ASSEPTCARE
(digliconato de clorexidina)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Solu????o
Solu????o spray
10mg/mL
I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
ASSEPTCARE
digliconato de clorexidina
APRESENTA????ES
Solu????o.
Embalagem com 1 frasco contendo 30mL + aplicador.
Solu????o spray.
Embalagem com 1 frasco spray contendo 50mL.
VIA DE ADMINISTRA????O: DERMATOL??GICA
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada mL da solu????o cont??m:
digliconato de clorexidina .....................................................................................................................10mg
ve??culo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(hidr??xido de s??dio e ??gua).
Cada mL da solu????o spray cont??m:
digliconato de clorexidina .....................................................................................................................10mg
ve??culo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(hidr??xido de s??dio e ??gua).
II - INFORMA????ES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Asseptcare ?? indicado na antissepsia (desinfec????o e limpeza) da pele e de pequenos ferimentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem a????o espec??fica sobre as bact??rias, dificultando a sua prolifera????o. Possui a propriedade de matar bact??rias (bactericida).
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Asseptcare ?? contraindicado para pacientes que apresentem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da f??rmula. Asseptcare apresenta baixo potencial de toxicidade sendo pouco absorvido pela pele ??ntegra, portanto, o seu uso ?? considerado seguro na concentra????o de 10mg/mL. Est?? contraindicado para antissepsia ocular.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Asseptcare ?? usado para a limpeza local de uma ferida. Deve-se tomar o cuidado ao utilizar o medicamento, evitando o contato com os olhos e ouvidos. Caso ocorra o contato com os olhos, lave-os abundantemente.
Intera????o medicamentosa: n??o s??o conhecidas intera????es medicamentosas com o digliconato de clorexidina.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescri????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero do lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem.
N??o use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Asseptcare apresenta-se como uma solu????o l??mpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO DERMATOL??GICO
Frasco de 30mL
Espalhar quantidade suficiente do produto na ??rea afetada, quando necess??rio. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necess??rio, pode-se cobrir a ??rea afetada com gaze ou outros curativos.
Spray de 50mL
Antes da primeira utiliza????o acionar a v??lvula 3 vezes para que haja sa??da do produto.
Posicione a v??lvula em dire????o a ??rea afetada, mantendo uma dist??ncia de 5 a 10cm do local ferido.
Pressione 2 a 3 vezes, ou conforme a extens??o do ferimento. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necess??rio, pode-se cobrir a ??rea afetada com gaze ou outros curativos.
Asseptcare deve ser utilizado para assepsia do ferimento at?? a cicatriza????o das feridas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o h?? problemas significativos no caso de esquecimentos. Necessitando utilizar novamente o medicamento, reaplique-o sobre a ferida.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orienta????o m??dica.
Rea????es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Nova erup????o (ferida) ou agravamento da pele, vermelhid??o, ardor, coceira ou incha??o no local da aplica????o.
Rea????es muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Rea????o al??rgica: coceira, urtic??ria, incha??o no rosto ou nas m??os, incha??o ou formigamento na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.
Fonte: http://health.kernan.org/drug/notes/Chlorhexidine-On-the-skin.htm
Realizado por University of Maryland Rehabilitation & Orthopedic Institute, 2200, Kerman Drive, Baltimore, MD 21207. 1-888-453-7626.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra contato com os olhos, lav??-los abundantemente em ??gua corrente. Em caso de ingest??o acidental, procurar imediatamente orienta????o m??dica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
http://4.bp.blogspot.com/_nw_OyqIkW4k/TBfJfti4QWI/AAAAAAAAAH0/z4ybq0dF9Ss/s320/logo_reciclagem.jpg
Registro M.S. n?? 1.5584.0124
Farm. Respons??vel: Marco Aur??lio Lim??rio G. Filho - CRF-GO n?? 3.524
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-020
ANEXO B
Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica
Dados da peti????o/notifica????o que altera bula
Dados das altera????es de bulas
Data do expediente
No. expediente
Assunto
Data do expediente
N?? do expediente
Assunto
Data de aprova????o
Itens de bula
Vers??es
(VP/VPS)
Apresenta????es relacionadas
10/04/2015
0316134/15-0
10457 - SIMILAR- Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12
10/04/2015
0316134/15-0
10457 - SIMILAR- Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12
10/04/2015
Vers??o Inicial
VP/VPS
Solu????o
Solu????o spray
19/06/2015
0542741/15-0
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
19/06/2015
0542741/15-0
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
19/06/2015
III-Dizeres legais
VP/VPS
Solu????o
Solu????o Spray
07/04/2016
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
07/04/2016
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
07/04/2016
Bula para o paciente:
6. Como devo usar este medicamento?
Bula para o profissional da sa??de:
8. Posologia e modo de usar.
VP/VPS
Solu????o Spray
(digliconato de clorexidina)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Solu????o
Solu????o spray
10mg/mL
I - IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
ASSEPTCARE
digliconato de clorexidina
APRESENTA????ES
Solu????o.
Embalagem com 1 frasco contendo 30mL + aplicador.
Solu????o spray.
Embalagem com 1 frasco spray contendo 50mL.
VIA DE ADMINISTRA????O: DERMATOL??GICA
USO ADULTO E PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada mL da solu????o cont??m:
digliconato de clorexidina .....................................................................................................................10mg
ve??culo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(hidr??xido de s??dio e ??gua).
Cada mL da solu????o spray cont??m:
digliconato de clorexidina .....................................................................................................................10mg
ve??culo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(hidr??xido de s??dio e ??gua).
II - INFORMA????ES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Asseptcare ?? indicado na antissepsia (desinfec????o e limpeza) da pele e de pequenos ferimentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem a????o espec??fica sobre as bact??rias, dificultando a sua prolifera????o. Possui a propriedade de matar bact??rias (bactericida).
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Asseptcare ?? contraindicado para pacientes que apresentem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da f??rmula. Asseptcare apresenta baixo potencial de toxicidade sendo pouco absorvido pela pele ??ntegra, portanto, o seu uso ?? considerado seguro na concentra????o de 10mg/mL. Est?? contraindicado para antissepsia ocular.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Asseptcare ?? usado para a limpeza local de uma ferida. Deve-se tomar o cuidado ao utilizar o medicamento, evitando o contato com os olhos e ouvidos. Caso ocorra o contato com os olhos, lave-os abundantemente.
Intera????o medicamentosa: n??o s??o conhecidas intera????es medicamentosas com o digliconato de clorexidina.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescri????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero do lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem.
N??o use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Asseptcare apresenta-se como uma solu????o l??mpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO DERMATOL??GICO
Frasco de 30mL
Espalhar quantidade suficiente do produto na ??rea afetada, quando necess??rio. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necess??rio, pode-se cobrir a ??rea afetada com gaze ou outros curativos.
Spray de 50mL
Antes da primeira utiliza????o acionar a v??lvula 3 vezes para que haja sa??da do produto.
Posicione a v??lvula em dire????o a ??rea afetada, mantendo uma dist??ncia de 5 a 10cm do local ferido.
Pressione 2 a 3 vezes, ou conforme a extens??o do ferimento. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necess??rio, pode-se cobrir a ??rea afetada com gaze ou outros curativos.
Asseptcare deve ser utilizado para assepsia do ferimento at?? a cicatriza????o das feridas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de d??vidas sobre este medicamento, procure orienta????o do farmac??utico. N??o desaparecendo os sintomas, procure orienta????o de seu m??dico ou cirurgi??o-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o h?? problemas significativos no caso de esquecimentos. Necessitando utilizar novamente o medicamento, reaplique-o sobre a ferida.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orienta????o m??dica.
Rea????es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Nova erup????o (ferida) ou agravamento da pele, vermelhid??o, ardor, coceira ou incha??o no local da aplica????o.
Rea????es muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Rea????o al??rgica: coceira, urtic??ria, incha??o no rosto ou nas m??os, incha??o ou formigamento na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.
Fonte: http://health.kernan.org/drug/notes/Chlorhexidine-On-the-skin.htm
Realizado por University of Maryland Rehabilitation & Orthopedic Institute, 2200, Kerman Drive, Baltimore, MD 21207. 1-888-453-7626.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra contato com os olhos, lav??-los abundantemente em ??gua corrente. Em caso de ingest??o acidental, procurar imediatamente orienta????o m??dica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
http://4.bp.blogspot.com/_nw_OyqIkW4k/TBfJfti4QWI/AAAAAAAAAH0/z4ybq0dF9Ss/s320/logo_reciclagem.jpg
III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0124
Farm. Respons??vel: Marco Aur??lio Lim??rio G. Filho - CRF-GO n?? 3.524
Siga corretamente o modo de usar, n??o desaparecendo os sintomas procure orienta????o m??dica.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR3 - Quadra 2-C - M??dulo 01-B - DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - M??dulo 4 - DAIA - An??polis - GO - CEP 75132-020
ANEXO B
Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica
Dados da peti????o/notifica????o que altera bula
Dados das altera????es de bulas
Data do expediente
No. expediente
Assunto
Data do expediente
N?? do expediente
Assunto
Data de aprova????o
Itens de bula
Vers??es
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Vers??o Inicial
VP/VPS
Solu????o
Solu????o spray
19/06/2015
0542741/15-0
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
19/06/2015
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10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
19/06/2015
III-Dizeres legais
VP/VPS
Solu????o
Solu????o Spray
07/04/2016
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
07/04/2016
10450 - SIMILAR ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12
07/04/2016
Bula para o paciente:
6. Como devo usar este medicamento?
Bula para o profissional da sa??de:
8. Posologia e modo de usar.
VP/VPS
Solu????o Spray