ALERGIDEX??
(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL
ALERGIDEX??
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
APRESENTA????ES
Xarope Embalagem contendo frasco com 120mL + copo dosador.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSI????O
Cada 5mL de xarope cont??m: maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................. 2mg betametasona ...................................................................................................................................... 0,25mg ve??culo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL (propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de s??dio,??cido c??trico, cloreto de s??dio, ess??ncia de morango, ess??ncia de fambroesa e ??gua).
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Alergidex?? ?? indicado no tratamento adjuvante de doen??as al??rgicas do aparelho respirat??rio, como asma br??nquica grave e rinite al??rgica; nas doen??as al??rgicas da pele, como dermatite at??pica (eczema), dermatite de contato, rea????es medicamentosas e doen??a do soro; e nas doen??as al??rgicas inflamat??rias oculares, como ceratites (inflama????es da c??rnea), conjuntiva (conjuntivite) e das por????es internas do olho (irite n??o-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uve??te). Nestas doen??as oculares, Alergidex?? inibe a fase aguda da inflama????o, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infec????o ou de dist??rbio por outra causa com terapia espec??fica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alergidex?? re??ne o efeito anti-inflamat??rio e antial??rgico da betametasona e a a????o anti-histam??nica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utiliza????o de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o utilize Alergidex?? se voc?? j?? teve qualquer alergia ou alguma rea????o incomum a qualquer um dos componentes da f??rmula do produto. Alergidex?? est?? contraindicado para pacientes com infec????o sist??mica por fungos, para prematuros e rec??m- nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua f??rmula ou a f??rmacos de estrutura qu??mica similar.
Este medicamento ?? contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-betametasona: poder??o ser necess??rios ajustes posol??gicos de acordo com a remiss??o ou exacerba????o da doen??a, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposi????o do paciente a situa????es de estresse emocional ou f??sico, como: infec????o, cirurgia ou traumatismo. Poder?? ser necess??rio acompanhamento cl??nico durante per??odo de at?? um ano ap??s o t??rmino de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insufici??ncia suprarrenal secund??ria quando houver retirada r??pida de Alergidex??. Esta insufici??ncia pode ser evitada mediante redu????o gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides s??o aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminui????o dos horm??nios da tireoide) ou nos pacientes com doen??a no f??gado. Caso voc?? tenha herpes simples ocular (um tipo de doen??a nos olhos), avise o seu m??dico, pois h?? risco de perfura????o da c??rnea. Alergidex?? pode agravar os quadros pr??vios de instabilidade emocional ou tend??ncias psic??ticas. Avise seu m??dico, caso voc?? tenha as seguintes doen??as: colite ulcerativa inespec??fica (inflama????o do intestino com ulcera????o), abscesso ou contra infec????o com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, ??lcera do est??mago ou intestino, doen??a nos rins, press??o alta, osteoporose (diminui????o do c??lcio nos ossos) e miastenia gravis (doen??a autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). Alergidex??, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infec????o e novas infec????es podem surgir durante sua administra????o. Quando os corticosteroides s??o usados, pode ocorrer diminui????o na resist??ncia ou dificuldade em localizar a infec????o. O uso prolongado de Alergidex?? pode causar catarata subcapsular posterior (doen??a dos olhos), glaucoma (aumento da press??o ocular) com risco de les??o do nervo ??tico e aumento do risco de infec????es oculares secund??rias causadas por fungos ou v??rus. Os corticosteroides podem causar eleva????o da press??o arterial, reten????o de sal e ??gua e aumento da excre????o de pot??ssio. Por isso, seu m??dico poder?? recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementa????o de pot??ssio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excre????o de c??lcio.
Voc?? n??o devera ser vacinado contra var??ola durante o tratamento. Outros tipos de vacina????o n??o devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Alergidex??. Caso ocorra o contato procure orienta????o m??dica. Essa recomenda????o ?? particularmente importante para as crian??as. O tratamento com Alergidex?? na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides s??o usados em associa????o com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indica????o de Alergidex?? para pacientes com tuberculose que ainda n??o se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necess??ria uma avalia????o criteriosa diante do risco de reativa????o. Durante tratamento prolongado com Alergidex??, seu m??dico dever?? recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crian??as de baixa idade, sob terapia prolongada com Alergidex??, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administra????o de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produ????o de corticosteroides pelas gl??ndulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o n??mero de espermatozoides.
-maleato de dexclorfeniramina: Avise seu m??dico se voc?? apresenta alguma das doen??as abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ??ngulo estreito, ??lcera do est??mago ou duodeno com estreitamento da sua luz (??lcera estenosante), obstru????o da sa??da do est??mago, aumento da pr??stata ou obstru????o da sa??da da bexiga, doen??as do cora????o e dos vasos sangu??neos, entre as quais press??o alta, nos pacientes com press??o intraocular elevada ou aumento dos horm??nios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente n??o deve dirigir ve??culos ou operar m??quinas, pois sua habilidade e aten????o podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histam??nicos podem causar seda????o, vertigem e hipotens??o em pacientes acima de 60 anos de idade. ?? recomendada cautela nestes pacientes, pois eles s??o mais vulner??veis as rea????es adversas. Uso durante a gravidez e amamenta????o: O seu m??dico ir?? avaliar os benef??cios do uso de Alergidex?? durante a gravidez, na amamenta????o e por mulheres em idade f??rtil. Crian??as nascidas de m??es que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminui????o da produ????o de corticosteroides pelas gl??ndulas suprarrenais. Os rec??m- nascidos devem ser avaliados quanto ?? possibilidade de ocorr??ncia de catarata cong??nita (doen??a dos olhos).
Informe ao seu m??dico a ocorr??ncia de gravidez na vig??ncia do tratamento ou ap??s o seu termino. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.
Intera????es medicamentosas:
Converse com seu m??dico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poder??o interferir na a????o de Alergidex??.
Intera????es medicamento-medicamento Com a betametasona -avise seu m??dico caso voc?? esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenito??na, estrog??nios (horm??nios femininos), diur??ticos depletores de pot??ssio, glicos??deos card??acos (digit??licos), anfotericina B, anticoagulantes cumar??nicos e horm??nios de crescimento.
Usar Alergidex?? juntamente com anti-inflamat??rios n??o hormonais ou ??lcool pode resultar em aumento de incid??ncia ou gravidade da ??lcera no est??mago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu m??dico caso voc?? esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histam??nicos. Antidepressivos tric??clicos, barbit??ricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A a????o dos anticoagulantes cumar??nicos pode ser reduzida pelos antihistam??nicos.
Intera????o medicamento-subst??ncia qu??mica
Subst??ncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: ??lcool.
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
Intera????o medicamento ??? exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infec????o bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
Aten????o: Este medicamento cont??m A????car, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30?? C). Proteger da luz. Validade do medicamento: 24 meses.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua seguran??a, mantenha o medicamento na embalagem original.
Alergidex?? Xarope apresenta-se como uma solu????o l??mpida, incolor e levemente amarelada, aroma de fambroesa com morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc?? observe alguma mudan??a no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o m??dico ou o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu m??dico ir?? lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doen??a a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crian??as maiores de 12 anos de idade: Alergidex?? xarope a dose inicial recomendada ?? de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose di??ria n??o deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um per??odo de 24 horas.
Crian??as de 6 a 12 anos de idade:
Alergidex?? xarope a dose recomendada ?? de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose di??ria n??o deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um per??odo de 24 horas.
Crian??as de 2 a 6 anos de idade: Alergidex??xarope a dose inicial recomendada ?? de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose di??ria n??o deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um per??odo de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose di??ria adicional for solicitada, dever?? ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respirat??ria estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associa????o e um tratamento isolado com um anti-histam??nico dever??o ser considerados.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
Se voc?? esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que poss??vel e depois reajuste os hor??rios de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos hor??rios programados. N??o tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Alergidex?? pode causar rea????es n??o desejadas. Mesmo n??o ocorrendo todas estas rea????es adversas, informe ao seu m??dico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Alergidex?? s??o apresentados em frequ??ncia decrescente a seguir:
Rea????es Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -betametasona: gastrintestinais; musculoesquel??ticos; dist??rbios eletrol??ticos; dermatol??gicos; neurol??gicos; end??crinos; oft??lmicos; metab??licos e psiqui??tricos. -maleato de dexclorfeniramina: similares ??s relatadas com outros anti-histam??nicos. Sonol??ncia leve ?? moderada ?? o efeito adverso mais frequente. Gerais: urtic??ria; exantema cut??neo; choque anafil??tico; fotosensibilidade; transpira????o excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Rea????es Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -maleato de dexclorfeniramina: outras poss??veis rea????es dos anti-histam??nicos incluem: rea????es cardiovasculares; hematol??gicas; neurol??gicas; gastrintestinais; geniturin??rias e respirat??rias.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Alergidex?? ?? uma associa????o medicamentosa, ent??o a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva ??nica de Alergidex?? ?? referente particularmente ?? dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina ?? de 2,5 a 5,0ml/kg. Uma dose ??nica excessiva de corticosteroide, em geral, n??o produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administra????o repetida de altas doses. As rea????es de superdose de anti-histam??nicos podem variar, desde depress??o do Sistema Nervoso Central at?? a sua estimula????o. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crian??as, a estimula????o ocorre de forma dominante, podendo provocar alucina????es, perda de coordena????o e convuls??es. Adultos podem apresentar um ciclo de depress??o com torpor e coma, seguido de uma fase de excita????o que pode a convuls??es. Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um servi??o m??dico para tratamento de emerg??ncia. ?? recomendada a consulta a um centro de intoxica????o. Considerar as medidas padr??o para remover qualquer quantidade de medicamento n??o absorvida, como por exemplo carv??o ativado e lavagem g??strica. A di??lise n??o tem sido considerada ??til e n??o existe um ant??doto especifico. Medidas para aumentar a elimina????o (acidifica????o urinaria, hemodi??lise) n??o s??o recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose ?? essencialmente sintom??tico e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0128 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM.
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de altera????o da bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 25/06/2015 0560657/15-8 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 25/06/2015 0560657/15-8 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 25/06/2015 Vers??o inicial VP/VPS VP/VPS 06/07/2015 10450 ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula RDC 60/12 06/07/2015 10450 ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula RDC 60/12 06/07/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advert??ncias e precau????es dos dizeres obrigat??rios VP/VPS VP/VPS
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL
ALERGIDEX??
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
APRESENTA????ES
Xarope Embalagem contendo frasco com 120mL + copo dosador.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSI????O
Cada 5mL de xarope cont??m: maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................................. 2mg betametasona ...................................................................................................................................... 0,25mg ve??culo q.s.p. ........................................................................................................................................... 5mL (propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de s??dio,??cido c??trico, cloreto de s??dio, ess??ncia de morango, ess??ncia de fambroesa e ??gua).
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Alergidex?? ?? indicado no tratamento adjuvante de doen??as al??rgicas do aparelho respirat??rio, como asma br??nquica grave e rinite al??rgica; nas doen??as al??rgicas da pele, como dermatite at??pica (eczema), dermatite de contato, rea????es medicamentosas e doen??a do soro; e nas doen??as al??rgicas inflamat??rias oculares, como ceratites (inflama????es da c??rnea), conjuntiva (conjuntivite) e das por????es internas do olho (irite n??o-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uve??te). Nestas doen??as oculares, Alergidex?? inibe a fase aguda da inflama????o, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infec????o ou de dist??rbio por outra causa com terapia espec??fica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alergidex?? re??ne o efeito anti-inflamat??rio e antial??rgico da betametasona e a a????o anti-histam??nica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utiliza????o de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o utilize Alergidex?? se voc?? j?? teve qualquer alergia ou alguma rea????o incomum a qualquer um dos componentes da f??rmula do produto. Alergidex?? est?? contraindicado para pacientes com infec????o sist??mica por fungos, para prematuros e rec??m- nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua f??rmula ou a f??rmacos de estrutura qu??mica similar.
Este medicamento ?? contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-betametasona: poder??o ser necess??rios ajustes posol??gicos de acordo com a remiss??o ou exacerba????o da doen??a, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposi????o do paciente a situa????es de estresse emocional ou f??sico, como: infec????o, cirurgia ou traumatismo. Poder?? ser necess??rio acompanhamento cl??nico durante per??odo de at?? um ano ap??s o t??rmino de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insufici??ncia suprarrenal secund??ria quando houver retirada r??pida de Alergidex??. Esta insufici??ncia pode ser evitada mediante redu????o gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides s??o aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminui????o dos horm??nios da tireoide) ou nos pacientes com doen??a no f??gado. Caso voc?? tenha herpes simples ocular (um tipo de doen??a nos olhos), avise o seu m??dico, pois h?? risco de perfura????o da c??rnea. Alergidex?? pode agravar os quadros pr??vios de instabilidade emocional ou tend??ncias psic??ticas. Avise seu m??dico, caso voc?? tenha as seguintes doen??as: colite ulcerativa inespec??fica (inflama????o do intestino com ulcera????o), abscesso ou contra infec????o com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, ??lcera do est??mago ou intestino, doen??a nos rins, press??o alta, osteoporose (diminui????o do c??lcio nos ossos) e miastenia gravis (doen??a autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular). Alergidex??, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infec????o e novas infec????es podem surgir durante sua administra????o. Quando os corticosteroides s??o usados, pode ocorrer diminui????o na resist??ncia ou dificuldade em localizar a infec????o. O uso prolongado de Alergidex?? pode causar catarata subcapsular posterior (doen??a dos olhos), glaucoma (aumento da press??o ocular) com risco de les??o do nervo ??tico e aumento do risco de infec????es oculares secund??rias causadas por fungos ou v??rus. Os corticosteroides podem causar eleva????o da press??o arterial, reten????o de sal e ??gua e aumento da excre????o de pot??ssio. Por isso, seu m??dico poder?? recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementa????o de pot??ssio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excre????o de c??lcio.
Voc?? n??o devera ser vacinado contra var??ola durante o tratamento. Outros tipos de vacina????o n??o devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Alergidex??. Caso ocorra o contato procure orienta????o m??dica. Essa recomenda????o ?? particularmente importante para as crian??as. O tratamento com Alergidex?? na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides s??o usados em associa????o com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indica????o de Alergidex?? para pacientes com tuberculose que ainda n??o se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necess??ria uma avalia????o criteriosa diante do risco de reativa????o. Durante tratamento prolongado com Alergidex??, seu m??dico dever?? recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. O crescimento e desenvolvimento de crian??as de baixa idade, sob terapia prolongada com Alergidex??, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administra????o de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produ????o de corticosteroides pelas gl??ndulas suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o n??mero de espermatozoides.
-maleato de dexclorfeniramina: Avise seu m??dico se voc?? apresenta alguma das doen??as abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ??ngulo estreito, ??lcera do est??mago ou duodeno com estreitamento da sua luz (??lcera estenosante), obstru????o da sa??da do est??mago, aumento da pr??stata ou obstru????o da sa??da da bexiga, doen??as do cora????o e dos vasos sangu??neos, entre as quais press??o alta, nos pacientes com press??o intraocular elevada ou aumento dos horm??nios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente n??o deve dirigir ve??culos ou operar m??quinas, pois sua habilidade e aten????o podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histam??nicos podem causar seda????o, vertigem e hipotens??o em pacientes acima de 60 anos de idade. ?? recomendada cautela nestes pacientes, pois eles s??o mais vulner??veis as rea????es adversas. Uso durante a gravidez e amamenta????o: O seu m??dico ir?? avaliar os benef??cios do uso de Alergidex?? durante a gravidez, na amamenta????o e por mulheres em idade f??rtil. Crian??as nascidas de m??es que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminui????o da produ????o de corticosteroides pelas gl??ndulas suprarrenais. Os rec??m- nascidos devem ser avaliados quanto ?? possibilidade de ocorr??ncia de catarata cong??nita (doen??a dos olhos).
Informe ao seu m??dico a ocorr??ncia de gravidez na vig??ncia do tratamento ou ap??s o seu termino. Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica. Informe imediatamente seu m??dico em caso de suspeita de gravidez.
Intera????es medicamentosas:
Converse com seu m??dico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poder??o interferir na a????o de Alergidex??.
Intera????es medicamento-medicamento Com a betametasona -avise seu m??dico caso voc?? esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenito??na, estrog??nios (horm??nios femininos), diur??ticos depletores de pot??ssio, glicos??deos card??acos (digit??licos), anfotericina B, anticoagulantes cumar??nicos e horm??nios de crescimento.
Usar Alergidex?? juntamente com anti-inflamat??rios n??o hormonais ou ??lcool pode resultar em aumento de incid??ncia ou gravidade da ??lcera no est??mago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu m??dico caso voc?? esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histam??nicos. Antidepressivos tric??clicos, barbit??ricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A a????o dos anticoagulantes cumar??nicos pode ser reduzida pelos antihistam??nicos.
Intera????o medicamento-subst??ncia qu??mica
Subst??ncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: ??lcool.
Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
Intera????o medicamento ??? exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infec????o bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
Aten????o: Este medicamento cont??m A????car, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30?? C). Proteger da luz. Validade do medicamento: 24 meses.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua seguran??a, mantenha o medicamento na embalagem original.
Alergidex?? Xarope apresenta-se como uma solu????o l??mpida, incolor e levemente amarelada, aroma de fambroesa com morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc?? observe alguma mudan??a no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o m??dico ou o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu m??dico ir?? lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doen??a a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crian??as maiores de 12 anos de idade: Alergidex?? xarope a dose inicial recomendada ?? de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose di??ria n??o deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um per??odo de 24 horas.
Crian??as de 6 a 12 anos de idade:
Alergidex?? xarope a dose recomendada ?? de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose di??ria n??o deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um per??odo de 24 horas.
Crian??as de 2 a 6 anos de idade: Alergidex??xarope a dose inicial recomendada ?? de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose di??ria n??o deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um per??odo de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose di??ria adicional for solicitada, dever?? ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respirat??ria estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associa????o e um tratamento isolado com um anti-histam??nico dever??o ser considerados.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alergidex?? ??? xarope -Bula para o paciente
Se voc?? esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que poss??vel e depois reajuste os hor??rios de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos hor??rios programados. N??o tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Alergidex?? pode causar rea????es n??o desejadas. Mesmo n??o ocorrendo todas estas rea????es adversas, informe ao seu m??dico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Alergidex?? s??o apresentados em frequ??ncia decrescente a seguir:
Rea????es Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -betametasona: gastrintestinais; musculoesquel??ticos; dist??rbios eletrol??ticos; dermatol??gicos; neurol??gicos; end??crinos; oft??lmicos; metab??licos e psiqui??tricos. -maleato de dexclorfeniramina: similares ??s relatadas com outros anti-histam??nicos. Sonol??ncia leve ?? moderada ?? o efeito adverso mais frequente. Gerais: urtic??ria; exantema cut??neo; choque anafil??tico; fotosensibilidade; transpira????o excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Rea????es Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -maleato de dexclorfeniramina: outras poss??veis rea????es dos anti-histam??nicos incluem: rea????es cardiovasculares; hematol??gicas; neurol??gicas; gastrintestinais; geniturin??rias e respirat??rias.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Alergidex?? ?? uma associa????o medicamentosa, ent??o a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva ??nica de Alergidex?? ?? referente particularmente ?? dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina ?? de 2,5 a 5,0ml/kg. Uma dose ??nica excessiva de corticosteroide, em geral, n??o produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administra????o repetida de altas doses. As rea????es de superdose de anti-histam??nicos podem variar, desde depress??o do Sistema Nervoso Central at?? a sua estimula????o. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crian??as, a estimula????o ocorre de forma dominante, podendo provocar alucina????es, perda de coordena????o e convuls??es. Adultos podem apresentar um ciclo de depress??o com torpor e coma, seguido de uma fase de excita????o que pode a convuls??es. Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um servi??o m??dico para tratamento de emerg??ncia. ?? recomendada a consulta a um centro de intoxica????o. Considerar as medidas padr??o para remover qualquer quantidade de medicamento n??o absorvida, como por exemplo carv??o ativado e lavagem g??strica. A di??lise n??o tem sido considerada ??til e n??o existe um ant??doto especifico. Medidas para aumentar a elimina????o (acidifica????o urinaria, hemodi??lise) n??o s??o recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose ?? essencialmente sintom??tico e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0128 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM.
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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Anexo B Hist??rico de altera????o da bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 25/06/2015 0560657/15-8 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 25/06/2015 0560657/15-8 10457 ??? SIMILAR ??? Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 25/06/2015 Vers??o inicial VP/VPS VP/VPS 06/07/2015 10450 ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula RDC 60/12 06/07/2015 10450 ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula RDC 60/12 06/07/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advert??ncias e precau????es dos dizeres obrigat??rios VP/VPS VP/VPS
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