BABYNEO?? (nistatina + ??xido de zinco)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO
BABYNEO?? nistatina + ??xido de zinco
APRESENTA????O
Pomada Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
VIA DE ADMINISTRA????O: DERMATOL??GICO
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada grama da pomada cont??m: nistatina (equivalente a 25mg).......................................................................................................100.000UI ??xido de zinco.......................................................................................................................................200mg ve??culo q.s.p.................................................................................................................................................1g (ess??ncia baby, petrolato l??quido, base polietileno/petrolato).
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
A indica????o principal de Babyneo?? ?? para assaduras de beb??s, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Al??m dessa indica????o, Babyneo?? pode ser usado em crian??as maiores e adultos, no tratamento de irrita????es na regi??o dos ??rg??os genitais e das n??degas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras ??reas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de beb??s ?? comum a infec????o pelo fungo conhecido como C??ndida (?? o mesmo fungo que aparece na boca de beb??s com o nome de sapinho e em in??meros corrimentos vulvovaginais). Babyneo?? tem na sua f??rmula duas subst??ncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da forma????o de uma camada protetora que reduz a fric????o entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crian??as regridem ap??s 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento at?? o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Babyneo?? n??o deve ser utilizado se voc?? for al??rgico ?? nistatina, ao ??xido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, voc?? poder?? apresentar irrita????o da pele com o uso do produto.
Uso em idosos
N??o h?? recomenda????es especiais para pessoas idosas.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
Intera????es medicamentosas
N??o s??o conhecidas intera????es de Babyneo?? com outros medicamentos ou com alimentos.
Informe o seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem N??o use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Babyneo?? apresenta-se sob a forma de pomada homog??nea de cor levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc?? deve aplicar Babyneo?? depois do banho e a cada troca de fraldas, ap??s lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irrita????o em outras regi??es da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas ??reas afetadas.
Para aplicar Babyneo?? na pele da ??rea em contato com as fraldas, siga as instru????es abaixo:
1. Limpe bem a pele da ??rea coberta pela fralda para eliminar qualquer res??duo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do beb??. Quando houver somente urina, lave a regi??o apenas com Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
??gua morna. Se houver fezes, lave com ??gua morna e sabonete neutro ou sabonete suave para beb??s, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. ?? importante evitar limpeza e esfrega????o exageradas, pois, al??m de desnecess??rias, podem causar irrita????o da pele do beb??. 3. Ap??s a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Babyneo?? em toda a regi??o da pele coberta pelas fraldas. 4. Voc?? deve lavar bem as toalhas do beb?? (e tamb??m as fraldas de pano), de prefer??ncia com sab??o de coco, e enxagu??-las com ??gua para que n??o fiquem res??duos de sab??o. N??o use produtos para amaciar roupas ou outros produtos qu??micos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em casos raros, voc?? poder?? apresentar irrita????o da pele com o uso do produto.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m a empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? N??o s??o conhecidos casos de superdose do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0174 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
Siga corretamente o modo de usar; n??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 21/08/2015 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 Vers??o Inicial VP/VPS Pomada
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
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Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Pomada 100.000UI/g + 200mg/g
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO
BABYNEO?? nistatina + ??xido de zinco
APRESENTA????O
Pomada Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
VIA DE ADMINISTRA????O: DERMATOL??GICO
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada grama da pomada cont??m: nistatina (equivalente a 25mg).......................................................................................................100.000UI ??xido de zinco.......................................................................................................................................200mg ve??culo q.s.p.................................................................................................................................................1g (ess??ncia baby, petrolato l??quido, base polietileno/petrolato).
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
A indica????o principal de Babyneo?? ?? para assaduras de beb??s, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Al??m dessa indica????o, Babyneo?? pode ser usado em crian??as maiores e adultos, no tratamento de irrita????es na regi??o dos ??rg??os genitais e das n??degas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras ??reas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de beb??s ?? comum a infec????o pelo fungo conhecido como C??ndida (?? o mesmo fungo que aparece na boca de beb??s com o nome de sapinho e em in??meros corrimentos vulvovaginais). Babyneo?? tem na sua f??rmula duas subst??ncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da forma????o de uma camada protetora que reduz a fric????o entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crian??as regridem ap??s 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento at?? o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Babyneo?? n??o deve ser utilizado se voc?? for al??rgico ?? nistatina, ao ??xido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, voc?? poder?? apresentar irrita????o da pele com o uso do produto.
Uso em idosos
N??o h?? recomenda????es especiais para pessoas idosas.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
Intera????es medicamentosas
N??o s??o conhecidas intera????es de Babyneo?? com outros medicamentos ou com alimentos.
Informe o seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem N??o use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Babyneo?? apresenta-se sob a forma de pomada homog??nea de cor levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc?? deve aplicar Babyneo?? depois do banho e a cada troca de fraldas, ap??s lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irrita????o em outras regi??es da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas ??reas afetadas.
Para aplicar Babyneo?? na pele da ??rea em contato com as fraldas, siga as instru????es abaixo:
1. Limpe bem a pele da ??rea coberta pela fralda para eliminar qualquer res??duo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do beb??. Quando houver somente urina, lave a regi??o apenas com Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
??gua morna. Se houver fezes, lave com ??gua morna e sabonete neutro ou sabonete suave para beb??s, e enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. ?? importante evitar limpeza e esfrega????o exageradas, pois, al??m de desnecess??rias, podem causar irrita????o da pele do beb??. 3. Ap??s a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Babyneo?? em toda a regi??o da pele coberta pelas fraldas. 4. Voc?? deve lavar bem as toalhas do beb?? (e tamb??m as fraldas de pano), de prefer??ncia com sab??o de coco, e enxagu??-las com ??gua para que n??o fiquem res??duos de sab??o. N??o use produtos para amaciar roupas ou outros produtos qu??micos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em casos raros, voc?? poder?? apresentar irrita????o da pele com o uso do produto.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m a empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? N??o s??o conhecidos casos de superdose do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0174 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
Siga corretamente o modo de usar; n??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Babyneo?? -pomada -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o para a bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 21/08/2015 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 21/08/2015 Vers??o Inicial VP/VPS Pomada
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