COL??RIO NEO BRASIL (cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Solu????o Gotas 0,15mg/mL + 0,30mg/mL
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
COL??RIO NEO BRASIL cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado
APRESENTA????O
Solu????o Gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRA????O: OFT??LMICA
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSI????O
Cada mL* da solu????o gotas cont??m: cloridrato de nafazolina...................................................................................................................................0,15mg sulfato de zinco heptaidratado.........................................................................................................................0,30mg ve??culo q.s.p.....................................................................................................................................................1,0mL (??cido b??rico, borato de s??dio, cloreto benzalc??nio, edetato diss??dico, hidr??xido de s??dio dilu??do, ??cido clor??drico dilu??do e ??gua).
*Cada mL da solu????o corresponde a 28 gotas. Cada gota da solu????o cont??m 0,005mg de cloridrato de nafazolina e 0,01mg de sulfato de zinco heptaidratado.
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Col??rio Neo Brasil ?? destinado ao tratamento das irrita????es nos olhos causadas por poeira, vento, calor, fuma??a, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os componentes da f??rmula possuem a????o vasoconstritora (contrai os vasos sangu??neos) e adstringente ocular, diminuindo a vermelhid??o e aliviando as irrita????es nos olhos. Tempo m??dio de in??cio de a????o: possui resposta inicial a partir de 5 minutos.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o deve ser utilizado: -por pacientes com alergia ou intoler??ncia aos componentes da f??rmula; -em casos de glaucoma de ??ngulo estreito (aumento da press??o dentro do olho); -em casos de doen??as graves dos olhos; -se estiver se medicando com um inibidor da MAO (tipo de medicamento para tratar a depress??o).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ?? nafazolina esta solu????o gotas deve ser usada com precau????o em pacientes com: problemas no cora????o ou na circula????o, diabetes, press??o arterial elevada, hipertireoidismo (produ????o excessiva de horm??nio pela gl??ndula tireoide), asma br??nquica (bronquite) e aterosclerose cerebral (ac??mulo de placas de gordura nos vasos do c??rebro). N??o utilizar quando estiver com lentes de contato.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crian??as representa risco ?? sa??de. N??o usar em crian??as menores de 12 anos.
Gravidez e amamenta????o
Informe seu m??dico a ocorr??ncia de gravidez na vig??ncia do tratamento ou ap??s o seu t??rmino. Informar ao m??dico se est?? amamentando.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica.
Popula????es especiais
Deve-se ter cautela na administra????o em pacientes idosos com graves problemas no cora????o ou na circula????o como arritmia (descompasso dos batimentos do cora????o) e press??o alta, pois pode ocorrer piora destas condi????es.
Intera????es medicamentosas
O uso concomitante desta solu????o gotas ?? desaconselh??vel em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com a????o inibidora da MAO.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ap??s aberto, v??lido por 28 dias. Col??rio Neo Brasil apresenta-se como uma solu????o incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, at?? 4 vezes ao dia.
Modo de usar
1. Recline a cabe??a para tr??s com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho. 2. Aperte levemente o frasco pl??stico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou tr??s vezes. Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Se a irrita????o persistir ou se sentir dores nos olhos ou altera????o na vis??o, consulte o m??dico. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos. Remover as lentes de contato antes de utilizar a solu????o gotas.
N??o h?? estudos dos efeitos de cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado administrado por vias n??o recomendadas. Portanto, por seguran??a e para garantir a efic??cia deste medicamento, a administra????o deve ser somente por via t??pica oft??lmica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esque??a de usar uma dose, use-a assim que poss??vel. No entanto, se estiver pr??ximo do hor??rio da dose seguinte, espere por este hor??rio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. N??o usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu m??dico o aparecimento de rea????es desagrad??veis, tais como: dilata????o da pupila, aumento da press??o dentro dos olhos, dor de cabe??a, press??o alta, enj??o, transpira????o excessiva, fraqueza, aumento da irrita????o nos olhos, hipertireoidismo, altera????o da vis??o e persist??ncia da vermelhid??o. Dados de Farmacovigil??ncia t??m mostrado a ocorr??ncia de alguns casos de irrita????o dos olhos, vis??o emba??ada e incha??o nos olhos.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Lavar os olhos com ??gua ou soro fisiol??gico quando um excesso do produto for gotejado no olho. Se acidentalmente for ingerido, beber bastante l??quido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0377 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 21/08/2015 0746636/15-6 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 0746636/15-6 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 Vers??o inicial VP/VPS Solu????o Gotas 03/08/2016 2144994/16-5 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 03/08/2016 2144994/16-5 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 03/08/2016 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o gotas -Bula para o paciente
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Solu????o Gotas 0,15mg/mL + 0,30mg/mL
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
COL??RIO NEO BRASIL cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado
APRESENTA????O
Solu????o Gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRA????O: OFT??LMICA
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSI????O
Cada mL* da solu????o gotas cont??m: cloridrato de nafazolina...................................................................................................................................0,15mg sulfato de zinco heptaidratado.........................................................................................................................0,30mg ve??culo q.s.p.....................................................................................................................................................1,0mL (??cido b??rico, borato de s??dio, cloreto benzalc??nio, edetato diss??dico, hidr??xido de s??dio dilu??do, ??cido clor??drico dilu??do e ??gua).
*Cada mL da solu????o corresponde a 28 gotas. Cada gota da solu????o cont??m 0,005mg de cloridrato de nafazolina e 0,01mg de sulfato de zinco heptaidratado.
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Col??rio Neo Brasil ?? destinado ao tratamento das irrita????es nos olhos causadas por poeira, vento, calor, fuma??a, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os componentes da f??rmula possuem a????o vasoconstritora (contrai os vasos sangu??neos) e adstringente ocular, diminuindo a vermelhid??o e aliviando as irrita????es nos olhos. Tempo m??dio de in??cio de a????o: possui resposta inicial a partir de 5 minutos.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o deve ser utilizado: -por pacientes com alergia ou intoler??ncia aos componentes da f??rmula; -em casos de glaucoma de ??ngulo estreito (aumento da press??o dentro do olho); -em casos de doen??as graves dos olhos; -se estiver se medicando com um inibidor da MAO (tipo de medicamento para tratar a depress??o).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ?? nafazolina esta solu????o gotas deve ser usada com precau????o em pacientes com: problemas no cora????o ou na circula????o, diabetes, press??o arterial elevada, hipertireoidismo (produ????o excessiva de horm??nio pela gl??ndula tireoide), asma br??nquica (bronquite) e aterosclerose cerebral (ac??mulo de placas de gordura nos vasos do c??rebro). N??o utilizar quando estiver com lentes de contato.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crian??as representa risco ?? sa??de. N??o usar em crian??as menores de 12 anos.
Gravidez e amamenta????o
Informe seu m??dico a ocorr??ncia de gravidez na vig??ncia do tratamento ou ap??s o seu t??rmino. Informar ao m??dico se est?? amamentando.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica.
Popula????es especiais
Deve-se ter cautela na administra????o em pacientes idosos com graves problemas no cora????o ou na circula????o como arritmia (descompasso dos batimentos do cora????o) e press??o alta, pois pode ocorrer piora destas condi????es.
Intera????es medicamentosas
O uso concomitante desta solu????o gotas ?? desaconselh??vel em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com a????o inibidora da MAO.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ap??s aberto, v??lido por 28 dias. Col??rio Neo Brasil apresenta-se como uma solu????o incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, at?? 4 vezes ao dia.
Modo de usar
1. Recline a cabe??a para tr??s com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho. 2. Aperte levemente o frasco pl??stico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou tr??s vezes. Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Se a irrita????o persistir ou se sentir dores nos olhos ou altera????o na vis??o, consulte o m??dico. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos. Remover as lentes de contato antes de utilizar a solu????o gotas.
N??o h?? estudos dos efeitos de cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado administrado por vias n??o recomendadas. Portanto, por seguran??a e para garantir a efic??cia deste medicamento, a administra????o deve ser somente por via t??pica oft??lmica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esque??a de usar uma dose, use-a assim que poss??vel. No entanto, se estiver pr??ximo do hor??rio da dose seguinte, espere por este hor??rio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. N??o usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe seu m??dico o aparecimento de rea????es desagrad??veis, tais como: dilata????o da pupila, aumento da press??o dentro dos olhos, dor de cabe??a, press??o alta, enj??o, transpira????o excessiva, fraqueza, aumento da irrita????o nos olhos, hipertireoidismo, altera????o da vis??o e persist??ncia da vermelhid??o. Dados de Farmacovigil??ncia t??m mostrado a ocorr??ncia de alguns casos de irrita????o dos olhos, vis??o emba??ada e incha??o nos olhos.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Lavar os olhos com ??gua ou soro fisiol??gico quando um excesso do produto for gotejado no olho. Se acidentalmente for ingerido, beber bastante l??quido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0377 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Col??rio Neo Brasil ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 21/08/2015 0746636/15-6 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 0746636/15-6 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 Vers??o inicial VP/VPS Solu????o Gotas 03/08/2016 2144994/16-5 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 03/08/2016 2144994/16-5 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 03/08/2016 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO II -INFORMA????ES T??CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA??DE 3. CARACTER??STICAS FARMACOL??GICAS; 2. RESULTADOS DE EFIC??CIA; 4. CONTRAINDICA????ES; 5. ADVERT??NCIAS E PRECAU????ES; 6. INTERA????ES MEDICAMENTOSAS; 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR; 9. REA????ES ADVERSAS; 10. SUPERDOSE VP/VPS Solu????o Gotas 06/03/2017 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 06/03/2017 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 06/03/2017 III ??? DIZERES LEGAIS VP/VPS Solu????o GotasCol??rio Neo Brasil ??? Solu????o gotas -Bula para o paciente