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes dist??rbios do cora????o: taquicardia, arritmias card??acas, insufici??ncia coron??ria ou descompensa????o card??aca. Caso voc?? apresente defici??ncia de protrombina (elemen- to da coagula????o do sangue), a dipirona pode agravar a tend??ncia ?? hemorragia. Altera????es na capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas: Miorrelax?? pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar m??quinas ou conduzir ve??culos. Intera????es medicamentosas propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confus??o, ansiedade e tremores. fenotiaz??nicos: os fenotiaz??nicos, como a clorpromazi- na, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminui????o quanto aumento da tempe- ratura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminui????o da temperatura corporal causada por fenotia- z??nicos. Antipsic??ticos: agentes anticolin??rgicos, como a orfe- nadrina, n??o controlam a discinesia tardia (movimentos involunt??rios) associada ao uso prolongado de antipsic??- ticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neuro- l??gicos envolvidos na coordena????o dos movimentos (de libera????o extrapiramidal) associados a estas drogas. Indu????o farmacocin??tica de enzimas metabolizado- ras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, in- cluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministra????o de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redu????o nas concentra????es plasm??ticas des- tes medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e subs- trato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 s??o administrados con-comitantemente; a resposta cl??nica e/ou os n??veis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento te- rap??utico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os n??veis s??ricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em efic??cia potencialmente diminu??da do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta cl??nica (contro- le das convuls??es ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos n??veis s??ricos de valproato, conforme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a he- matotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta com- bina????o deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ??cido acetilsalic??lico na agrega????o plaquet??ria, quando tomado concomitan- temente. Portanto, esta combina????o deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ??cido acetilsalic??lico em baixas doses para prote????o cardiovascular. Medicamento-alimento: n??o h?? dados dispon??veis at?? o momento sobre a administra????o concomitante de alimen- tos e Miorrelax??. Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interfer??ncias em testes laboratoriais que utilizam rea- ????es de Trinder (ex.: testes para medir n??veis s??ricos de creatinina, triglic??rides, colesterol HDL e ??cido ??rico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POS- SO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade. N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade venci- do. Guarde-o em sua embalagem original. Miorrelax?? apresenta-se como comprimido circular, se- miabaulado e branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc?? deve tomar os comprimidos com l??quido (aproxi- madamente ?? a 1 copo), por via oral. Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. N??o ultrapassar estes limites. N??o h?? estudos dos efeitos de Miorrelax?? administrado por vias n??o recomendadas. Portanto, por seguran??a e para efic??cia deste medicamento, a administra????o deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??- vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procu- re orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista. Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES- QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medica????o res- peitando sempre os hor??rios e intervalos recomenda- dos. Nunca devem ser administradas duas doses ao mes- mo tempo. Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farma- c??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- MENTO PODE ME CAUSAR? As frequ??ncias das rea????es adversas est??o listadas a seguir de acordo com a seguinte conven????o: Rea????o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Rea????o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Rea????o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pa- cientes que utilizam este medicamento). Rea????o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Rea????o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Rea????o desconhecida (n??o pode ser estimada a partir dos dados dispon??veis). Dist??rbios card??acos: s??ndrome de Kounis (apareci- mento simult??neo de eventos coronarianos agudos e rea????es al??rgicas ou anafilactoides. Engloba concei- tos como infarto al??rgico e angina al??rgica), redu????o ou aumento do ritmo card??aco, arritmias card??acas, palpita????es. Dist??rbios do sistema imunol??gico: choque anafil??tico e rea????es anafil??ticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, ??s vezes fatal. Estas rea????es podem ocorrer mesmo ap??s Miorrelax?? ter sido utiliza- do previamente em muitas ocasi??es sem complica????es. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mu- cosas (como: coceira e/ou ard??ncia, ardor, vermelhid??o, urtic??ria, incha??o), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urtic??ria generalizada, angioedema grave (at?? mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contra????o dos br??nquios levando a chiado no peito), ar- ritmias card??acas, queda da press??o sangu??nea (algumas vezes precedida por aumento da press??o sangu??nea) e choque circulat??rio (colapso circulat??rio em que existe um fluxo sangu??neo inadequado para os tecidos e c??lulas do corpo). Em pacientes com s??ndrome da asma analg??si- ca, rea????es de intoler??ncia aparecem tipicamente na for- ma de ataques asm??ticos. Estas rea????es medicamentosas podem desenvolver- se imediatamente ap??s o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tend??ncia normal ?? que estes eventos ocorram na primeira hora ap??s a administra????o. Dist??rbios da pele e tecido subcut??neo: erup????o fixa- da medicamentosa; raramente, exantema [rash (erup????es cut??neas)]; e, em casos isolados, S??ndrome de Stevens- Johnson (forma grave de rea????o al??rgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes ??reas do corpo) ou s??ndrome de Lyell (doen??a inflamat??ria aguda que afeta principalmente pele e mucosas). Pare de usar Miorrelax?? e imediatamente contacte um m??dico se voc?? vivenciar alguns dos sintomas abaixo: Manchas avermelhadas n??o elevadas, semelhantes a al- vos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descama????o da pele, ??lceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erup????es cut??neas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (S??ndrome de Stevens-Johnson, Necr??lise Epid??rmica T??xica), erup????o cut??nea disseminada, tem- peratura corporal elevada (febre > 38??C) e linfonodos aumentados (Rea????o Cut??nea Associada ?? Eosinofilia e Sintomas Sist??micos ou s??ndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide ???O que devo saber antes de usar este medicamento????). Dist??rbios do sangue e sistema linf??tico: anemia apl??s- tica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redu????o dos gl??bulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redu????o do n??mero de plaquetas). Estas rea????es podem ocorrer mesmo ap??s Miorrelax?? ter sido utilizado previamente em muitas ocasi??es, sem compli- ca????es. Sinais t??picos de agranulocitose incluem les??es inflamat??rias na mucosa (ex.: orofar??ngea, anorretal, genital), inflama????o na garganta, febre (mesmo inespe- radamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pa- cientes recebendo tratamento com antibi??ticos, os sinais t??picos de agranulocitose podem ser m??nimos. Sinais t??- picos de redu????o do n??mero de plaquetas incluem maior tend??ncia para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purp??reas na pele e membranas mucosas. Foram relatados casos muito raros de anemia apl??stica (produ????o de quantidade insuficiente de gl??bulos bran- cos, vermelhos e plaquetas pela medula ??ssea) associada ao uso de orfenadrina. Dist??rbios vasculares: rea????es de queda na press??o san- gu??nea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente ap??s a administra????o, rea????es de queda na press??o sangu??neas transit??rias isoladas; em casos raros, estas rea????es apre- sentam-se sob a forma de queda cr??tica da press??o san- gu??nea. Dist??rbios renais e urin??rios: em casos muito raros, es- pecialmente em pacientes com hist??rico de doen??a dos rins, pode ocorrer agravamento da fun????o dos rins (Insu- fici??ncia Renal Aguda), em alguns casos com diminui????o ou aus??ncia da produ????o de urina (olig??ria ou an??ria), ou perda de prote??na atrav??s da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflama????o nos rins (nefrite intersticial). Colora????o avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Dist??rbios gastrointestinais: foram reportados ca- sos de sangramento gastrointestinal. Dist??rbios hepatobiliares: Les??o hep??tica (les??o do f??gado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflama????o do f??gado), icter??cia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas he- p??ticas (enzimas do f??gado) podem ocorrer com fre- qu??ncia desconhecida (Vide: ???O que devo saber antes de usar este medicamento????). Pare de usar Miorrelax?? e imediatamente contate um m??dico se voc?? vivenciar alguns dos sintomas abaixo: N??usea ou v??mito, febre, sensa????o de cansa??o, per- da de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erup????o na pele ou dor na parte superior do est??mago. Esses sintomas podem ser sinais de les??o hep??tica (do f??gado) (Vide: ???O que devo saber antes de usar este medicamento????). Outros sintomas: boca seca, sede, diminui????o da sudorese, reten????o ou hesita????o urin??ria (atraso na passagem da urina), vis??o borrada, dilata????o da pupi- la, aumento da press??o intraocular, fraqueza, enjoos, v??mitos, dor de cabe??a, tonturas, pris??o de ventre, sonol??ncia, rea????es al??rgicas, coceira, alucina????es, agita????o, tremor, irrita????o g??strica. N??o frequente- mente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confus??o mental. Em doses t??xicas podem ocorrer, al??m dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordena????o dos movimentos), dist??rbio da fala, dificuldade para in- gerir alimentos l??quidos ou s??lidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminui????o dos movimentos perist??lticos intestinais, del??rio e coma. Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farma- c??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A orfenadrina ?? uma droga potencialmente t??xica e h?? relatos de mortes associadas ?? superdose (ingest??o de 2 a 3g de uma s?? vez). Efeitos t??xicos podem ocorrer, rapi- damente em 2 horas, em intoxica????o aguda, com convul- s??es, arritmias card??acas e morte. Ap??s superdose aguda com dipirona, foram registradas rea????es como: n??useas, v??mito, dor abdominal, defici??n- cia da fun????o dos rins/insufici??ncia dos rins aguda (ex.: devido ?? nefrite intersticial) e, mais raramente, sinto- mas do Sistema Nervoso Central (vertigem, sonol??ncia, coma, convuls??es) e queda da press??o sangu??nea (algu- mas vezes progredindo para choque) bem como arritmias card??acas (taquicardia). Ap??s a administra????o de doses muito elevadas, a excre????o de um metab??lito inofensivo (??cido rubaz??nico) pode provocar colora????o avermelha- da na urina. A cafe??na tem a????o estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitat??rios das duas drogas anteriores. Em caso de uso de grande quantidade deste medica- mento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es. Reg. M.S. n?? 1.5584.0073 Farm. Resp.: Raquel Let??cia Correia Borges CRF-GO n?? 6.248 Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica. Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA An??polis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 Ind??stria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA An??polis - GO - CEP 75132-020 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padr??o aprovada pela Anvisa em 04/07/2022.