CLANISTIL?? cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Solu????o Gotas
0,25mg/mL + 3mg/mL
I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
CLANISTIL?? cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
APRESENTA????O
Solu????o Gotas Embalagem contendo frasco com 15mL
VIA DE ADMINISTRA????O: OFT??LMICA
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSI????O
Cada mL da solu????o gotas cont??m: cloridrato de nafazolina..................................................................................................................................0,25mg maleato de feniramina..........................................................................................................................................3mg ve??culo q.s.p.........................................................................................................................................................1mL (borato de s??dio, cloreto de benzalc??nio, cloreto de s??dio, edetato diss??dico, ??cido b??rico e ??gua)
Cada mL da solu????o corresponde a 32 gotas. Cada gota da solu????o cont??m 0,008mg de cloridrato de nafazolina e 0,09mg de maleato de feniramina
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
II - INFORMA????ES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Clanistil?? Solu????o Gotas ?? indicado para o al??vio da vermelhid??o dos olhos causada por polui????o, fuma??a, p??, pelos de animais, p??len, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clanistil?? Solu????o Gotas possui a????o antial??rgica e descongestionante dos olhos.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clanistil?? Solu????o Gotas ?? contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princ??pios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ??ngulo estreito.
Este medicamento ?? contraindicado para menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Se voc?? estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertens??o (press??o alta) grave se um medicamento simpatomim??tico for administrado (vide Intera????es medicamentosas). - Deve ser usado com precau????o em crian??as, idosos ou caso voc?? apresente doen??as cardiovasculares ou denerva????o simp??tica (por exemplo, pacientes diab??ticos insulino-dependentes, com hipotens??o ortost??tica, hipertens??o, hipertireoidismo) devido ao risco de poss??veis efeitos sist??micos (no organismo). - O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilata????o ou congest??o ocular de rebote. - Clanistil?? Solu????o Gotas cont??m cloreto de benzalc??nio que pode causar irrita????o ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Voc?? ser?? instru??do a remover as lentes de contato antes da aplica????o de Clanistil?? Solu????o Gotas e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloc??-las. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar m??quinas
Clanistil?? Solu????o Gotas pode causar midr??ase (pupila dilatada) passageira, vis??o turva tempor??ria ou outros dist??rbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar m??quinas. Se ocorrer midr??ase ou turva????o da vis??o ap??s a instala????o, voc?? deve esperar at?? que a vis??o normalize antes de dirigir ou operar m??quinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTA????O
- FERTILIDADE: N??o foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administra????o ocular t??pica de Clanistil?? Solu????o Gotas sobre a fertilidade humana. - GRAVIDEZ: N??o h??, ou h?? pouca quantidade de dados sobre o uso t??pico oft??lmico de nafazolina ou feniramina em mulheres gr??vidas. Estudos em animais s??o insuficientes em rela????o ?? toxicidade reprodutiva. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??odentista.
- LACTA????O: N??o se sabe se a administra????o t??pica de nafazolina/metab??litos ?? excretada no leite humano, no entanto, n??o se pode descartar um risco para a crian??a que ?? amamentada. Intera????es medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar rea????o de hipertens??o (press??o alta) grave se um medicamento simpatomim??tico for administrado. Embora esta rea????o n??o foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade n??o deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15??e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clanistil?? Solu????o Gotas ?? uma solu????o incolor e l??mpida.
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se pode utiliz??-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ??? Voc?? deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. ??? Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no r??tulo, para n??o haver enganos. N??o utilize o medicamento Clanistil?? Solu????o Gotas caso haja sinais de viola????o e/ou danifica????es do frasco. ??? O medicamento j?? vem pronto para uso. N??o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf??cie qualquer, para evitar a contamina????o do frasco e do col??rio. ??? A dose usual ?? de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses. Modo de usar:
1- Antes de utilizar a medica????o, certifique-se de que o lacre de seguran??a est?? intacto. Um espa??o entre o frasco e a tampa ?? normal para o frasco n??o aberto. 2- Retire o lacre de seguran??a 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a 4- Incline sua cabe??a para tr??s e puxe levemente sua p??lpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua p??lpebra e o seu olho. 5- Inverta o frasco e pressione levemente com o ded??o ou com o dedo indicador at?? que uma ??nica gota seja dispensada no olho, conforme prescri????o m??dica. N??o toque a ponta do frasco nos olhos ou p??lpebras. 6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu m??dico assim o instruiu. 7- Recoloque a tampa, rosqueando at?? que esteja tocando firmemente o frasco. 8-A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pr??-medida, portanto n??o aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga corretamente o modo de suar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do hor??rio da pr??xima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes rea????es adversas foram relatadas durante estudos cl??nicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e s??o classificadas de acordo com a seguinte conven????o: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequ??ncia, as rea????es adversas s??o apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de ??rg??os Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Dist??rbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflama????o na c??rnea), dor nos olhos, edema (incha??o) nos olhos, hiperemia (vermelhid??o) nos olhos
Rea????es adversas adicionais identificadas a partir da vigil??ncia p??s-comercializa????o, incluem o seguinte (as frequ??ncias n??o puderam ser estimadas a partir dos dados dispon??veis):
Classe de Sistema de ??rg??os Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Dist??rbios oculares Midr??ase (dilata????o da pupila), irrita????o nos olhos, vis??o turva
Popula????o pedi??trica
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em beb??s e crian??as pequenas pode causar depress??o do sistema nervoso central e redu????o significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m a empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose ou ingest??o acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crian??as: depress??o do sistema nervoso central com redu????o significativa da temperatura corp??rea e sintomas de bradicardia (diminui????o dos batimentos card??acos), sudorese (suor) excessivo, sonol??ncia e coma; hipertens??o seguida de hipotens??o (aumento da press??o arterial seguido de queda de press??o arterial). O tratamento de uma superdose oral ?? sintom??tico e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais informa????es.
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
III ??? DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n?? 1.5584.0212 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho - CRF-GO n?? 3.524
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA -An??polis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-020
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 22/08/2015 10457 - SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/08/2015 10457 - SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/08/2015 Vers??o inicial VP/VPS Solu????o Gotas
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
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Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Solu????o Gotas
0,25mg/mL + 3mg/mL
I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
CLANISTIL?? cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
APRESENTA????O
Solu????o Gotas Embalagem contendo frasco com 15mL
VIA DE ADMINISTRA????O: OFT??LMICA
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSI????O
Cada mL da solu????o gotas cont??m: cloridrato de nafazolina..................................................................................................................................0,25mg maleato de feniramina..........................................................................................................................................3mg ve??culo q.s.p.........................................................................................................................................................1mL (borato de s??dio, cloreto de benzalc??nio, cloreto de s??dio, edetato diss??dico, ??cido b??rico e ??gua)
Cada mL da solu????o corresponde a 32 gotas. Cada gota da solu????o cont??m 0,008mg de cloridrato de nafazolina e 0,09mg de maleato de feniramina
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
II - INFORMA????ES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Clanistil?? Solu????o Gotas ?? indicado para o al??vio da vermelhid??o dos olhos causada por polui????o, fuma??a, p??, pelos de animais, p??len, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clanistil?? Solu????o Gotas possui a????o antial??rgica e descongestionante dos olhos.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clanistil?? Solu????o Gotas ?? contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princ??pios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ??ngulo estreito.
Este medicamento ?? contraindicado para menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Se voc?? estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertens??o (press??o alta) grave se um medicamento simpatomim??tico for administrado (vide Intera????es medicamentosas). - Deve ser usado com precau????o em crian??as, idosos ou caso voc?? apresente doen??as cardiovasculares ou denerva????o simp??tica (por exemplo, pacientes diab??ticos insulino-dependentes, com hipotens??o ortost??tica, hipertens??o, hipertireoidismo) devido ao risco de poss??veis efeitos sist??micos (no organismo). - O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilata????o ou congest??o ocular de rebote. - Clanistil?? Solu????o Gotas cont??m cloreto de benzalc??nio que pode causar irrita????o ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Voc?? ser?? instru??do a remover as lentes de contato antes da aplica????o de Clanistil?? Solu????o Gotas e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloc??-las. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar m??quinas
Clanistil?? Solu????o Gotas pode causar midr??ase (pupila dilatada) passageira, vis??o turva tempor??ria ou outros dist??rbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar m??quinas. Se ocorrer midr??ase ou turva????o da vis??o ap??s a instala????o, voc?? deve esperar at?? que a vis??o normalize antes de dirigir ou operar m??quinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTA????O
- FERTILIDADE: N??o foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administra????o ocular t??pica de Clanistil?? Solu????o Gotas sobre a fertilidade humana. - GRAVIDEZ: N??o h??, ou h?? pouca quantidade de dados sobre o uso t??pico oft??lmico de nafazolina ou feniramina em mulheres gr??vidas. Estudos em animais s??o insuficientes em rela????o ?? toxicidade reprodutiva. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??odentista.
- LACTA????O: N??o se sabe se a administra????o t??pica de nafazolina/metab??litos ?? excretada no leite humano, no entanto, n??o se pode descartar um risco para a crian??a que ?? amamentada. Intera????es medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar rea????o de hipertens??o (press??o alta) grave se um medicamento simpatomim??tico for administrado. Embora esta rea????o n??o foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade n??o deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15??e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clanistil?? Solu????o Gotas ?? uma solu????o incolor e l??mpida.
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se pode utiliz??-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ??? Voc?? deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. ??? Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no r??tulo, para n??o haver enganos. N??o utilize o medicamento Clanistil?? Solu????o Gotas caso haja sinais de viola????o e/ou danifica????es do frasco. ??? O medicamento j?? vem pronto para uso. N??o encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superf??cie qualquer, para evitar a contamina????o do frasco e do col??rio. ??? A dose usual ?? de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses. Modo de usar:
1- Antes de utilizar a medica????o, certifique-se de que o lacre de seguran??a est?? intacto. Um espa??o entre o frasco e a tampa ?? normal para o frasco n??o aberto. 2- Retire o lacre de seguran??a 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a 4- Incline sua cabe??a para tr??s e puxe levemente sua p??lpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua p??lpebra e o seu olho. 5- Inverta o frasco e pressione levemente com o ded??o ou com o dedo indicador at?? que uma ??nica gota seja dispensada no olho, conforme prescri????o m??dica. N??o toque a ponta do frasco nos olhos ou p??lpebras. 6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu m??dico assim o instruiu. 7- Recoloque a tampa, rosqueando at?? que esteja tocando firmemente o frasco. 8-A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pr??-medida, portanto n??o aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga corretamente o modo de suar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do hor??rio da pr??xima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes rea????es adversas foram relatadas durante estudos cl??nicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e s??o classificadas de acordo com a seguinte conven????o: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequ??ncia, as rea????es adversas s??o apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de ??rg??os Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Dist??rbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflama????o na c??rnea), dor nos olhos, edema (incha??o) nos olhos, hiperemia (vermelhid??o) nos olhos
Rea????es adversas adicionais identificadas a partir da vigil??ncia p??s-comercializa????o, incluem o seguinte (as frequ??ncias n??o puderam ser estimadas a partir dos dados dispon??veis):
Classe de Sistema de ??rg??os Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Dist??rbios oculares Midr??ase (dilata????o da pupila), irrita????o nos olhos, vis??o turva
Popula????o pedi??trica
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em beb??s e crian??as pequenas pode causar depress??o do sistema nervoso central e redu????o significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m a empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose ou ingest??o acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crian??as: depress??o do sistema nervoso central com redu????o significativa da temperatura corp??rea e sintomas de bradicardia (diminui????o dos batimentos card??acos), sudorese (suor) excessivo, sonol??ncia e coma; hipertens??o seguida de hipotens??o (aumento da press??o arterial seguido de queda de press??o arterial). O tratamento de uma superdose oral ?? sintom??tico e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais informa????es.
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
III ??? DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n?? 1.5584.0212 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho - CRF-GO n?? 3.524
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA -An??polis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-020
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 22/08/2015 10457 - SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/08/2015 10457 - SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/08/2015 Vers??o inicial VP/VPS Solu????o Gotas
Clanistil?? ??? Solu????o Gotas ??? Bula para o paciente
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