BESILATO DE ANLODIPINO
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Comprimido 5mg e 10mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
BESILATO DE ANLODIPINO Medicamento gen??rico Lei n?? 9.787, de 1999.
APRESENTA????ES
Comprimido. Embalagens contendo 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO
COMPOSI????O
Cada comprimido de 5mg cont??m: besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino base) ........................................................... 6,94mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de s??dio, di??xido de sil??cio, fosfato de c??lcio dib??sico e estearato de magn??sio).
Cada comprimido de 10mg cont??m: besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino base) ....................................................... 13,89mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de s??dio, di??xido de sil??cio, fosfato de c??lcio dib??sico e estearato de magn??sio).
besilato de anlodipino -comprimido -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
O besilato de anlodipino ?? indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertens??o (press??o alta) e angina de peito (dor no peito, por doen??a do cora????o) devido ?? isquemia mioc??rdica (falta de sangue no cora????o). O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combina????o com outros medicamentos para tratar as mesmas indica????es acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino interfere no movimento do c??lcio para dentro das c??lulas card??acas e da musculatura dos vasos sangu??neos. Como resultado dessa a????o, o anlodipino relaxa os vasos sangu??neos que irrigam o cora????o e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxig??nio para o cora????o, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sangu??neos, permite que o sangue passe atrav??s deles mais facilmente. A press??o arterial alta imp??e ao cora????o e ??s art??rias (vasos sangu??neos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o cora????o e as art??rias n??o funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sangu??neos do c??rebro, cora????o e rins, resultando em acidentes c??rebro-vasculares (derrames), insufici??ncia card??aca e renal (altera????o na fun????o do cora????o e dos rins). Press??o alta tamb??m pode aumentar o risco de infarto (ataque card??aco). Se a press??o arterial for controlada, esses problemas podem n??o ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o use besilato de anlodipino se voc?? tem hipersensibilidade ??s diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princ??pio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da f??rmula.
* O besilato de anlodipino ?? um bloqueador do canal de c??lcio diidropiridino. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc?? tem insufici??ncia card??aca (incapacidade do cora????o bombear a quantidade adequada de sangue) de origem n??o isqu??mica (ou seja, n??o relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indiv??duos com insufici??ncia card??aca, existe um aumento do n??mero de casos de edema pulmonar (ac??mulo de l??quido nos pulm??es). Se voc?? tem insufici??ncia hep??tica (fal??ncia da fun????o do f??gado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar M??quinas: ?? improv??vel o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar m??quinas. Uso Durante a Gravidez e Amamenta????o: a seguran??a do anlodipino na gravidez humana ou amamenta????o n??o foi estabelecida. N??o utilize besilato de anlodipino durante a amamenta????o sem orienta????o m??dica. Avise ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? estiver amamentando ou vai iniciar amamenta????o durante o uso deste medicamento.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administra????o indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com seguran??a com diur??ticos tiaz??dicos (medicamentos que aumentam a elimina????o de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para press??o alta e doen??as da pr??stata), betabloqueadores (medicamentos para press??o alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para press??o alta), nitratos de longa a????o (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamat??rios n??o esteroides (drogas que bloqueiam a inflama????o e que n??o s??o derivadas de horm??nios), antibi??ticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino n??o afeta a liga????o da digoxina, fenito??na, varfarina ou indometacina ??s prote??nas sangu??neas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu m??dico caso voc?? utilize besilato de anlodipino 20mg diariamente, uma vez que doses m??ltiplas do besilato de anlodipino aumentaram a exposi????o ?? sinvastatina. A administra????o de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit n??o ?? recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
besilato de anlodipino -comprimido -Bula para o paciente
A cimetidina, anti??cidos contendo alum??nio e magn??sio e sildenafila n??o interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, o besilato de anlodipino n??o interfere na a????o da atorvastatina, digoxina, etanol (??lcool) e varfarina. A administra????o do besilato de anlodipino em associa????o com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas subst??ncias) deve ser feita com cautela. Deve-se considerar o monitoramento dos n??veis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos n??veis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administra????o de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos n??veis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. A intera????o com exames laboratoriais ?? desconhecida.
A efic??cia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30?? C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O besilato de anlodipino 5mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor branca. O besilato de anlodipino 10mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de l??quido suficiente para degluti????o, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertens??o e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino ?? de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu m??dico para a dose m??xima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu m??dico provavelmente n??o far?? ajuste de dose de besilato de anlodipino na administra????o concomitante com diur??ticos tiaz??dicos (medicamentos que aumentam a elimina????o de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para press??o alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para press??o alta), porque n??o h?? interfer??ncia desses medicamentos na a????o de besilato de anlodipino. Uso em Pacientes Idosos: n??o ?? necess??rio ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orienta????es dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crian??as: a efic??cia e a seguran??a de besilato de anlodipino n??o foram estabelecidas em crian??as. Uso em Pacientes com Insufici??ncia Hep??tica: a administra????o de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide quest??o 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insufici??ncia Renal: o besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino n??o ?? dialis??vel.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso voc?? se esque??a de tomar besilato de anlodipino no hor??rio estabelecido pelo seu m??dico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j?? estiver perto do hor??rio de tomar a pr??xima dose, pule a dose esquecida e tome a pr??xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu m??dico. Neste caso, n??o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a efic??cia do tratamento.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O besilato de anlodipino ?? bem tolerado. Em estudos cl??nicos envolvendo pacientes com hipertens??o ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Dist??rbios do Sistema nervoso: dores de cabe??a, tontura, sonol??ncia. Dist??rbios Card??acos: palpita????es. Dist??rbios Vasculares: rubor (vermelhid??o). Dist??rbios Gastrintestinais: dor abdominal, n??usea (enjoo). Dist??rbios gerais e condi????es do local de administra????o: edema (incha??o), fadiga (cansa??o). Nestes estudos cl??nicos n??o foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experi??ncia p??s-comercializa????o incluem: Dist??rbios do Sistema Sangu??neo e Linf??tico: leucopenia (redu????o de c??lulas de defesa no sangue), trombocitopenia (diminui????o das c??lulas de coagula????o do sangue, as plaquetas). Dist??rbios do Metabolismo e Nutri????o: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Dist??rbios Psiqui??tricos: ins??nia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Dist??rbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contra????o muscular), hipoestesia (diminui????o da sensibilidade), parestesia (dorm??ncia e formigamento), neuropatia perif??rica (doen??a que afeta um ou v??rios nervos), s??ncope (desmaio), disgeusia (altera????o do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Dist??rbios Visuais: defici??ncia visual. Dist??rbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Dist??rbios Vasculares: hipotens??o (press??o baixa), vasculite (inflama????o da parede de um vaso sangu??neo). Dist??rbios Respirat??rios, Tor??cicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflama????o da mucosa nasal). Dist??rbios Gastrintestinais: mudan??as nos h??bitos intestinais, boca seca, dispepsia (m?? digest??o) (incluindo gastrite (inflama????o do est??mago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflama????o no p??ncreas), v??mito. Dist??rbios da Pele e do Tecido Subcut??neo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpira????o), p??rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descolora????o da pele, urtic??ria (alergia da pele). Dist??rbios musculoesquel??ticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articula????es), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Dist??rbios Renais e Urin??rios: poli??ria (aumento da frequ??ncia urin??ria), dist??rbios urin??rios, noct??ria (aumento da frequ??ncia urin??ria ?? noite). Dist??rbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfun????o er??til (impot??ncia). Dist??rbios gerais e condi????es do local de administra????o: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investiga????es: aumento/redu????o de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erup????o cut??nea), angioedema (incha??o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al??rgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera????es em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflama????o do f??gado), icter??cia (colora????o amarelada da pele e mucosas por ac??mulo de pigmentos biliares) e eleva????es de enzimas hep??ticas (do f??gado), a maioria compat??vel com colestase (parada ou dificuldade da elimina????o da bile). Alguns casos graves requerendo hospitaliza????o foram relatados em associa????o ao uso do anlodipino. Em muitos casos, n??o se sabe se foram realmente devidos ao princ??pio ativo besilato de anlodipino. O anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de c??lcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que n??o s??o diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que n??o s??o tratados: infarto do mioc??rdio (morte de c??lulas do m??sculo card??aco por falta de sangue), arritmia (altera????o do ritmo do cora????o), incluindo bradicardia (diminui????o dos batimentos card??acos), taquicardia ventricular (acelera????o dos batimentos card??acos), fibrila????o atrial (tipo de altera????o do ritmo card??aco) e dor tor??cica.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc?? tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilata????o perif??rica (dilata????o dos vasos sangu??neos) e poss??vel taquicardia reflexa (batimento r??pido do cora????o).
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Em fun????o dessa vasodilata????o poder?? surgir hipotens??o (diminui????o da press??o arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da press??o arterial) com resultado fatal. A administra????o de carv??o ativado imediatamente ou at?? 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absor????o do anlodipino ?? uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o m??dico pode proceder a uma lavagem g??strica (do est??mago). A hipotens??o devido ?? superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitora????o frequente das fun????es card??aca e respirat??ria, eleva????o das extremidades (pernas), aten????o para o volume de fluido circulante e elimina????o urin??ria. O m??dico poder?? administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constri????o dos vasos sangu??neos) para recupera????o do t??nus vascular e press??o arterial, desde que o uso do mesmo n??o seja contraindicado. Outras medidas poder??o ser tomadas pelo m??dico como a administra????o de gluconato de c??lcio intravenoso para revers??o dos efeitos bloqueadores do canal de c??lcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga ??s prote??nas plasm??ticas (do sangue), a di??lise n??o constitui um benef??cio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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Registro M.S. n?? 1.5584.0194 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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Anexo B Hist??rico de altera????o da bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente N?? expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 10459 ??? GEN??RICO 10459 ??? GEN??RICO 08/07/2013 0547074/13-9 -Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 08/07/2013 0547074/13-9 -Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? 08/07/2013 Vers??o Inicial VP/VPS Comprimidos 60/12 RDC 60/12 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando n??o devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 18/09/2014 0779510/14-6 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 17/09/2014 0779510/14-6 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 17/09/2014 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se algu??m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 1. Indica????es VP/VPS Comprimido 2. Resultados de efic??cia 3. Caracter??sticas farmacol??gicas 4. Contraindica????es 5. Advert??ncias e precau????es 6. Intera????es medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Rea????es adversas 10452 ??? GEN??RICO 10452 ??? GEN??RICO 15/10/2015 0909544/15-6 -Notifica????o de Altera????o de Texto de 15/10/2015 0909544/15-6 -Notifica????o de Altera????o de Texto 15/10/2015 Dizeres legais VP/VPS Comprimido Bula ??? RDC 60/12 de Bula ??? RDC 60/12 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 24/11/2016 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 24/11/2016 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 24/11/2016 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se algu??m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP/VPS Comprimido 1. Indica????es 2. Resultados de efic??cia 3. Caracter??sticas farmacol??gicas 5. Advert??ncias e precau????es
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6. Intera????es medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Rea????es adversas 10. Superdose III ??? DIZERES LEGAIS
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Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Comprimido 5mg e 10mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
BESILATO DE ANLODIPINO Medicamento gen??rico Lei n?? 9.787, de 1999.
APRESENTA????ES
Comprimido. Embalagens contendo 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO
COMPOSI????O
Cada comprimido de 5mg cont??m: besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino base) ........................................................... 6,94mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de s??dio, di??xido de sil??cio, fosfato de c??lcio dib??sico e estearato de magn??sio).
Cada comprimido de 10mg cont??m: besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino base) ....................................................... 13,89mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................ 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de s??dio, di??xido de sil??cio, fosfato de c??lcio dib??sico e estearato de magn??sio).
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II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
O besilato de anlodipino ?? indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertens??o (press??o alta) e angina de peito (dor no peito, por doen??a do cora????o) devido ?? isquemia mioc??rdica (falta de sangue no cora????o). O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combina????o com outros medicamentos para tratar as mesmas indica????es acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino interfere no movimento do c??lcio para dentro das c??lulas card??acas e da musculatura dos vasos sangu??neos. Como resultado dessa a????o, o anlodipino relaxa os vasos sangu??neos que irrigam o cora????o e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxig??nio para o cora????o, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sangu??neos, permite que o sangue passe atrav??s deles mais facilmente. A press??o arterial alta imp??e ao cora????o e ??s art??rias (vasos sangu??neos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o cora????o e as art??rias n??o funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sangu??neos do c??rebro, cora????o e rins, resultando em acidentes c??rebro-vasculares (derrames), insufici??ncia card??aca e renal (altera????o na fun????o do cora????o e dos rins). Press??o alta tamb??m pode aumentar o risco de infarto (ataque card??aco). Se a press??o arterial for controlada, esses problemas podem n??o ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
N??o use besilato de anlodipino se voc?? tem hipersensibilidade ??s diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princ??pio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da f??rmula.
* O besilato de anlodipino ?? um bloqueador do canal de c??lcio diidropiridino. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc?? tem insufici??ncia card??aca (incapacidade do cora????o bombear a quantidade adequada de sangue) de origem n??o isqu??mica (ou seja, n??o relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indiv??duos com insufici??ncia card??aca, existe um aumento do n??mero de casos de edema pulmonar (ac??mulo de l??quido nos pulm??es). Se voc?? tem insufici??ncia hep??tica (fal??ncia da fun????o do f??gado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar M??quinas: ?? improv??vel o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar m??quinas. Uso Durante a Gravidez e Amamenta????o: a seguran??a do anlodipino na gravidez humana ou amamenta????o n??o foi estabelecida. N??o utilize besilato de anlodipino durante a amamenta????o sem orienta????o m??dica. Avise ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? estiver amamentando ou vai iniciar amamenta????o durante o uso deste medicamento.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administra????o indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com seguran??a com diur??ticos tiaz??dicos (medicamentos que aumentam a elimina????o de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para press??o alta e doen??as da pr??stata), betabloqueadores (medicamentos para press??o alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para press??o alta), nitratos de longa a????o (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamat??rios n??o esteroides (drogas que bloqueiam a inflama????o e que n??o s??o derivadas de horm??nios), antibi??ticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino n??o afeta a liga????o da digoxina, fenito??na, varfarina ou indometacina ??s prote??nas sangu??neas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu m??dico caso voc?? utilize besilato de anlodipino 20mg diariamente, uma vez que doses m??ltiplas do besilato de anlodipino aumentaram a exposi????o ?? sinvastatina. A administra????o de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit n??o ?? recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
besilato de anlodipino -comprimido -Bula para o paciente
A cimetidina, anti??cidos contendo alum??nio e magn??sio e sildenafila n??o interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, o besilato de anlodipino n??o interfere na a????o da atorvastatina, digoxina, etanol (??lcool) e varfarina. A administra????o do besilato de anlodipino em associa????o com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas subst??ncias) deve ser feita com cautela. Deve-se considerar o monitoramento dos n??veis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos n??veis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administra????o de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos n??veis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. A intera????o com exames laboratoriais ?? desconhecida.
A efic??cia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30?? C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O besilato de anlodipino 5mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor branca. O besilato de anlodipino 10mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de l??quido suficiente para degluti????o, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertens??o e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino ?? de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu m??dico para a dose m??xima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu m??dico provavelmente n??o far?? ajuste de dose de besilato de anlodipino na administra????o concomitante com diur??ticos tiaz??dicos (medicamentos que aumentam a elimina????o de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para press??o alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para press??o alta), porque n??o h?? interfer??ncia desses medicamentos na a????o de besilato de anlodipino. Uso em Pacientes Idosos: n??o ?? necess??rio ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orienta????es dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crian??as: a efic??cia e a seguran??a de besilato de anlodipino n??o foram estabelecidas em crian??as. Uso em Pacientes com Insufici??ncia Hep??tica: a administra????o de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide quest??o 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insufici??ncia Renal: o besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino n??o ?? dialis??vel.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso voc?? se esque??a de tomar besilato de anlodipino no hor??rio estabelecido pelo seu m??dico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j?? estiver perto do hor??rio de tomar a pr??xima dose, pule a dose esquecida e tome a pr??xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu m??dico. Neste caso, n??o tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a efic??cia do tratamento.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O besilato de anlodipino ?? bem tolerado. Em estudos cl??nicos envolvendo pacientes com hipertens??o ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Dist??rbios do Sistema nervoso: dores de cabe??a, tontura, sonol??ncia. Dist??rbios Card??acos: palpita????es. Dist??rbios Vasculares: rubor (vermelhid??o). Dist??rbios Gastrintestinais: dor abdominal, n??usea (enjoo). Dist??rbios gerais e condi????es do local de administra????o: edema (incha??o), fadiga (cansa??o). Nestes estudos cl??nicos n??o foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experi??ncia p??s-comercializa????o incluem: Dist??rbios do Sistema Sangu??neo e Linf??tico: leucopenia (redu????o de c??lulas de defesa no sangue), trombocitopenia (diminui????o das c??lulas de coagula????o do sangue, as plaquetas). Dist??rbios do Metabolismo e Nutri????o: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Dist??rbios Psiqui??tricos: ins??nia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Dist??rbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contra????o muscular), hipoestesia (diminui????o da sensibilidade), parestesia (dorm??ncia e formigamento), neuropatia perif??rica (doen??a que afeta um ou v??rios nervos), s??ncope (desmaio), disgeusia (altera????o do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Dist??rbios Visuais: defici??ncia visual. Dist??rbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Dist??rbios Vasculares: hipotens??o (press??o baixa), vasculite (inflama????o da parede de um vaso sangu??neo). Dist??rbios Respirat??rios, Tor??cicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflama????o da mucosa nasal). Dist??rbios Gastrintestinais: mudan??as nos h??bitos intestinais, boca seca, dispepsia (m?? digest??o) (incluindo gastrite (inflama????o do est??mago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflama????o no p??ncreas), v??mito. Dist??rbios da Pele e do Tecido Subcut??neo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpira????o), p??rpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descolora????o da pele, urtic??ria (alergia da pele). Dist??rbios musculoesquel??ticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articula????es), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Dist??rbios Renais e Urin??rios: poli??ria (aumento da frequ??ncia urin??ria), dist??rbios urin??rios, noct??ria (aumento da frequ??ncia urin??ria ?? noite). Dist??rbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfun????o er??til (impot??ncia). Dist??rbios gerais e condi????es do local de administra????o: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investiga????es: aumento/redu????o de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erup????o cut??nea), angioedema (incha??o das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem al??rgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcera????es em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflama????o do f??gado), icter??cia (colora????o amarelada da pele e mucosas por ac??mulo de pigmentos biliares) e eleva????es de enzimas hep??ticas (do f??gado), a maioria compat??vel com colestase (parada ou dificuldade da elimina????o da bile). Alguns casos graves requerendo hospitaliza????o foram relatados em associa????o ao uso do anlodipino. Em muitos casos, n??o se sabe se foram realmente devidos ao princ??pio ativo besilato de anlodipino. O anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de c??lcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que n??o s??o diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que n??o s??o tratados: infarto do mioc??rdio (morte de c??lulas do m??sculo card??aco por falta de sangue), arritmia (altera????o do ritmo do cora????o), incluindo bradicardia (diminui????o dos batimentos card??acos), taquicardia ventricular (acelera????o dos batimentos card??acos), fibrila????o atrial (tipo de altera????o do ritmo card??aco) e dor tor??cica.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc?? tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilata????o perif??rica (dilata????o dos vasos sangu??neos) e poss??vel taquicardia reflexa (batimento r??pido do cora????o).
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Em fun????o dessa vasodilata????o poder?? surgir hipotens??o (diminui????o da press??o arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da press??o arterial) com resultado fatal. A administra????o de carv??o ativado imediatamente ou at?? 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absor????o do anlodipino ?? uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o m??dico pode proceder a uma lavagem g??strica (do est??mago). A hipotens??o devido ?? superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitora????o frequente das fun????es card??aca e respirat??ria, eleva????o das extremidades (pernas), aten????o para o volume de fluido circulante e elimina????o urin??ria. O m??dico poder?? administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constri????o dos vasos sangu??neos) para recupera????o do t??nus vascular e press??o arterial, desde que o uso do mesmo n??o seja contraindicado. Outras medidas poder??o ser tomadas pelo m??dico como a administra????o de gluconato de c??lcio intravenoso para revers??o dos efeitos bloqueadores do canal de c??lcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga ??s prote??nas plasm??ticas (do sangue), a di??lise n??o constitui um benef??cio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0194 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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Anexo B Hist??rico de altera????o da bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente N?? expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 10459 ??? GEN??RICO 10459 ??? GEN??RICO 08/07/2013 0547074/13-9 -Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 08/07/2013 0547074/13-9 -Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? 08/07/2013 Vers??o Inicial VP/VPS Comprimidos 60/12 RDC 60/12 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando n??o devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 18/09/2014 0779510/14-6 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 17/09/2014 0779510/14-6 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 17/09/2014 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se algu??m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 1. Indica????es VP/VPS Comprimido 2. Resultados de efic??cia 3. Caracter??sticas farmacol??gicas 4. Contraindica????es 5. Advert??ncias e precau????es 6. Intera????es medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Rea????es adversas 10452 ??? GEN??RICO 10452 ??? GEN??RICO 15/10/2015 0909544/15-6 -Notifica????o de Altera????o de Texto de 15/10/2015 0909544/15-6 -Notifica????o de Altera????o de Texto 15/10/2015 Dizeres legais VP/VPS Comprimido Bula ??? RDC 60/12 de Bula ??? RDC 60/12 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 24/11/2016 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 24/11/2016 10452 ??? GEN??RICO -Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 24/11/2016 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se algu??m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP/VPS Comprimido 1. Indica????es 2. Resultados de efic??cia 3. Caracter??sticas farmacol??gicas 5. Advert??ncias e precau????es
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6. Intera????es medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Rea????es adversas 10. Superdose III ??? DIZERES LEGAIS
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