BACTRONEO?? (mupirocina)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Pomada 20mg/g
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
BACTRONEO??
mupirocina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER??NCIA
APRESENTA????O
Pomada Embalagem com uma bisnaga de 15g.
VIA DE ADMINISTRA????O: USO DERMATOL??GICO
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada grama da pomada cont??m: mupirocina..............................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p...........................................................................................................................................1g (macrogol 4000, macrogol 400, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de benzalc??nio, ??lcool et??lico).
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Bactroneo?? pomada ?? um medicamento indicado para o tratamento t??pico de infec????es de pele (como impetigo, foliculite e furunculose) causadas por micro-organismos sens??veis ?? mupirocina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bactroneo?? ?? uma pomada que cont??m o antibi??tico mupirocina. Como antibi??tico t??pico (ou seja, para ser aplicado diretamente na pele), elimina germes contaminantes, agindo contra os micro-organismos respons??veis pela maior parte das infec????es de pele. Bactroneo?? pomada come??a a fazer efeito assim que voc?? passa a pomada na pele. Consulte seu m??dico caso n??o observe melhora dentro de 3 a 5 dias ap??s o in??cio do tratamento. 3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o use Bactroneo?? pomada caso voc?? j?? tenha tido uma rea????o al??rgica ?? subst??ncia ativa (mupirocina), a qualquer componente deste medicamento ou a outras pomadas que contenham os mesmos componentes. N??o existem contraindica????es relativas a faixas et??rias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactroneo?? pomada n??o ?? indicado para uso nos olhos, no interior do nariz e nem em ??reas da pele onde foram inseridos tubos para inclus??o ou retirada de l??quidos do corpo, como, por exemplo, cateteres, c??nulas. Se precisar us??-lo no rosto, tenha cuidado para que n??o entre nos olhos. Caso a pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com bastante ??gua at?? que todo o medicamento seja retirado dos seus olhos. O macrogol, um dos componentes de Bactroneo?? pomada, pode ser absorvido atrav??s de feridas abertas na pele e ?? eliminado pelos rins. Assim como outras pomadas ?? base de macrogol, Bactroneo?? pomada deve ser usado com precau????o em pacientes que apresentam problemas nos rins.
Em caso de irrita????o na pele com o uso deste produto, o tratamento deve ser interrompido e o m??dico deve ser comunicado imediatamente. Como os demais antibi??ticos, o uso prolongado de Bactroneo?? pomada pode resultar no aparecimento de microorganismos n??o-sens??veis (resistentes) ao tratamento. Em situa????es muito raras, medicamentos como Bactroneo?? pomada podem causar inflama????o do col??n (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso voc?? apresente esses sintomas, procure o seu m??dico imediatamente. Em pacientes idosos n??o h?? restri????es do uso de Bactroneo?? pomada desde que n??o apresentem problemas nos rins.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas N??o se observou nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades com o uso deste medicamento.
Gravidez e lacta????o
N??o h?? informa????es sobre o uso de mupirocina na gravidez. O uso de Bactroneo?? pomada n??o ?? recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante ou logo ap??s o tratamento com Bactroneo?? pomada, o uso deve ser interrompido e o m??dico comunicado imediatamente.
N??o h?? informa????es sobre a excre????o de Bactroneo?? pomada pelo leite materno. Portanto, se um mamilo rachado tiver que ser tratado com este medicamento, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamenta????o. Este medicamento n??o deve ser usado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
Intera????es medicamentosas
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
N??o h?? relatos sobre intera????es com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15?? e 30??C). Proteger da luz e umidade. Ao fim do tratamento, descarte o que restou do produto.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bactroneo?? ?? uma pomada transl??cida, homog??nea, levemente branca e isenta de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Bactroneo?? pomada deve ser aplicado na regi??o afetada, que pode ser coberta com um curativo que permita a passagem de ar ou n??o, conforme orienta????o de seu m??dico. Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto. Posologia: crian??as/adultos/idosos Aplicar Bactroneo?? pomada na ??rea afetada at?? tr??s vezes ao dia por no m??ximo dez dias, dependendo da resposta.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? se esquecer de aplicar sua pomada, aplique-a assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como anteriormente.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Rea????o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ard??ncia na ??rea de aplica????o. Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceira; vermelhid??o; sensa????o de agulhadas e ressecamento na ??rea de aplica????o; rea????es de sensibiliza????o na pele ?? mupirocina ou ?? base da pomada.
Rea????es muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
rea????es al??rgicas generalizadas a componentes da pomada, incluindo anafilaxia (rea????o al??rgica aguda e grave), rash generalizado (erup????es cut??neas), urtic??ria (placas e coceiras na pele) e angioedema (incha??o sob a pele).
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda h?? poucos dados com superdosagem de mupirocina.
Tratamento N??o h?? tratamento espec??fico para superdosagem de Bactroneo?? pomada. Em caso de superdosagem, voc?? deve procurar seu m??dico. Tamb??m ?? recomendado seguir orienta????o do centro de intoxica????es nacional, quando dispon??vel.
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0342 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA ??? S?? PODE SER VENDIDO COM RETEN????O DE RECEITA.
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 09/08/2013 0656590/13-5 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/08/2013 0656590/13-5 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/08/2013 Vers??o inicial VP/VPS Pomada 05/03/2014 0160491/14-1 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2014 0160491/14-1 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2014 3. Quando n??o devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como usar esse medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 3. Caracter??sticas farmacol??gicas 4. Contraindica????es 5. Advert??ncias e precau????es 8. Posologia e modo de usar 9. Rea????es adversas VP/VPS Pomada 09/02/2015 0120436/15-0 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/02/2015 0120436/15-0 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/02/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se algu??m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 5. Advert??ncias e Precau????es 9. Rea????es adversas 10. Superdose VP/VPS Pomada 09/02/2015 10756 -SIMILAR Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 09/02/2015 10756 -SIMILAR Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 09/02/2015 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO Adi????o da frase sobre intercambialidade, segundo RDC n?? 58/2014. VP/VPS Pomada
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Pomada 20mg/g
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
BACTRONEO??
mupirocina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER??NCIA
APRESENTA????O
Pomada Embalagem com uma bisnaga de 15g.
VIA DE ADMINISTRA????O: USO DERMATOL??GICO
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada grama da pomada cont??m: mupirocina..............................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p...........................................................................................................................................1g (macrogol 4000, macrogol 400, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de benzalc??nio, ??lcool et??lico).
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Bactroneo?? pomada ?? um medicamento indicado para o tratamento t??pico de infec????es de pele (como impetigo, foliculite e furunculose) causadas por micro-organismos sens??veis ?? mupirocina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bactroneo?? ?? uma pomada que cont??m o antibi??tico mupirocina. Como antibi??tico t??pico (ou seja, para ser aplicado diretamente na pele), elimina germes contaminantes, agindo contra os micro-organismos respons??veis pela maior parte das infec????es de pele. Bactroneo?? pomada come??a a fazer efeito assim que voc?? passa a pomada na pele. Consulte seu m??dico caso n??o observe melhora dentro de 3 a 5 dias ap??s o in??cio do tratamento. 3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o use Bactroneo?? pomada caso voc?? j?? tenha tido uma rea????o al??rgica ?? subst??ncia ativa (mupirocina), a qualquer componente deste medicamento ou a outras pomadas que contenham os mesmos componentes. N??o existem contraindica????es relativas a faixas et??rias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactroneo?? pomada n??o ?? indicado para uso nos olhos, no interior do nariz e nem em ??reas da pele onde foram inseridos tubos para inclus??o ou retirada de l??quidos do corpo, como, por exemplo, cateteres, c??nulas. Se precisar us??-lo no rosto, tenha cuidado para que n??o entre nos olhos. Caso a pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com bastante ??gua at?? que todo o medicamento seja retirado dos seus olhos. O macrogol, um dos componentes de Bactroneo?? pomada, pode ser absorvido atrav??s de feridas abertas na pele e ?? eliminado pelos rins. Assim como outras pomadas ?? base de macrogol, Bactroneo?? pomada deve ser usado com precau????o em pacientes que apresentam problemas nos rins.
Em caso de irrita????o na pele com o uso deste produto, o tratamento deve ser interrompido e o m??dico deve ser comunicado imediatamente. Como os demais antibi??ticos, o uso prolongado de Bactroneo?? pomada pode resultar no aparecimento de microorganismos n??o-sens??veis (resistentes) ao tratamento. Em situa????es muito raras, medicamentos como Bactroneo?? pomada podem causar inflama????o do col??n (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso voc?? apresente esses sintomas, procure o seu m??dico imediatamente. Em pacientes idosos n??o h?? restri????es do uso de Bactroneo?? pomada desde que n??o apresentem problemas nos rins.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas N??o se observou nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades com o uso deste medicamento.
Gravidez e lacta????o
N??o h?? informa????es sobre o uso de mupirocina na gravidez. O uso de Bactroneo?? pomada n??o ?? recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante ou logo ap??s o tratamento com Bactroneo?? pomada, o uso deve ser interrompido e o m??dico comunicado imediatamente.
N??o h?? informa????es sobre a excre????o de Bactroneo?? pomada pelo leite materno. Portanto, se um mamilo rachado tiver que ser tratado com este medicamento, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamenta????o. Este medicamento n??o deve ser usado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
Intera????es medicamentosas
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
N??o h?? relatos sobre intera????es com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15?? e 30??C). Proteger da luz e umidade. Ao fim do tratamento, descarte o que restou do produto.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bactroneo?? ?? uma pomada transl??cida, homog??nea, levemente branca e isenta de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Bactroneo?? pomada deve ser aplicado na regi??o afetada, que pode ser coberta com um curativo que permita a passagem de ar ou n??o, conforme orienta????o de seu m??dico. Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto. Posologia: crian??as/adultos/idosos Aplicar Bactroneo?? pomada na ??rea afetada at?? tr??s vezes ao dia por no m??ximo dez dias, dependendo da resposta.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? se esquecer de aplicar sua pomada, aplique-a assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como anteriormente.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Rea????o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ard??ncia na ??rea de aplica????o. Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceira; vermelhid??o; sensa????o de agulhadas e ressecamento na ??rea de aplica????o; rea????es de sensibiliza????o na pele ?? mupirocina ou ?? base da pomada.
Rea????es muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
rea????es al??rgicas generalizadas a componentes da pomada, incluindo anafilaxia (rea????o al??rgica aguda e grave), rash generalizado (erup????es cut??neas), urtic??ria (placas e coceiras na pele) e angioedema (incha??o sob a pele).
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda h?? poucos dados com superdosagem de mupirocina.
Tratamento N??o h?? tratamento espec??fico para superdosagem de Bactroneo?? pomada. Em caso de superdosagem, voc?? deve procurar seu m??dico. Tamb??m ?? recomendado seguir orienta????o do centro de intoxica????es nacional, quando dispon??vel.
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0342 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA ??? S?? PODE SER VENDIDO COM RETEN????O DE RECEITA.
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente
Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 09/08/2013 0656590/13-5 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/08/2013 0656590/13-5 10457 -SIMILAR Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/08/2013 Vers??o inicial VP/VPS Pomada 05/03/2014 0160491/14-1 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2014 0160491/14-1 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2014 3. Quando n??o devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como usar esse medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 3. Caracter??sticas farmacol??gicas 4. Contraindica????es 5. Advert??ncias e precau????es 8. Posologia e modo de usar 9. Rea????es adversas VP/VPS Pomada 09/02/2015 0120436/15-0 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/02/2015 0120436/15-0 10450 -SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 09/02/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se algu??m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 5. Advert??ncias e Precau????es 9. Rea????es adversas 10. Superdose VP/VPS Pomada 09/02/2015 10756 -SIMILAR Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 09/02/2015 10756 -SIMILAR Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula para Adequa????o a Intercambialidade 09/02/2015 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO Adi????o da frase sobre intercambialidade, segundo RDC n?? 58/2014. VP/VPS Pomada
Bactroneo?? ??? Pomada ??? Bula para o paciente