CETONEO?? (cetoconazol)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Comprimido 200mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
CETONEO?? cetoconazol
MEDICAMENTO SILIMAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER??NCIA
APRESENTA????O
Comprimido. Embalagem contendo 10 comprimidos.
VIA DE ADMISTRA????O: ORAL
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada comprimido cont??m: cetoconazol...........................................................................................................................................200mg excipientes q.s.p....................................................................................................................... 1 comprimido (estearato de magn??sio, celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de s??dio, povidona e di??xido de sil??cio).
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Cetoneo?? comprimidos ?? indicado para o tratamento de certas infec????es graves na pele causadas por fungos (especificamente, micose do couro cabeludo, candid??ase mucocut??nea cr??nica, foliculite por Malassezia), quando outros tratamentos n??o forem tolerados ou eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoneo?? comprimidos ?? um medicamento a base de cetoconazol que voc?? deve usar para o tratamento de infec????es causadas por fungos. Cetoneo?? possui atividade fungicida (agente que destroi fungos) ou fungist??tica (agente que paralisa crescimento dos fungos). Cetoneo?? inibe a bioss??ntese do ergosterol no fungo e altera a composi????o de outros componentes lip??dicos na membrana. O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de micose do couro cabeludo, candid??ase mucocut??nea cr??nica e foliculite por Malassezia ?? de uma semana.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc?? n??o deve tomar Cetoneo?? comprimidos se voc?? apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formula????o. N??o tome Cetoneo?? comprimidos caso voc?? tenha doen??a do f??gado. Se voc?? tiver d??vidas, consulte o m??dico. Voc?? n??o deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Cetoneo??. Existem v??rios medicamentos que interagem com Cetoneo?? comprimidos (veja o item Intera????es Medicamentosas). Este medicamento ?? contraindicado para uso por pacientes com doen??a do f??gado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advert??ncias Informe o seu m??dico se voc?? estiver tomando outros medicamentos, pois a ingest??o ao mesmo tempo de Cetoneo?? com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou n??o por um m??dico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos podem ocorrer dist??rbios no f??gado, at?? mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer s??o maiores se voc?? sabe que tem problemas no f??gado. Voc?? pode reconhecer os dist??rbios do f??gado atrav??s dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranqui??adas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado dor abdominal, cansa??o n??o usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com Cetoneo?? comprimidos deve ser suspenso e seu m??dico imediatamente comunicado.
Antes de voc?? iniciar o tratamento com Cetoneo?? comprimidos seu m??dico ir?? solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu f??gado est?? funcionando normalmente. Se o tratamento com Cetoneo?? comprimidos se estender, seu m??dico solicitar?? exames de sangue para detectar problemas no f??gado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hep??tico, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes n??o apresentavam fator de risco para dist??rbio hep??tico. H?? relatos de ocorr??ncia dentro de um m??s de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O ac??mulo de doses do tratamento ?? considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
A fun????o da gl??ndula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da fun????o suprarrenal ou no limite da normalidade, al??m dos pacientes em per??odos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da fun????o suprarrenal.
Quando a acidez g??strica est?? reduzida, a absor????o do cetoconazol ?? reduzida. Se voc?? apresentar acidez g??strica diminu??da devido a uma doen??a, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez g??strica, recomenda-se que voc?? tome os comprimidos de Cetoneo?? comprimidos com uma bebida ??cida (tal como refrigerante de cola n??o diet??tico). Seu m??dico ir?? monitorar a atividade antif??ngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
Efeito sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas.
N??o ?? prov??vel que Cetoneo?? comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas.
Gravidez
O risco do uso do cetoconazol por mulheres gr??vidas n??o ?? conhecido. Portanto, este medicamento n??o deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benef??cios para a m??e superem os riscos para o feto. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu m??dico, pois ele ir?? decidir se voc?? pode tomar Cetoneo?? comprimidos.
Amamenta????o
Voc?? n??o deve amamentar se estiver tomando Cetoneo?? comprimidos, pois pequenas quantidades de Cetoneo?? podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do seu cirurgi??o-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infec????o e de reinfec????o.
Uso em popula????es especiais
Uso pedi??trico O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crian??as com peso inferior a 15kg ?? muito limitado. Portanto, o uso de Cetoneo?? comprimidos em crian??as pequenas n??o ?? recomendado.
Intera????es Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alco??licas durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos. Portanto, voc?? n??o deve tomar bebidas alco??licas durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos. Deve haver quantidade suficiente de ??cido no est??mago para que Cetoneo?? comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ??cido do est??mago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Cetoneo?? comprimidos ou n??o devem ser tomados antes de duas horas ap??s tomar Cetoneo?? comprimidos. Pela mesma raz??o, se voc?? usa medicamentos que inibem a produ????o de ??cido do est??mago, voc?? deve tomar Cetoneo?? comprimidos com refrigerante tipo cola. Saliente ao seu m??dico quais medicamentos voc?? est?? tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos voc?? n??o deve tomar no mesmo per??odo e para outros algumas mudan??as s??o necess??rias.
Medicamentos que voc?? n??o deve tomar durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos: -certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina; -halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da mal??ria; -certos medicamentos para tratar dor forte ou v??cio: levacetilmetadol (levometadil), metadona; -cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos; -domperidona, medicamento utilizado para n??useas, v??mito e desconforto relacionado tanto ?? diminui????o do esvaziamento do est??mago como ao refluxo do ??cido do est??mago para o es??fago. -certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina; -certas p??lulas para dormir: midazolam, triazolam; -certos medicamentos usados para dist??rbios psic??ticos: lurasidona, pimozida, sertindol; -certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento card??aco: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida; -certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou press??o sangu??nea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino; -medicamentos conhecidos como alcal??ides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabe??a do tipo enxaqueca; -medicamentos conhecidos como alcal??ides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manuten????o da contra????o uterina ap??s o parto; -irinotecano, um medicamento para tratamento de c??ncer; -colcichina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insufici??ncia dos rins ou do f??gado. Espere pelo menos uma semana ap??s o fim do tratamento com Cetoneo?? comprimidos antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
Medicamentos que podem diminuir a a????o de Cetoneo?? comprimidos, tais como: -certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenito??na; -certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida; -certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina. Portanto, voc?? deve informar sempre seu m??dico se voc?? estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas ap??s o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Cetoneo?? comprimidos.
Medicamentos n??o recomendados, a menos que seu m??dico considere necess??rio, tais como: -certos medicamentos usados no tratamento de c??ncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina; -rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose; -carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia; -colchicina, um medicamento para tratar gota; -everolimo, um medicamento administrado ap??s transplante de ??rg??o; -fentanila, um opioide forte para tratar a dor; -certos medicamentos que diminuem a coagula????o do sangue: apixabana, rivaroxabana; -salmeterol, um medicamento que melhora a respira????o; -tansulosina, um medicamento para tratar incontin??ncia urin??ria masculina; -vardenafila, um medicamento para tratar disfun????o er??til. Espere pelo menos 1 semana ap??s o fim do tratamento com Cetoneo?? comprimidos antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu m??dico considere necess??rio tom??-los.
Medicamentos que podem exigir uma altera????o da dose ou do Cetoneo?? ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como: -alguns medicamentos que agem no cora????o ou vasos sangu??neos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de c??lcio, verapamil e di-hidropiridinas); -certos medicamentos que diminuem a coagula????o sangu??nea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana; -metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflama????o no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injet??vel ou inalat??ria; -ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (tamb??m conhecida como sirolimo) que s??o administrados, em geral, ap??s um transplante de ??rg??o; -certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease indinavir, ritonavir, darunavir com refor??o de ritonavir, fosamprenavir com refor??o de ritonavir e saquinavir; -certos medicamentos usados para o tratamento do c??ncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe; -certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam; -certos medicamentos para tratar a disfun????o er??til: sildenafila, tadalafila; -certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina, ebastina; -atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol; -reboxetina, usado no tratamento da depress??o; -certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila; -eletriptano, usado para enxaquecas; -certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina; -certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina; -aprepitanto um medicamento para tratar n??usea e v??mitos; -praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e ten??ase; -cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa; -certos medicamentos para tratar n??veis baixos de s??dio no sangue: mozavaptana, tolvaptana; -certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona; -alitretino??na (formula????o oral), um medicamento para tratar eczema. Se voc?? estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu m??dico.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C) Proteger da luz e umidade.
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N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cetoneo?? apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sem sulco e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como Usar Voc?? deve tomar Cetoneo?? comprimidos por via oral, durante uma das refei????es di??rias, com um pouco de l??quido. Tome Cetoneo?? comprimidos com uma bebida ??cida (como refrigerante de cola n??o diet??tico) se voc?? estiver recebendo tamb??m, medicamentos que reduzem a acidez do est??mago (g??strica) ou se voc?? apresentar uma condi????o que n??o produz os ??cidos do est??mago. Se voc?? tiver alguma d??vida, converse com o m??dico.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Cetoneo?? comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infec????o. Seu m??dico o informar?? exatamente o que voc?? deve fazer. O per??odo de tratamento pode variar de 2 a 4 semanas.
Adultos
Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refei????o. Quando a resposta cl??nica for insuficiente, seu m??dico poder?? aumentar a dose de Cetoneo?? comprimidos para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia. A dura????o usual do tratamento ??: -micoses do couro cabeludo: 4 semanas; -foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas -candid??ase mucocut??nea cr??nica: 2 a 4 semanas O tratamento deve ser mantido at?? a resolu????o da infec????o causada pelo fungo, mas n??o deve ultrapassar 4 semanas.
Crian??as
Crian??as que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma s?? vez, diariamente.
Crian??as com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refei????o.
Cetoneo?? n??o ?? recomendado para crian??as com peso inferior a 15 kg.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a fun????o do f??gado avaliada quando ocorrerem sinais e sintomas indicativos de inflama????o do f??gado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, v??mito, cansa??o anormal, pele amarela (icter??cia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura.
Uso em pacientes com insufici??ncia hep??tica:
Este medicamento ?? contraindicado para o uso por pacientes com doen??a hep??tica aguda ou cr??nica.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? se esquecer de tomar seu medicamento, tome a pr??xima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo m??dico. N??o tome uma dose dupla.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As rea????es adversas identificadas em estudos cl??nicos s??o as seguintes: Rea????o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia, n??usea, fun????o hep??tica anormal, dor de cabe??a. Rea????es adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade ?? luz), dor abdominal superior, constipa????o, boca seca, disgeusia (distor????o ou
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diminui????o do paladar), dispepsia (dificuldade de digest??o), flatul??ncia, descolora????o da l??ngua, v??mito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema perif??rico (incha??o dos p??s e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icter??cia (colora????o amarelada da pele e mucosas), rea????o anafilactoide, diminui????o da contagem de plaquetas, intoler??ncia ao ??lcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensa????es cut??neas subjetivas como frio, calor, formigamento, na aus??ncia de est??mulo), sonol??ncia, ins??nia, nervosismo, dist??rbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhid??o), eritema multiforme, prurido, erup????o cut??nea, urtic??ria, xeroderma (alta susceptibilidade a c??ncer de pele e extrema sensibilidade ?? luz), hipotens??o ortost??tica (redu????o excessiva da press??o arterial quando na posi????o vertical). Al??m das rea????es adversas relatadas durante os estudos cl??nicos e mencionadas anteriormente, as rea????es adversas a seguir foram relatadas durante a experi??ncia p??s-comercializa????o com cetoconazol comprimidos:
Rea????o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Trombocitopenia, condi????es al??rgicas, incluindo choque anafil??tico, rea????o anafil??tica e edema angioneur??tico, insufici??ncia adrenocortical, aumento revers??vel da press??o intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colest??tica, necrose hep??tica confirmada por bi??psia, cirrose, fal??ncia hep??tica incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantem??tica aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das articula????es), disfun????o er??til, azoospermia com doses maiores que a dose terap??utica di??ria recomendada de 200mg ou 400mg.
N??o hesite em relatar qualquer outro efeito indesej??vel a seu m??dico ou farmac??utico.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas As rea????es adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol foram n??usea, fadiga (incluindo sonol??ncia e letargia), v??mitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, dist??rbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminui????o do peso, diminui????o do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (incha??o), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erup????o cut??nea (incluindo eczema, p??rpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distor????o ou diminui????o do paladar) e alopecia (queda de cabelos).
Tratamento
Se voc?? ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Cetoneo?? comprimidos, entre em contato com o seu m??dico imediatamente. Ele decidir?? quais s??o as medidas mais apropriadas no seu caso.
Informa????o ao m??dico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintom??tica. Durante a primeira hora de ingest??o, carv??o ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0263 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Comprimido 200mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
CETONEO?? cetoconazol
MEDICAMENTO SILIMAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER??NCIA
APRESENTA????O
Comprimido. Embalagem contendo 10 comprimidos.
VIA DE ADMISTRA????O: ORAL
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada comprimido cont??m: cetoconazol...........................................................................................................................................200mg excipientes q.s.p....................................................................................................................... 1 comprimido (estearato de magn??sio, celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de s??dio, povidona e di??xido de sil??cio).
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Cetoneo?? comprimidos ?? indicado para o tratamento de certas infec????es graves na pele causadas por fungos (especificamente, micose do couro cabeludo, candid??ase mucocut??nea cr??nica, foliculite por Malassezia), quando outros tratamentos n??o forem tolerados ou eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoneo?? comprimidos ?? um medicamento a base de cetoconazol que voc?? deve usar para o tratamento de infec????es causadas por fungos. Cetoneo?? possui atividade fungicida (agente que destroi fungos) ou fungist??tica (agente que paralisa crescimento dos fungos). Cetoneo?? inibe a bioss??ntese do ergosterol no fungo e altera a composi????o de outros componentes lip??dicos na membrana. O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de micose do couro cabeludo, candid??ase mucocut??nea cr??nica e foliculite por Malassezia ?? de uma semana.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc?? n??o deve tomar Cetoneo?? comprimidos se voc?? apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formula????o. N??o tome Cetoneo?? comprimidos caso voc?? tenha doen??a do f??gado. Se voc?? tiver d??vidas, consulte o m??dico. Voc?? n??o deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Cetoneo??. Existem v??rios medicamentos que interagem com Cetoneo?? comprimidos (veja o item Intera????es Medicamentosas). Este medicamento ?? contraindicado para uso por pacientes com doen??a do f??gado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advert??ncias Informe o seu m??dico se voc?? estiver tomando outros medicamentos, pois a ingest??o ao mesmo tempo de Cetoneo?? com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou n??o por um m??dico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos podem ocorrer dist??rbios no f??gado, at?? mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer s??o maiores se voc?? sabe que tem problemas no f??gado. Voc?? pode reconhecer os dist??rbios do f??gado atrav??s dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranqui??adas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado dor abdominal, cansa??o n??o usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com Cetoneo?? comprimidos deve ser suspenso e seu m??dico imediatamente comunicado.
Antes de voc?? iniciar o tratamento com Cetoneo?? comprimidos seu m??dico ir?? solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu f??gado est?? funcionando normalmente. Se o tratamento com Cetoneo?? comprimidos se estender, seu m??dico solicitar?? exames de sangue para detectar problemas no f??gado precocemente no sangue. Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hep??tico, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes n??o apresentavam fator de risco para dist??rbio hep??tico. H?? relatos de ocorr??ncia dentro de um m??s de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O ac??mulo de doses do tratamento ?? considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
A fun????o da gl??ndula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da fun????o suprarrenal ou no limite da normalidade, al??m dos pacientes em per??odos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da fun????o suprarrenal.
Quando a acidez g??strica est?? reduzida, a absor????o do cetoconazol ?? reduzida. Se voc?? apresentar acidez g??strica diminu??da devido a uma doen??a, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez g??strica, recomenda-se que voc?? tome os comprimidos de Cetoneo?? comprimidos com uma bebida ??cida (tal como refrigerante de cola n??o diet??tico). Seu m??dico ir?? monitorar a atividade antif??ngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
Efeito sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas.
N??o ?? prov??vel que Cetoneo?? comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas.
Gravidez
O risco do uso do cetoconazol por mulheres gr??vidas n??o ?? conhecido. Portanto, este medicamento n??o deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benef??cios para a m??e superem os riscos para o feto. Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu m??dico, pois ele ir?? decidir se voc?? pode tomar Cetoneo?? comprimidos.
Amamenta????o
Voc?? n??o deve amamentar se estiver tomando Cetoneo?? comprimidos, pois pequenas quantidades de Cetoneo?? podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do seu cirurgi??o-dentista.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infec????o e de reinfec????o.
Uso em popula????es especiais
Uso pedi??trico O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crian??as com peso inferior a 15kg ?? muito limitado. Portanto, o uso de Cetoneo?? comprimidos em crian??as pequenas n??o ?? recomendado.
Intera????es Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alco??licas durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos. Portanto, voc?? n??o deve tomar bebidas alco??licas durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos. Deve haver quantidade suficiente de ??cido no est??mago para que Cetoneo?? comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ??cido do est??mago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Cetoneo?? comprimidos ou n??o devem ser tomados antes de duas horas ap??s tomar Cetoneo?? comprimidos. Pela mesma raz??o, se voc?? usa medicamentos que inibem a produ????o de ??cido do est??mago, voc?? deve tomar Cetoneo?? comprimidos com refrigerante tipo cola. Saliente ao seu m??dico quais medicamentos voc?? est?? tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos voc?? n??o deve tomar no mesmo per??odo e para outros algumas mudan??as s??o necess??rias.
Medicamentos que voc?? n??o deve tomar durante o tratamento com Cetoneo?? comprimidos: -certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina; -halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da mal??ria; -certos medicamentos para tratar dor forte ou v??cio: levacetilmetadol (levometadil), metadona; -cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos; -domperidona, medicamento utilizado para n??useas, v??mito e desconforto relacionado tanto ?? diminui????o do esvaziamento do est??mago como ao refluxo do ??cido do est??mago para o es??fago. -certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina; -certas p??lulas para dormir: midazolam, triazolam; -certos medicamentos usados para dist??rbios psic??ticos: lurasidona, pimozida, sertindol; -certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento card??aco: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida; -certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou press??o sangu??nea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino; -medicamentos conhecidos como alcal??ides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabe??a do tipo enxaqueca; -medicamentos conhecidos como alcal??ides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manuten????o da contra????o uterina ap??s o parto; -irinotecano, um medicamento para tratamento de c??ncer; -colcichina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insufici??ncia dos rins ou do f??gado. Espere pelo menos uma semana ap??s o fim do tratamento com Cetoneo?? comprimidos antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Cetoneo?? ??? comprimido -Bula para o paciente
Medicamentos que podem diminuir a a????o de Cetoneo?? comprimidos, tais como: -certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenito??na; -certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida; -certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina. Portanto, voc?? deve informar sempre seu m??dico se voc?? estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas ap??s o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Cetoneo?? comprimidos.
Medicamentos n??o recomendados, a menos que seu m??dico considere necess??rio, tais como: -certos medicamentos usados no tratamento de c??ncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina; -rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose; -carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia; -colchicina, um medicamento para tratar gota; -everolimo, um medicamento administrado ap??s transplante de ??rg??o; -fentanila, um opioide forte para tratar a dor; -certos medicamentos que diminuem a coagula????o do sangue: apixabana, rivaroxabana; -salmeterol, um medicamento que melhora a respira????o; -tansulosina, um medicamento para tratar incontin??ncia urin??ria masculina; -vardenafila, um medicamento para tratar disfun????o er??til. Espere pelo menos 1 semana ap??s o fim do tratamento com Cetoneo?? comprimidos antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu m??dico considere necess??rio tom??-los.
Medicamentos que podem exigir uma altera????o da dose ou do Cetoneo?? ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como: -alguns medicamentos que agem no cora????o ou vasos sangu??neos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de c??lcio, verapamil e di-hidropiridinas); -certos medicamentos que diminuem a coagula????o sangu??nea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana; -metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflama????o no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injet??vel ou inalat??ria; -ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (tamb??m conhecida como sirolimo) que s??o administrados, em geral, ap??s um transplante de ??rg??o; -certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease indinavir, ritonavir, darunavir com refor??o de ritonavir, fosamprenavir com refor??o de ritonavir e saquinavir; -certos medicamentos usados para o tratamento do c??ncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe; -certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam; -certos medicamentos para tratar a disfun????o er??til: sildenafila, tadalafila; -certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina, ebastina; -atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol; -reboxetina, usado no tratamento da depress??o; -certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila; -eletriptano, usado para enxaquecas; -certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina; -certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina; -aprepitanto um medicamento para tratar n??usea e v??mitos; -praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e ten??ase; -cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa; -certos medicamentos para tratar n??veis baixos de s??dio no sangue: mozavaptana, tolvaptana; -certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona; -alitretino??na (formula????o oral), um medicamento para tratar eczema. Se voc?? estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu m??dico.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C) Proteger da luz e umidade.
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N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cetoneo?? apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sem sulco e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como Usar Voc?? deve tomar Cetoneo?? comprimidos por via oral, durante uma das refei????es di??rias, com um pouco de l??quido. Tome Cetoneo?? comprimidos com uma bebida ??cida (como refrigerante de cola n??o diet??tico) se voc?? estiver recebendo tamb??m, medicamentos que reduzem a acidez do est??mago (g??strica) ou se voc?? apresentar uma condi????o que n??o produz os ??cidos do est??mago. Se voc?? tiver alguma d??vida, converse com o m??dico.
Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Cetoneo?? comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infec????o. Seu m??dico o informar?? exatamente o que voc?? deve fazer. O per??odo de tratamento pode variar de 2 a 4 semanas.
Adultos
Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refei????o. Quando a resposta cl??nica for insuficiente, seu m??dico poder?? aumentar a dose de Cetoneo?? comprimidos para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia. A dura????o usual do tratamento ??: -micoses do couro cabeludo: 4 semanas; -foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas -candid??ase mucocut??nea cr??nica: 2 a 4 semanas O tratamento deve ser mantido at?? a resolu????o da infec????o causada pelo fungo, mas n??o deve ultrapassar 4 semanas.
Crian??as
Crian??as que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma s?? vez, diariamente.
Crian??as com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refei????o.
Cetoneo?? n??o ?? recomendado para crian??as com peso inferior a 15 kg.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a fun????o do f??gado avaliada quando ocorrerem sinais e sintomas indicativos de inflama????o do f??gado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, v??mito, cansa??o anormal, pele amarela (icter??cia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura.
Uso em pacientes com insufici??ncia hep??tica:
Este medicamento ?? contraindicado para o uso por pacientes com doen??a hep??tica aguda ou cr??nica.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? se esquecer de tomar seu medicamento, tome a pr??xima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo m??dico. N??o tome uma dose dupla.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As rea????es adversas identificadas em estudos cl??nicos s??o as seguintes: Rea????o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia, n??usea, fun????o hep??tica anormal, dor de cabe??a. Rea????es adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade ?? luz), dor abdominal superior, constipa????o, boca seca, disgeusia (distor????o ou
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diminui????o do paladar), dispepsia (dificuldade de digest??o), flatul??ncia, descolora????o da l??ngua, v??mito, astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema perif??rico (incha??o dos p??s e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icter??cia (colora????o amarelada da pele e mucosas), rea????o anafilactoide, diminui????o da contagem de plaquetas, intoler??ncia ao ??lcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensa????es cut??neas subjetivas como frio, calor, formigamento, na aus??ncia de est??mulo), sonol??ncia, ins??nia, nervosismo, dist??rbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhid??o), eritema multiforme, prurido, erup????o cut??nea, urtic??ria, xeroderma (alta susceptibilidade a c??ncer de pele e extrema sensibilidade ?? luz), hipotens??o ortost??tica (redu????o excessiva da press??o arterial quando na posi????o vertical). Al??m das rea????es adversas relatadas durante os estudos cl??nicos e mencionadas anteriormente, as rea????es adversas a seguir foram relatadas durante a experi??ncia p??s-comercializa????o com cetoconazol comprimidos:
Rea????o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Trombocitopenia, condi????es al??rgicas, incluindo choque anafil??tico, rea????o anafil??tica e edema angioneur??tico, insufici??ncia adrenocortical, aumento revers??vel da press??o intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colest??tica, necrose hep??tica confirmada por bi??psia, cirrose, fal??ncia hep??tica incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantem??tica aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das articula????es), disfun????o er??til, azoospermia com doses maiores que a dose terap??utica di??ria recomendada de 200mg ou 400mg.
N??o hesite em relatar qualquer outro efeito indesej??vel a seu m??dico ou farmac??utico.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e Sintomas As rea????es adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol foram n??usea, fadiga (incluindo sonol??ncia e letargia), v??mitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, dist??rbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminui????o do peso, diminui????o do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (incha??o), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erup????o cut??nea (incluindo eczema, p??rpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distor????o ou diminui????o do paladar) e alopecia (queda de cabelos).
Tratamento
Se voc?? ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Cetoneo?? comprimidos, entre em contato com o seu m??dico imediatamente. Ele decidir?? quais s??o as medidas mais apropriadas no seu caso.
Informa????o ao m??dico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintom??tica. Durante a primeira hora de ingest??o, carv??o ativado pode ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0263 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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