BECLONATO??
(dipropionato de betametasona + fosfato diss??dico de betametasona)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Suspens??o Injet??vel
5 mg/mL + 2 mg/mL
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
BECLONATO??
dipropionato de betametasona + fosfato diss??dico de betametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER??NCIA
APRESENTA????O Suspens??o Injet??vel
BECLONATO?? Suspens??o injet??vel 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagem com uma ampola e seringa descart??vel esterilizada.
VIAS DE ADMINISTRA????O: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRAB??RSICA, INTRAD??RMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSI????O
Cada mL da suspens??o injet??vel cont??m: dipropionato de betametasona (equivalente a 5mg de betametasona) ............................................... 6,43mg fosfato diss??dico de betametasona (equivalente a 2mg de betametasona)......................................... 2,63mg ve??culo q.s.p............................................................................................................................................. 1mL (fosfato de s??dio dib??sico, cloreto de s??dio, edetato diss??dico, polissorbato 80, ??lcool benz??lico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose s??dica, macrogol, ??cido clor??drico e ??gua para injet??veis).
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
BECLONATO?? est?? indicado para o tratamento de doen??as agudas e cr??nicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide ?? coadjuvante e n??o substitui a terap??utica convencional.
BECLONATO?? ?? indicado para os seguintes quadros cl??nicos:
Altera????es osteomusculares e de tecidos moles ??? Artrite reumatoide, doen??as das articula????es como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite; dor no c??ccix, ci??tica, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflama????o na planta dos p??s (fascite).
Condi????es al??rgicas ??? Asma, rinite al??rgica devida a p??len, edema angioneur??tico (incha??o que pode afetar v??rias partes do organismo), bronquite al??rgica, rinite al??rgica persistente, hipersensibilidade ?? drogas, doen??a do soro, picadas de insetos.
Condi????es dermatol??gicas ??? Dermatite at??pica (doen??a al??rgica da pele), l??quen simples cr??nico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urtic??ria, l??quen plano hipertr??fico, necrobiose lipo??dica associada com diabetes mellitus (esp??cie de ??lcera que afeta diab??ticos), alopecia areata (queda de cabelo), l??pus eritematoso discoide, psor??ase, queloides, p??nfigo, dermatite herpetiforme.
Doen??as do col??geno ??? L??pus eritematoso sist??mico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doen??as auto-imunes).
Tumores Malignos ??? Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da inf??ncia.
Outras condi????es ??? S??ndrome adrenogenital (altera????o hormonal que pode masculinizar as mulheres), (doen??as gastrintestinais como: colite ulcerativa, ile??te regional, doen??a cel??aca; afec????es dos p??s (bursite, hallux rigidus, 5?? dedo varo), afec????es necessitando de inje????es subconjuntivais, transtornos hematol??gicos que respondem aos corticosteroides, altera????es dos rins como: s??ndrome nefr??tica e s??ndrome nefr??tica.
A insufici??ncia adrenocortical prim??ria ou secund??ria poder?? ser tratada com BECLONATO??, mas dever?? haver suplementa????o com mineralocorticoides.
BECLONATO?? ?? recomendado para: 1) inje????es intramusculares para doen??as que respondem aos corticoides sist??micos; 2) inje????es diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) inje????es intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) inje????o intralesional para v??rias condi????es dermatol??gicas e 5) inje????o local para certos transtornos inflamat??rios e c??sticos dos p??s.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BECLONATO?? ?? uma associa????o de ??steres de betametasona que produzem efeito anti-inflamat??rio, antial??rgico a antirreum??tico. A a????o imediata ?? fornecida pelo fosfato diss??dico de betametasona, que ?? rapidamente absorvido ap??s a administra????o. A a????o prolongada ?? promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absor????o lenta, controla os sintomas durante longo per??odo de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (at?? calibre 25) para administra????o intrad??rmica e intralesional. BECLONATO ?? ?? uma suspens??o aquosa injet??vel est??ril de dipropionato de betametasona e fosfato diss??dico de betametasona. Cada mL de BECLONATO?? cont??m 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato diss??dico, em ve??culo est??ril tamponado e conservado. Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metab??licos e modificam a resposta imunol??gica do organismo ?? diversos est??mulos.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento ?? contraindicado para pacientes que j?? tiveram qualquer alergia ou alguma rea????o incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato diss??dico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da f??rmula. Tamb??m ?? contraindicado em pacientes com infec????es sist??micas por fungos. BECLONATO?? n??o dever?? ser administrado por via intramuscular em pacientes com p??rpura trombocitopenia idiop??tica.
Este medicamento ?? contraindicado para menores de 15 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BECLONATO?? N??O dever?? ser usado por via intravenosa ou subcut??nea. T??cnica estritamente ass??ptica ?? mandat??ria com uso de BECLONATO??. Agite antes de usar. Por se tratar de uma suspens??o injet??vel o BECLONATO?? deve ser aplicado por um profissional de sa??de.
BECLONATO?? cont??m dois ??steres de betametasona, um dos quais, o fosfato diss??dico de betametasona, desaparece rapidamente do local da inje????o. O potencial para efeitos sist??micos produzidos por esta por????o sol??vel de BECLONATO?? dever?? ser considerada pelo m??dico ao usar este preparado.
Ap??s a administra????o intra-articular dever??o ser tomadas precau????es pelo paciente para evitar o uso excessivo da articula????o na qual foi obtido benef??cio sintom??tico.
A administra????o intramuscular de corticoides dever?? ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local. As inje????es em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sist??micos e locais.
?? necess??rio o exame do l??quido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a inje????o local em uma articula????o previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restri????o maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar s??o sugestivos da artrite s??ptica. Se a infec????o for confirmada, dever?? ser institu??da terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides n??o dever??o ser injetados em articula????es n??o est??veis, ??reas infectadas ou espa??os intervertebrais. Inje????es repetidas em articula????es com osteoartrite podem aumentar a destrui????o articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tend??es devido ?? relatos de ruptura tardia do tend??o.
Devido ?? ocorr??ncia de raros casos de rea????es anafil??ticas com o uso parenteral de corticoides, dever??o ser tomadas medidas apropriadas de precau????o antes da administra????o, especialmente se o paciente apresentar hist??rico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, dever?? ser considerada a transfer??ncia da administra????o parenteral para a oral, depois da avalia????o dos potenciais benef??cios e riscos. Reajustes posol??gicos poder??o ser necess??rios para remiss??es ou exacerba????es do processo posol??gico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposi????o do paciente ?? situa????es de estresse, isto ??, infec????o grave, cirurgia ou traumatismo. Ap??s o t??rmino de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poder?? ser necess??ria monitoriza????o por at?? um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infec????o e novas infec????es podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides s??o usados, pode ocorrer diminui????o da resist??ncia e dificuldade de localizar o s??tio de uma nova infec????o.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crian??as, glaucoma com poss??vel dano ao nervo ??ptico, podendo ocorrer aumento da incid??ncia de infec????es oculares secund??rias devidas ?? fungos ou v??rus. Altas doses de corticoides podem causar eleva????o da press??o arterial e reten????o hidrossalina, assim como aumento da excre????o de pot??ssio. Esses efeitos ocorrem com menos frequ??ncia com os derivados sint??ticos, exceto quando usados em altas doses.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Deve ser considerada uma dieta com restri????o de sal e suplementa????o de pot??ssio. Todos os corticoides aumentam a excre????o de c??lcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes n??o dever??o ser vacinados contra var??ola.
Alguns procedimentos de imuniza????o n??o dever??o ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao prov??vel risco de complica????es neurol??gicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposi????o (por exemplo, Doen??a de Addison), os procedimentos de imuniza????o poder??o ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides dever??o ser alertados a evitar a exposi????o ?? pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, dever??o procurar orienta????o m??dica, principalmente no caso de crian??as.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa dever?? ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide ?? usado em associa????o com um esquema antituberculoso apropriado. Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, ser?? necess??ria uma observa????o cuidadosa, uma vez que poder?? ocorrer reativa????o da doen??a. Durante tratamento prolongado, estes pacientes dever??o receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimula????o da depura????o dos glicocorticoides, poder?? impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose poss??vel de corticoide dever?? ser usada para controlar a condi????o sob tratamento. Quando a redu????o da dose for poss??vel, dever?? ser gradual.
Insufici??ncia adrenocortical secund??ria, induzida pelo medicamento, poder?? resultar da retirada muito r??pida do corticoide, podendo ser minimizada pela redu????o gradual da dose. Essa insufici??ncia poder?? persistir por meses ap??s a descontinua????o do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este per??odo, a corticoterapia dever?? ser reinstitu??da. Se o paciente j?? estiver recebendo corticosteroides, a dose dever?? ser aumentada. Uma vez que a secre????o mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides s??o aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hep??tica. Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido ?? possibilidade de perfura????o da c??rnea.
Podem ocorrer transtornos ps??quicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tend??ncias psic??ticas pr??-existentes.
Corticoides dever??o ser usados com cautela em colite ulcerativa n??o especificada, quando houver probabilidade de perfura????o iminente, abscesso ou outra infec????o piog??nica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, ??lcera p??ptica ativa ou latente, insufici??ncia renal, hipertens??o arterial, osteoporose e miastenia gravis.
Como as complica????es do tratamento com corticosteroides s??o dependentes da dose e dura????o do tratamento, uma decis??o baseada na rela????o risco/benef??cio dever?? ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crian??as e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides dever??o ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver dist??rbio no crescimento e inibi????o da produ????o end??gena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o n??mero de espermatozoides.
A administra????o intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sist??micos e locais, o que dever?? ser levado em considera????o em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Uso durante a gravidez e lacta????o
Como n??o foram feitos estudos controlados de reprodu????o humana com corticosteroides, o uso de BECLONATO?? durante a gravidez ou em mulheres em idade f??rtil exige que os poss??veis benef??cios do f??rmaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a m??e, o feto e o lactente. Crian??as nascidas de m??es que receberam doses substanciais de corticoides durante a gesta????o dever??o ser observadas cuidadosamente para a detec????o de sinais de hipoadrenalismo. Devido ?? possibilidade de surgirem efeitos adversos indesej??veis com o uso de BECLONATO?? em lactentes, dever?? ser tomada a decis??o de descontinuar a amamenta????o ou o tratamento, levando-se em considera????o a import??ncia do medicamento para a m??e.
Informe seu m??dico a ocorr??ncia de gravidez na vig??ncia do tratamento ou ap??s o seu t??rmino. Informe ao m??dico se voc?? estiver amamentando.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Intera????es Medicamentosas
Intera????es medicamento ??? medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenito??na ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terap??uticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrog??nios concomitantemente dever??o ser observados devido ?? poss??vel ocorr??ncia de exacerba????o dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diur??ticos depletores de pot??ssio pode aumentar a hipocalemia (diminui????o de pot??ssio no sangue).
O uso concomitante de corticoides com glicos??deos card??acos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxica????o digit??lica associada ?? hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a deple????o de pot??ssio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digit??licos, diur??ticos depletores de pot??ssio e anfotericina B, as concentra????es dos eletr??litos s??ricos, principalmente os n??veis de pot??ssio, dever??o ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumar??nicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posol??gicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentra????es sangu??neas dos salicilatos. O ??cido acetilsalic??lico deve ser utilizado com cuidado em associa????o aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (altera????o sangu??nea que altera a coagula????o do sangue). Quando os corticosteroides forem administrados ?? diab??ticos, poder??o ser necess??rios reajustes posol??gicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta ?? somatotropina.
Intera????es medicamento-??lcool:
Os efeitos combinados de anti-inflamat??rios n??o esteroides ou ??lcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorr??ncia ou da gravidade de ulcera????es gastrintestinais.
Intera????es medicamento-exames laboratoriais:
Os corticoides podem afetar o teste de ???nitroblue tetrazolium??? para infec????o bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BECLONATO?? Suspens??o Injet??vel ?? um l??quido levemente viscoso, contendo part??culas brancas de f??cil ressuspens??o, l??mpido, incolor e livre de part??culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PARA ADMINISTRA????O INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRAB??RSICA, INTRAD??RMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES. N??o est?? indicado para uso intravenoso ou subcut??neo.
Este produto s?? poder?? ser injetado por via intramuscular profunda na regi??o gl??tea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspens??o injet??vel o BECLONATO?? deve ser aplicado por um profissional de sa??de. Agite antes de usar. T??cnica estritamente ass??ptica ?? mandat??ria para o uso do produto.
As necessidades posol??gicas s??o vari??veis e dever??o ser individualizadas com base na doen??a espec??fica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial dever?? ser mantida ou ajustada at?? que uma resposta satisfat??ria seja obtida. Se uma resposta cl??nica satisfat??ria n??o ocorrer ap??s um per??odo de tempo razo??vel, o tratamento com BECLONATO?? dever?? ser descontinuado e dever?? ser iniciada outra terapia apropriada.
Administra????o sist??mica ??? para o tratamento sist??mico, BECLONATO?? dever?? ser iniciado com 1 a 2mL na maioria das condi????es, repetindo-se a terapia, quando necess??rio. A administra????o ?? atrav??s de inje????o intramuscular (IM) profunda na regi??o gl??tea. A dosagem e a frequ??ncia das administra????es ir??o depender da gravidade da condi????o do paciente e da resposta terap??utica. Em doen??as graves, como l??pus eritematoso sist??mico ou estado de mal asm??tico j?? controlados por medidas de emerg??ncia, 2mL poder??o ser necess??rios inicialmente. Grande variedade de condi????es dermatol??gicas respondem ?? administra????o IM de corticoides. Uma inje????o de 1mL, repetida de acordo com a resposta terap??utica, foi considerada como eficaz. Em doen??as do trato respirat??rio, o in??cio da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas ap??s a inje????o intramuscular de BECLONATO??. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL ?? obtido na asma br??nquica, febre do feno, bronquite al??rgica e rinite al??rgica. No tratamento da bursite aguda ou cr??nica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de BECLONATO?? administrados por via intramuscular, repetidos se necess??rio.
Administra????o local ??? o uso de anest??sicos locais raramente ?? necess??rio. Se isto for desej??vel, BECLONATO?? poder?? ser misturado (na seringa e n??o no frasco) com lidoca??na ou proca??na 1% a 2% ou anest??sicos locais similares. Devem ser evitadas formula????es que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol. A dose necess??ria de BECLONATO?? ?? transferida para a seringa e, em seguida, o anest??sico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pr??-patelares, uma inje????o intrab??rsica de 1 a 2mL de BECLONATO?? poder?? aliviar a dor e restaurar a completa movimenta????o dentro de poucas horas. A bursite cr??nica poder?? ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma inje????o de BECLONATO?? poder?? trazer al??vio. Em formas cr??nicas destas doen??as, poder??o ser necess??rias inje????es repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Ap??s administra????o intra-articular de 0,5mL a 2mL de BECLONATO?? ocorre al??vio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas ?? osteoartrite e ?? artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A dura????o do al??vio, que varia amplamente nas duas condi????es, ?? de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos. Uma inje????o intra-articular de BECLONATO?? ?? bem tolerada pela articula????o e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para inje????o intra-articular s??o: -Grandes articula????es (joelho, bacia, ombro): 1 ??? 2mL -M??dias articula????es (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 ??? 1mL -Pequenas articula????es (p??, m??o, t??rax) 0,25 ??? 0,5mL
Afec????es dermatol??gicas poder??o responder ?? administra????o intralesional de BECLONATO??. A resposta de algumas les??es n??o tratadas diretamente poder?? ser devida ?? um leve efeito sist??mico do f??rmaco. No tratamento intralesional, ?? recomendada uma dose intrad??rmica de 0,2mL/cm?? de BECLONATO?? distribu??da igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de BECLONATO?? aplicada em todas as ??reas n??o dever?? exceder 1mL por semana.
BECLONATO?? poder?? ser usado eficazmente em afec????es do p?? que sejam suscet??veis aos corticoides. Bursite sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele) duro ou mole poder?? ser controlada com duas inje????es sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condi????es, como hallux rigidus, 5?? dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poder?? ser r??pida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 s??o adequadas para a maioria das inje????es. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, s??o: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL ??? 0,5mL; bursite sob espor??o de calc??neo, 0,5mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5mL; bursite sobre o 5?? dedo varo, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25mL ??? 0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL ??? 0,5mL; tenossinovite, 0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5mL ??? 1mL. Depois de obtida uma resposta favor??vel, a dosagem de manuten????o dever?? ser determinada atrav??s da diminui????o da dose inicial em decr??scimos graduais, a intervalos apropriados, at?? que seja encontrada a dose m??nima capaz de manter uma resposta cl??nica adequada. A exposi????o do paciente ?? situa????es de estresse n??o relacionadas ?? doen??a em curso poder?? necessitar de aumento da dose de BECLONATO??. Se for necess??ria a descontinua????o do f??rmaco ap??s tratamento prolongado, a dose dever?? ser reduzida gradualmente.
Aten????o: O produto depois de aberto n??o pode ser reutilizado. O conte??do restante n??o deve ser utilizado em outras aplica????es. Caso houver sobra, seu conte??do deve ser descartado. A seringa ap??s a aplica????o n??o deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
Informe seu m??dico o aparecimento de rea????es desagrad??veis, como altera????es osteomusculares, gastrintestinais, dermatol??gicas, neurol??gicas, psiqui??tricas, hiper ou hipopigmenta????o, atrofia cut??nea e subcut??nea, abscessos est??reis, rubor local p??s-inje????o (em seguida ao uso intra-articular).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Por se tratar de um corticosteroide de administra????o parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de sa??de, a possibilidade de esquecimento de dose ?? remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que poss??vel.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Rea????es adversas a BECLONATO??, como aos demais corticosteroides, est??o relacionadas com a posologia e a dura????o do tratamento. Geralmente estas rea????es podem reverter-se ao m??nimo com a redu????o da posologia, o que ?? geralmente prefer??vel ?? suspens??o do tratamento farmacol??gico. Embora a incid??ncia de rea????es adversas a BECLONATO?? seja baixa, a poss??vel ocorr??ncia de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides dever?? ser considerada.
As rea????es adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona e fosfato diss??dico de betametasona, de acordo com a frequ??ncia de ocorr??ncia e o sistema acometido s??o:
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Rea????es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: ins??nia. Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite. Organismo como um todo: aumento da incid??ncia de infec????es
Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: dificuldade de cicatriza????o; pequenos vasos superficiais vis??veis; infec????es subcut??neas; pele fina e fr??gil; inflama????o do fol??culo piloso; coceira. Sistema end??crino: diabetes mellitus; s??ndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide). Sistema musculoesquel??tico: osteoporose Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo. Sistema geniturin??rio: redu????o de pot??ssio no sangue; reten????o de s??dio e ??gua; irregularidade menstrual.
Rea????es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Pele: estrias; hematomas; rea????o de hipersensibilidade; espinhas; urtic??ria; sudorese excessiva; rash cut??neo; vermelhid??o da face e pesco??o ap??s aplica????o; sintomas e sinais no local de aplica????o; aumento de pelos; diminui????o da pigmenta????o cut??nea. Sistema nervoso central: depress??o; convuls??es; tontura; cefaleia; confus??o mental; euforia; dist??rbio de personalidade; altera????o de humor. Sistema gastrintestinal: ??lcera p??ptica com poss??vel perfura????o e hemorragia; aumento do tamanho do f??gado; distens??o abdominal; altera????o em exames do f??gado. Sistema geniturin??rio: diminui????o da contagem de espermatozoides. Sistema musculoesquel??tico: les??o muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular. Olhos: aumento de press??o intraocular; catarata. Sistema cardiovascular: press??o alta; arritmias card??acas; insufici??ncia card??aca congestiva; edema agudo do pulm??o; trombose venosa profunda; vasculite. Organismo como um todo: ganho de peso; infec????o por fungos.
Rea????es cuja incid??ncia n??o est?? determinada: solu??os, alcalose hipocal??mica (aumento do pH do sangue por falta de pot??ssio), perda de massa muscular, fraturas, necrose ass??ptica da cabe??a do f??mur e do ??mero, fratura patol??gica dos ossos longos, ruptura de tend??o, instabilidade articular decorrente de repetidas inje????es intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelga??amento cut??neo, pet??quias e equimose, eritema (vermelhid??o) facial, diminui????o ou supress??o da rea????o aos testes cut??neos, edema angioneur??tico, aumento da press??o intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminui????o do crescimento na inf??ncia e no per??odo intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituit??ria, diminui????o da toler??ncia aos carboidratos, manifesta????es cl??nicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades di??rias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diab??ticos, glaucoma, balan??o nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifesta????es psic??ticas, rea????es anafil??ticas, hipotens??o, choque, dermatite al??rgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis.
Rea????es adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabe??a; hiper ou hipopigmenta????o, atrofia cut??nea e subcut??nea; abscessos est??reis; ??rea de rubor p??s-inje????o (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas ??? A superdose aguda de corticosteroides n??o leva ?? situa????es de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva n??o parecem produzir resultados prejudiciais na aus??ncia de contraindica????es espec??ficas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, ??lcera p??ptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digit??licos, anticoagulantes cumar??nicos ou diur??ticos depletores de pot??ssio.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Tratamento ??? Complica????es resultantes dos efeitos metab??licos dos corticosteroides ou dos efeitos delet??rios da doen??a de base, ou concomitante, ou resultante de intera????es medicamentosas dever??o ser tratadas apropriadamente. Manter ingest??o adequada de l??quidos e monitorizar os eletr??litos s??ricos e urin??rios, com especial aten????o ao balan??o de s??dio e pot??ssio. Tratar o desequil??brio eletrol??tico, se necess??rio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0466 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Lim??rio G. Filho -CRF-GO n??: 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA.
Registrado por:
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 01/07/2015 10457 -SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/2012 01/07/2015 10457 -SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/2012 01/07/2015 Vers??o Inicial VP/VPS Suspens??o injet??vel 01/07/2015 0579069157 10756 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 01/07/2015 0579069157 10756 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 01/07/2015 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO Adi????o da frase sobre intercambialidade, segundo RDC n?? 58/2014. VP/VPS Suspens??o injet??vel
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
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(dipropionato de betametasona + fosfato diss??dico de betametasona)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Suspens??o Injet??vel
5 mg/mL + 2 mg/mL
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
BECLONATO??
dipropionato de betametasona + fosfato diss??dico de betametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER??NCIA
APRESENTA????O Suspens??o Injet??vel
BECLONATO?? Suspens??o injet??vel 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagem com uma ampola e seringa descart??vel esterilizada.
VIAS DE ADMINISTRA????O: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRAB??RSICA, INTRAD??RMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSI????O
Cada mL da suspens??o injet??vel cont??m: dipropionato de betametasona (equivalente a 5mg de betametasona) ............................................... 6,43mg fosfato diss??dico de betametasona (equivalente a 2mg de betametasona)......................................... 2,63mg ve??culo q.s.p............................................................................................................................................. 1mL (fosfato de s??dio dib??sico, cloreto de s??dio, edetato diss??dico, polissorbato 80, ??lcool benz??lico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose s??dica, macrogol, ??cido clor??drico e ??gua para injet??veis).
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
BECLONATO?? est?? indicado para o tratamento de doen??as agudas e cr??nicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide ?? coadjuvante e n??o substitui a terap??utica convencional.
BECLONATO?? ?? indicado para os seguintes quadros cl??nicos:
Altera????es osteomusculares e de tecidos moles ??? Artrite reumatoide, doen??as das articula????es como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite; dor no c??ccix, ci??tica, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflama????o na planta dos p??s (fascite).
Condi????es al??rgicas ??? Asma, rinite al??rgica devida a p??len, edema angioneur??tico (incha??o que pode afetar v??rias partes do organismo), bronquite al??rgica, rinite al??rgica persistente, hipersensibilidade ?? drogas, doen??a do soro, picadas de insetos.
Condi????es dermatol??gicas ??? Dermatite at??pica (doen??a al??rgica da pele), l??quen simples cr??nico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urtic??ria, l??quen plano hipertr??fico, necrobiose lipo??dica associada com diabetes mellitus (esp??cie de ??lcera que afeta diab??ticos), alopecia areata (queda de cabelo), l??pus eritematoso discoide, psor??ase, queloides, p??nfigo, dermatite herpetiforme.
Doen??as do col??geno ??? L??pus eritematoso sist??mico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doen??as auto-imunes).
Tumores Malignos ??? Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da inf??ncia.
Outras condi????es ??? S??ndrome adrenogenital (altera????o hormonal que pode masculinizar as mulheres), (doen??as gastrintestinais como: colite ulcerativa, ile??te regional, doen??a cel??aca; afec????es dos p??s (bursite, hallux rigidus, 5?? dedo varo), afec????es necessitando de inje????es subconjuntivais, transtornos hematol??gicos que respondem aos corticosteroides, altera????es dos rins como: s??ndrome nefr??tica e s??ndrome nefr??tica.
A insufici??ncia adrenocortical prim??ria ou secund??ria poder?? ser tratada com BECLONATO??, mas dever?? haver suplementa????o com mineralocorticoides.
BECLONATO?? ?? recomendado para: 1) inje????es intramusculares para doen??as que respondem aos corticoides sist??micos; 2) inje????es diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) inje????es intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) inje????o intralesional para v??rias condi????es dermatol??gicas e 5) inje????o local para certos transtornos inflamat??rios e c??sticos dos p??s.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BECLONATO?? ?? uma associa????o de ??steres de betametasona que produzem efeito anti-inflamat??rio, antial??rgico a antirreum??tico. A a????o imediata ?? fornecida pelo fosfato diss??dico de betametasona, que ?? rapidamente absorvido ap??s a administra????o. A a????o prolongada ?? promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absor????o lenta, controla os sintomas durante longo per??odo de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (at?? calibre 25) para administra????o intrad??rmica e intralesional. BECLONATO ?? ?? uma suspens??o aquosa injet??vel est??ril de dipropionato de betametasona e fosfato diss??dico de betametasona. Cada mL de BECLONATO?? cont??m 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato diss??dico, em ve??culo est??ril tamponado e conservado. Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metab??licos e modificam a resposta imunol??gica do organismo ?? diversos est??mulos.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento ?? contraindicado para pacientes que j?? tiveram qualquer alergia ou alguma rea????o incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato diss??dico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da f??rmula. Tamb??m ?? contraindicado em pacientes com infec????es sist??micas por fungos. BECLONATO?? n??o dever?? ser administrado por via intramuscular em pacientes com p??rpura trombocitopenia idiop??tica.
Este medicamento ?? contraindicado para menores de 15 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BECLONATO?? N??O dever?? ser usado por via intravenosa ou subcut??nea. T??cnica estritamente ass??ptica ?? mandat??ria com uso de BECLONATO??. Agite antes de usar. Por se tratar de uma suspens??o injet??vel o BECLONATO?? deve ser aplicado por um profissional de sa??de.
BECLONATO?? cont??m dois ??steres de betametasona, um dos quais, o fosfato diss??dico de betametasona, desaparece rapidamente do local da inje????o. O potencial para efeitos sist??micos produzidos por esta por????o sol??vel de BECLONATO?? dever?? ser considerada pelo m??dico ao usar este preparado.
Ap??s a administra????o intra-articular dever??o ser tomadas precau????es pelo paciente para evitar o uso excessivo da articula????o na qual foi obtido benef??cio sintom??tico.
A administra????o intramuscular de corticoides dever?? ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local. As inje????es em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sist??micos e locais.
?? necess??rio o exame do l??quido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a inje????o local em uma articula????o previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restri????o maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar s??o sugestivos da artrite s??ptica. Se a infec????o for confirmada, dever?? ser institu??da terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides n??o dever??o ser injetados em articula????es n??o est??veis, ??reas infectadas ou espa??os intervertebrais. Inje????es repetidas em articula????es com osteoartrite podem aumentar a destrui????o articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tend??es devido ?? relatos de ruptura tardia do tend??o.
Devido ?? ocorr??ncia de raros casos de rea????es anafil??ticas com o uso parenteral de corticoides, dever??o ser tomadas medidas apropriadas de precau????o antes da administra????o, especialmente se o paciente apresentar hist??rico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, dever?? ser considerada a transfer??ncia da administra????o parenteral para a oral, depois da avalia????o dos potenciais benef??cios e riscos. Reajustes posol??gicos poder??o ser necess??rios para remiss??es ou exacerba????es do processo posol??gico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposi????o do paciente ?? situa????es de estresse, isto ??, infec????o grave, cirurgia ou traumatismo. Ap??s o t??rmino de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poder?? ser necess??ria monitoriza????o por at?? um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infec????o e novas infec????es podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides s??o usados, pode ocorrer diminui????o da resist??ncia e dificuldade de localizar o s??tio de uma nova infec????o.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crian??as, glaucoma com poss??vel dano ao nervo ??ptico, podendo ocorrer aumento da incid??ncia de infec????es oculares secund??rias devidas ?? fungos ou v??rus. Altas doses de corticoides podem causar eleva????o da press??o arterial e reten????o hidrossalina, assim como aumento da excre????o de pot??ssio. Esses efeitos ocorrem com menos frequ??ncia com os derivados sint??ticos, exceto quando usados em altas doses.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Deve ser considerada uma dieta com restri????o de sal e suplementa????o de pot??ssio. Todos os corticoides aumentam a excre????o de c??lcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes n??o dever??o ser vacinados contra var??ola.
Alguns procedimentos de imuniza????o n??o dever??o ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao prov??vel risco de complica????es neurol??gicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposi????o (por exemplo, Doen??a de Addison), os procedimentos de imuniza????o poder??o ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides dever??o ser alertados a evitar a exposi????o ?? pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, dever??o procurar orienta????o m??dica, principalmente no caso de crian??as.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa dever?? ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide ?? usado em associa????o com um esquema antituberculoso apropriado. Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, ser?? necess??ria uma observa????o cuidadosa, uma vez que poder?? ocorrer reativa????o da doen??a. Durante tratamento prolongado, estes pacientes dever??o receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimula????o da depura????o dos glicocorticoides, poder?? impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose poss??vel de corticoide dever?? ser usada para controlar a condi????o sob tratamento. Quando a redu????o da dose for poss??vel, dever?? ser gradual.
Insufici??ncia adrenocortical secund??ria, induzida pelo medicamento, poder?? resultar da retirada muito r??pida do corticoide, podendo ser minimizada pela redu????o gradual da dose. Essa insufici??ncia poder?? persistir por meses ap??s a descontinua????o do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este per??odo, a corticoterapia dever?? ser reinstitu??da. Se o paciente j?? estiver recebendo corticosteroides, a dose dever?? ser aumentada. Uma vez que a secre????o mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides s??o aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hep??tica. Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido ?? possibilidade de perfura????o da c??rnea.
Podem ocorrer transtornos ps??quicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tend??ncias psic??ticas pr??-existentes.
Corticoides dever??o ser usados com cautela em colite ulcerativa n??o especificada, quando houver probabilidade de perfura????o iminente, abscesso ou outra infec????o piog??nica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, ??lcera p??ptica ativa ou latente, insufici??ncia renal, hipertens??o arterial, osteoporose e miastenia gravis.
Como as complica????es do tratamento com corticosteroides s??o dependentes da dose e dura????o do tratamento, uma decis??o baseada na rela????o risco/benef??cio dever?? ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crian??as e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides dever??o ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver dist??rbio no crescimento e inibi????o da produ????o end??gena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o n??mero de espermatozoides.
A administra????o intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sist??micos e locais, o que dever?? ser levado em considera????o em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Uso durante a gravidez e lacta????o
Como n??o foram feitos estudos controlados de reprodu????o humana com corticosteroides, o uso de BECLONATO?? durante a gravidez ou em mulheres em idade f??rtil exige que os poss??veis benef??cios do f??rmaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a m??e, o feto e o lactente. Crian??as nascidas de m??es que receberam doses substanciais de corticoides durante a gesta????o dever??o ser observadas cuidadosamente para a detec????o de sinais de hipoadrenalismo. Devido ?? possibilidade de surgirem efeitos adversos indesej??veis com o uso de BECLONATO?? em lactentes, dever?? ser tomada a decis??o de descontinuar a amamenta????o ou o tratamento, levando-se em considera????o a import??ncia do medicamento para a m??e.
Informe seu m??dico a ocorr??ncia de gravidez na vig??ncia do tratamento ou ap??s o seu t??rmino. Informe ao m??dico se voc?? estiver amamentando.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Intera????es Medicamentosas
Intera????es medicamento ??? medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenito??na ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terap??uticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrog??nios concomitantemente dever??o ser observados devido ?? poss??vel ocorr??ncia de exacerba????o dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diur??ticos depletores de pot??ssio pode aumentar a hipocalemia (diminui????o de pot??ssio no sangue).
O uso concomitante de corticoides com glicos??deos card??acos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxica????o digit??lica associada ?? hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a deple????o de pot??ssio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digit??licos, diur??ticos depletores de pot??ssio e anfotericina B, as concentra????es dos eletr??litos s??ricos, principalmente os n??veis de pot??ssio, dever??o ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumar??nicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posol??gicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentra????es sangu??neas dos salicilatos. O ??cido acetilsalic??lico deve ser utilizado com cuidado em associa????o aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (altera????o sangu??nea que altera a coagula????o do sangue). Quando os corticosteroides forem administrados ?? diab??ticos, poder??o ser necess??rios reajustes posol??gicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta ?? somatotropina.
Intera????es medicamento-??lcool:
Os efeitos combinados de anti-inflamat??rios n??o esteroides ou ??lcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorr??ncia ou da gravidade de ulcera????es gastrintestinais.
Intera????es medicamento-exames laboratoriais:
Os corticoides podem afetar o teste de ???nitroblue tetrazolium??? para infec????o bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BECLONATO?? Suspens??o Injet??vel ?? um l??quido levemente viscoso, contendo part??culas brancas de f??cil ressuspens??o, l??mpido, incolor e livre de part??culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PARA ADMINISTRA????O INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRAB??RSICA, INTRAD??RMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES. N??o est?? indicado para uso intravenoso ou subcut??neo.
Este produto s?? poder?? ser injetado por via intramuscular profunda na regi??o gl??tea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspens??o injet??vel o BECLONATO?? deve ser aplicado por um profissional de sa??de. Agite antes de usar. T??cnica estritamente ass??ptica ?? mandat??ria para o uso do produto.
As necessidades posol??gicas s??o vari??veis e dever??o ser individualizadas com base na doen??a espec??fica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial dever?? ser mantida ou ajustada at?? que uma resposta satisfat??ria seja obtida. Se uma resposta cl??nica satisfat??ria n??o ocorrer ap??s um per??odo de tempo razo??vel, o tratamento com BECLONATO?? dever?? ser descontinuado e dever?? ser iniciada outra terapia apropriada.
Administra????o sist??mica ??? para o tratamento sist??mico, BECLONATO?? dever?? ser iniciado com 1 a 2mL na maioria das condi????es, repetindo-se a terapia, quando necess??rio. A administra????o ?? atrav??s de inje????o intramuscular (IM) profunda na regi??o gl??tea. A dosagem e a frequ??ncia das administra????es ir??o depender da gravidade da condi????o do paciente e da resposta terap??utica. Em doen??as graves, como l??pus eritematoso sist??mico ou estado de mal asm??tico j?? controlados por medidas de emerg??ncia, 2mL poder??o ser necess??rios inicialmente. Grande variedade de condi????es dermatol??gicas respondem ?? administra????o IM de corticoides. Uma inje????o de 1mL, repetida de acordo com a resposta terap??utica, foi considerada como eficaz. Em doen??as do trato respirat??rio, o in??cio da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas ap??s a inje????o intramuscular de BECLONATO??. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL ?? obtido na asma br??nquica, febre do feno, bronquite al??rgica e rinite al??rgica. No tratamento da bursite aguda ou cr??nica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de BECLONATO?? administrados por via intramuscular, repetidos se necess??rio.
Administra????o local ??? o uso de anest??sicos locais raramente ?? necess??rio. Se isto for desej??vel, BECLONATO?? poder?? ser misturado (na seringa e n??o no frasco) com lidoca??na ou proca??na 1% a 2% ou anest??sicos locais similares. Devem ser evitadas formula????es que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol. A dose necess??ria de BECLONATO?? ?? transferida para a seringa e, em seguida, o anest??sico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pr??-patelares, uma inje????o intrab??rsica de 1 a 2mL de BECLONATO?? poder?? aliviar a dor e restaurar a completa movimenta????o dentro de poucas horas. A bursite cr??nica poder?? ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma inje????o de BECLONATO?? poder?? trazer al??vio. Em formas cr??nicas destas doen??as, poder??o ser necess??rias inje????es repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Ap??s administra????o intra-articular de 0,5mL a 2mL de BECLONATO?? ocorre al??vio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas ?? osteoartrite e ?? artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A dura????o do al??vio, que varia amplamente nas duas condi????es, ?? de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos. Uma inje????o intra-articular de BECLONATO?? ?? bem tolerada pela articula????o e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para inje????o intra-articular s??o: -Grandes articula????es (joelho, bacia, ombro): 1 ??? 2mL -M??dias articula????es (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 ??? 1mL -Pequenas articula????es (p??, m??o, t??rax) 0,25 ??? 0,5mL
Afec????es dermatol??gicas poder??o responder ?? administra????o intralesional de BECLONATO??. A resposta de algumas les??es n??o tratadas diretamente poder?? ser devida ?? um leve efeito sist??mico do f??rmaco. No tratamento intralesional, ?? recomendada uma dose intrad??rmica de 0,2mL/cm?? de BECLONATO?? distribu??da igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de BECLONATO?? aplicada em todas as ??reas n??o dever?? exceder 1mL por semana.
BECLONATO?? poder?? ser usado eficazmente em afec????es do p?? que sejam suscet??veis aos corticoides. Bursite sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele) duro ou mole poder?? ser controlada com duas inje????es sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condi????es, como hallux rigidus, 5?? dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poder?? ser r??pida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 s??o adequadas para a maioria das inje????es. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, s??o: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL ??? 0,5mL; bursite sob espor??o de calc??neo, 0,5mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5mL; bursite sobre o 5?? dedo varo, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25mL ??? 0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL ??? 0,5mL; tenossinovite, 0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite gotosa aguda, 0,5mL ??? 1mL. Depois de obtida uma resposta favor??vel, a dosagem de manuten????o dever?? ser determinada atrav??s da diminui????o da dose inicial em decr??scimos graduais, a intervalos apropriados, at?? que seja encontrada a dose m??nima capaz de manter uma resposta cl??nica adequada. A exposi????o do paciente ?? situa????es de estresse n??o relacionadas ?? doen??a em curso poder?? necessitar de aumento da dose de BECLONATO??. Se for necess??ria a descontinua????o do f??rmaco ap??s tratamento prolongado, a dose dever?? ser reduzida gradualmente.
Aten????o: O produto depois de aberto n??o pode ser reutilizado. O conte??do restante n??o deve ser utilizado em outras aplica????es. Caso houver sobra, seu conte??do deve ser descartado. A seringa ap??s a aplica????o n??o deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
Informe seu m??dico o aparecimento de rea????es desagrad??veis, como altera????es osteomusculares, gastrintestinais, dermatol??gicas, neurol??gicas, psiqui??tricas, hiper ou hipopigmenta????o, atrofia cut??nea e subcut??nea, abscessos est??reis, rubor local p??s-inje????o (em seguida ao uso intra-articular).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Por se tratar de um corticosteroide de administra????o parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de sa??de, a possibilidade de esquecimento de dose ?? remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que poss??vel.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Rea????es adversas a BECLONATO??, como aos demais corticosteroides, est??o relacionadas com a posologia e a dura????o do tratamento. Geralmente estas rea????es podem reverter-se ao m??nimo com a redu????o da posologia, o que ?? geralmente prefer??vel ?? suspens??o do tratamento farmacol??gico. Embora a incid??ncia de rea????es adversas a BECLONATO?? seja baixa, a poss??vel ocorr??ncia de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides dever?? ser considerada.
As rea????es adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona e fosfato diss??dico de betametasona, de acordo com a frequ??ncia de ocorr??ncia e o sistema acometido s??o:
Beclonato?? ??? suspens??o injet??vel -Bula para o paciente
Rea????es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: ins??nia. Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite. Organismo como um todo: aumento da incid??ncia de infec????es
Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: dificuldade de cicatriza????o; pequenos vasos superficiais vis??veis; infec????es subcut??neas; pele fina e fr??gil; inflama????o do fol??culo piloso; coceira. Sistema end??crino: diabetes mellitus; s??ndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide). Sistema musculoesquel??tico: osteoporose Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo. Sistema geniturin??rio: redu????o de pot??ssio no sangue; reten????o de s??dio e ??gua; irregularidade menstrual.
Rea????es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Pele: estrias; hematomas; rea????o de hipersensibilidade; espinhas; urtic??ria; sudorese excessiva; rash cut??neo; vermelhid??o da face e pesco??o ap??s aplica????o; sintomas e sinais no local de aplica????o; aumento de pelos; diminui????o da pigmenta????o cut??nea. Sistema nervoso central: depress??o; convuls??es; tontura; cefaleia; confus??o mental; euforia; dist??rbio de personalidade; altera????o de humor. Sistema gastrintestinal: ??lcera p??ptica com poss??vel perfura????o e hemorragia; aumento do tamanho do f??gado; distens??o abdominal; altera????o em exames do f??gado. Sistema geniturin??rio: diminui????o da contagem de espermatozoides. Sistema musculoesquel??tico: les??o muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular. Olhos: aumento de press??o intraocular; catarata. Sistema cardiovascular: press??o alta; arritmias card??acas; insufici??ncia card??aca congestiva; edema agudo do pulm??o; trombose venosa profunda; vasculite. Organismo como um todo: ganho de peso; infec????o por fungos.
Rea????es cuja incid??ncia n??o est?? determinada: solu??os, alcalose hipocal??mica (aumento do pH do sangue por falta de pot??ssio), perda de massa muscular, fraturas, necrose ass??ptica da cabe??a do f??mur e do ??mero, fratura patol??gica dos ossos longos, ruptura de tend??o, instabilidade articular decorrente de repetidas inje????es intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelga??amento cut??neo, pet??quias e equimose, eritema (vermelhid??o) facial, diminui????o ou supress??o da rea????o aos testes cut??neos, edema angioneur??tico, aumento da press??o intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminui????o do crescimento na inf??ncia e no per??odo intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituit??ria, diminui????o da toler??ncia aos carboidratos, manifesta????es cl??nicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades di??rias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diab??ticos, glaucoma, balan??o nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifesta????es psic??ticas, rea????es anafil??ticas, hipotens??o, choque, dermatite al??rgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis.
Rea????es adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabe??a; hiper ou hipopigmenta????o, atrofia cut??nea e subcut??nea; abscessos est??reis; ??rea de rubor p??s-inje????o (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas ??? A superdose aguda de corticosteroides n??o leva ?? situa????es de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva n??o parecem produzir resultados prejudiciais na aus??ncia de contraindica????es espec??ficas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, ??lcera p??ptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digit??licos, anticoagulantes cumar??nicos ou diur??ticos depletores de pot??ssio.
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Tratamento ??? Complica????es resultantes dos efeitos metab??licos dos corticosteroides ou dos efeitos delet??rios da doen??a de base, ou concomitante, ou resultante de intera????es medicamentosas dever??o ser tratadas apropriadamente. Manter ingest??o adequada de l??quidos e monitorizar os eletr??litos s??ricos e urin??rios, com especial aten????o ao balan??o de s??dio e pot??ssio. Tratar o desequil??brio eletrol??tico, se necess??rio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0466 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Lim??rio G. Filho -CRF-GO n??: 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA.
Registrado por:
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 01/07/2015 10457 -SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/2012 01/07/2015 10457 -SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/2012 01/07/2015 Vers??o Inicial VP/VPS Suspens??o injet??vel 01/07/2015 0579069157 10756 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 01/07/2015 0579069157 10756 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 01/07/2015 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO Adi????o da frase sobre intercambialidade, segundo RDC n?? 58/2014. VP/VPS Suspens??o injet??vel
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