AMOXICILINA
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
C??psula dura 500mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
AMOXICILINA Medicamento gen??rico, Lei n?? 9.787, de 1999.
APRESENTA????ES
C??psula dura. Embalagens contendo 15 ou 21 c??psulas duras.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSI????O
Cada c??psula dura cont??m: amoxicilina tri-hidratada (equivalentes a 500mg de amoxicilina base) ............................................. 574mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 c??psula dura (di??xido de sil??cio, laurilsulfato de s??dio e estearato de magn??sio).
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Este medicamento ?? um antibi??tico eficaz contra grande variedade de bact??rias, ?? indicado para tratamento de infec????es bacterianas causadas por germes sens??veis ?? a????o da amoxicilina. Entretanto, seu m??dico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informa????es, pergunte ao seu m??dico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento cont??m uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibi??ticos penicil??nicos. A amoxicilina ?? usada no tratamento de uma gama de infec????es causadas por bact??rias, que podem manifestar-se nos pulm??es (pneumonia e bronquite), nas am??gdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urin??rio e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bact??rias que causam essas infec????es.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento n??o pode ser administrado nem ingerido por pessoas al??rgicas ?? amoxicilina, a outros antibi??ticos penicil??nicos ou antibi??ticos similares, chamados cefalosporinas. Se voc?? j?? teve uma rea????o al??rgica (como erup????es da pele) ao tomar um antibi??tico, deve conversar com seu m??dico antes de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu m??dico: -se voc?? j?? apresentou rea????o al??rgica a algum antibi??tico. Isso pode incluir rea????es na pele ou incha??o na face ou pesco??o. -se voc?? apresenta febre glandular. -se voc?? toma medicamentos usados para prevenir co??gulos sangu??neos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu m??dico far?? um monitoramento e, se necess??rio, poder?? sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes. -se voc?? apresenta problema nos rins. -se voc?? n??o estiver urinando regularmente. -se voc?? j?? teve diarreia durante ou ap??s o uso de antibi??ticos.
O uso prolongado tamb??m pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e de operar m??quinas
N??o se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e de operar m??quinas.
Gravidez e amamenta????o
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benef??cios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu m??dico se voc?? estiver gr??vida ou suspeitar que est?? gr??vida. Voc?? n??o deve tomar este medicamento se estiver gr??vida, exceto se seu m??dico recomendar. Voc?? pode amamentar seu beb?? enquanto estiver tomando amoxicilina, mas h?? excre????o de quantidades m??nimas de amoxicilina no leite materno. Se voc?? estiver amamentando, informe ao seu m??dico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento n??o deve ser usado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIAN??AS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As recomenda????es especiais se referem ??s doses (ver, na se????o Como Devo Usar Este Medicamento?, o item Posologia).
Intera????es medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesej??veis se voc?? os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. N??o deixe de avisar seu m??dico caso voc?? esteja tomando: -medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
-outros antibi??ticos; -p??lulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibi??ticos, talvez sejam necess??rias precau????es adicionais para evitar a gravidez); -anticoagulantes. A alimenta????o n??o interfere na a????o de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refei????es.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote, datas de fabrica????o e validade: vide embalagem N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A amoxicilina apresenta-se como c??psula dura nas cores azul marinho e rosa escuro, contendo granulado homog??neo, branco e isento de part??culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orienta????es de seu m??dico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade di??ria que voc?? precisa e o tempo durante o qual voc?? deve usar este medicamento. Leia esta bula com cautela. Se voc?? tiver alguma d??vida, fale com seu m??dico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refei????es, embora ele continue eficaz mesmo que voc?? o tome em outros hor??rios. Continue tomando este medicamento at?? o fim do tratamento prescrito pelo m??dico. N??o pare somente porque se sente melhor. As c??psulas devem ser ingeridas inteiras com ??gua. N??o as mastigue.
Posologia
Aten????o! Para algumas doses indicadas abaixo ?? necess??rio o uso da suspens??o oral, converse com seu m??dico ou farmac??utico em caso de d??vida.
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crian??as acima de 10 anos de idade
Dose padr??o para adultos: 250mg (esta dose s?? pode ser obtida com a suspens??o oral) tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 500mg (uma c??psula) tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infec????es mais graves.
Tratamento com dosagem alta (m??ximo recomend??vel de 6g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g (seis c??psulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infec????o respirat??ria purulenta (com a presen??a de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta dura????o
Gonorreia: dose ??nica de 3g.
Erradica????o de Helicobacter em ??lcera p??ptica (no duodeno ou no est??mago)
Para combater o Helicobacter (bact??ria que ataca o est??mago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associa????o com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de pr??tons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir: -omeprazol 40mg di??rios, amoxicilina 1g (duas c??psulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou -omeprazol 40mg di??rios, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400mg tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose para crian??as (at?? 10 anos de idade)
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
Dose padr??o para crian??as: 125mg tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250mg tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infec????es mais graves. Estas doses s?? podem ser obtidas com a suspens??o oral.
Pacientes com insufici??ncia renal (dos rins)
Na insufici??ncia renal, a elimina????o do antibi??tico ?? mais lenta. Conforme o grau dessa condi????o, seu m??dico pode indicar a redu????o da dose di??ria total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crian??as acima de 40kg -insufici??ncia leve: nenhuma altera????o de dose; -insufici??ncia moderada: m??ximo de 500mg (uma c??psula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no m??ximo de 500mg duas vezes ao dia); -insufici??ncia grave: m??ximo de 500mg (uma c??psula) ao dia; (no m??ximo de 500mg).
Crian??as abaixo de 40kg -insufici??ncia leve: nenhuma altera????o de dose; -insufici??ncia moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); -insufici??ncia grave: 15mg/kg uma vez ao dia.
Pacientes que recebem di??lise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insufici??ncia renal grave. A di??lise peritoneal (processo de limpeza das subst??ncias t??xicas do organismo atrav??s do perit??nio, membrana que envolve o abd??men) n??o remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodi??lise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insufici??ncia renal grave. A amoxicilina ?? removida do sangue por hemodi??lise (processo que substitui os rins na filtragem sangu??nea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crian??as acima de 40kg ou 15mg/kg para crian??as abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada di??lise. Seu m??dico poder?? indicar tratamento por via parenteral (feito com aplica????o de inje????es intravenosas, intramusculares ou subcut??neas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infec????es graves). Conforme o grau de insufici??ncia renal, talvez seu m??dico ache necess??rio reduzir a dose di??ria total. Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o hor??rio normal das demais. S?? n??o tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu m??dico o mais cedo poss??vel se voc?? n??o se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar rea????es adversas, por??m isso n??o ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente s??o leves.
Rea????es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Diarreia (v??rias evacua????es amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente s??o leves e com frequ??ncia podem ser evitados tomando-se o medicamento no in??cio das refei????es. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o m??dico. -Erup????es da pele.
Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
-V??mito, urtic??ria e coceira.
Rea????es muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Diminui????o de gl??bulos brancos (leucopenia revers??vel), que pode resultar em infec????es frequentes, como febre, calafrios, inflama????o da garganta ou ??lceras na boca. -Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia revers??vel), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal. -Destrui????o de gl??bulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemol??tica), que pode resultar em cansa??o, dores de cabe??a e falta de ar causada pela pr??tica de exerc??cios f??sicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos. -Sinais repentinos de alergia, como erup????es da pele, prurido (coceira) ou urtic??ria, incha??o da face, dos l??bios, da l??ngua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respira????o ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro m??dico o mais r??pido poss??vel. -Convuls??es (ataques) podem ocorrer em pacientes com fun????o renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento. -Hipercinesia (presen??a de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura. -Candid??ase mucocut??nea, infec????o mic??tica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes ??ntimas ou a boca; na ??rea genital, pode provocar coceira e queima????o (com a presen??a de uma fina camada de secre????o branca), e na boca ou na l??ngua podem surgir pintas brancas dolorosas. -Colite associada a antibi??ticos inflama????o no c??lon (intestino grosso), causando diarreia grave, que tamb??m pode conter sangue e ser acompanhada de c??licas abdominais. -Sua l??ngua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impress??o de ter pelos (l??ngua pilosa negra). -Efeitos relacionados ao f??gado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, v??mito, perda de apetite, sensa????o geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas subst??ncias (enzimas) produzidas pelo f??gado. -Rea????es cut??neas graves: erup????o cut??nea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma ??rea p??lida, com um anel escuro ao redor da borda); erup????o cut??nea generalizada com bolhas e descama????o da pele na maior parte da superf??cie corporal (necr??lise epid??rmica t??xica); erup????es na pele com bolhas e descama????o, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (s??ndrome de Stevens-Johnson); erup????es na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erup????es escamosas na pele, com bolhas e incha??os sob a pele (exantema pustuloso). -Doen??a renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presen??a de sangue ou cristais na urina).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto voc?? estiver tomando o medicamento, informe seu m??dico o mais breve poss??vel.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ?? pouco prov??vel que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As rea????es mais comuns s??o enjoo, v??mito e diarreia. Procure seu m??dico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0141 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA. S?? PODE SER VENDIDO COM RETEN????O DA RECEITA.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do No. Assunto Data do N?? do Assunto Data de Itens de bula Vers??es Apresenta????es expediente expediente expediente expediente aprova????o (VP/VPS) relacionadas 10459 ??? GEN??RICO ??? 10459 ??? GEN??RICO ??? 30/12/2013 1087103/13-1 Inclus??o Inicial de Texto 30/12/2013 1087103/13-1 Inclus??o Inicial de Texto 30/12/2013 Vers??o Inicial VP/VPS C??psula dura de Bula ??? RDC 60/12 de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2015 0199220/15-1 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2015 0199220/15-1 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2015 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 10. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS C??psula dura 10452 ??? GEN??RICO ??? 10452 ??? GEN??RICO ??? 29/06/2015 0572935/15-1 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 29/06/2015 0572935/15-1 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 29/06/2015 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO Apresenta????es VP/VPS C??psula dura 60/12 60/12 10452 ??? GEN??RICO ??? 10452 ??? GEN??RICO ??? 25/08/2016 2219176/16-3 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 25/08/2016 2219176/16-3 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 25/08/2016 Dizeres Legais VP/VPS C??psula dura 60/12 60/12 22/11/2016 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/11/2016 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/11/2016 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Dizeres Legais VP/VPS C??psula dura
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
C??psula dura 500mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
AMOXICILINA Medicamento gen??rico, Lei n?? 9.787, de 1999.
APRESENTA????ES
C??psula dura. Embalagens contendo 15 ou 21 c??psulas duras.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO E PEDI??TRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSI????O
Cada c??psula dura cont??m: amoxicilina tri-hidratada (equivalentes a 500mg de amoxicilina base) ............................................. 574mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 c??psula dura (di??xido de sil??cio, laurilsulfato de s??dio e estearato de magn??sio).
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
Este medicamento ?? um antibi??tico eficaz contra grande variedade de bact??rias, ?? indicado para tratamento de infec????es bacterianas causadas por germes sens??veis ?? a????o da amoxicilina. Entretanto, seu m??dico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informa????es, pergunte ao seu m??dico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento cont??m uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibi??ticos penicil??nicos. A amoxicilina ?? usada no tratamento de uma gama de infec????es causadas por bact??rias, que podem manifestar-se nos pulm??es (pneumonia e bronquite), nas am??gdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urin??rio e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bact??rias que causam essas infec????es.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento n??o pode ser administrado nem ingerido por pessoas al??rgicas ?? amoxicilina, a outros antibi??ticos penicil??nicos ou antibi??ticos similares, chamados cefalosporinas. Se voc?? j?? teve uma rea????o al??rgica (como erup????es da pele) ao tomar um antibi??tico, deve conversar com seu m??dico antes de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu m??dico: -se voc?? j?? apresentou rea????o al??rgica a algum antibi??tico. Isso pode incluir rea????es na pele ou incha??o na face ou pesco??o. -se voc?? apresenta febre glandular. -se voc?? toma medicamentos usados para prevenir co??gulos sangu??neos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu m??dico far?? um monitoramento e, se necess??rio, poder?? sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes. -se voc?? apresenta problema nos rins. -se voc?? n??o estiver urinando regularmente. -se voc?? j?? teve diarreia durante ou ap??s o uso de antibi??ticos.
O uso prolongado tamb??m pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e de operar m??quinas
N??o se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e de operar m??quinas.
Gravidez e amamenta????o
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benef??cios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu m??dico se voc?? estiver gr??vida ou suspeitar que est?? gr??vida. Voc?? n??o deve tomar este medicamento se estiver gr??vida, exceto se seu m??dico recomendar. Voc?? pode amamentar seu beb?? enquanto estiver tomando amoxicilina, mas h?? excre????o de quantidades m??nimas de amoxicilina no leite materno. Se voc?? estiver amamentando, informe ao seu m??dico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento n??o deve ser usado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIAN??AS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As recomenda????es especiais se referem ??s doses (ver, na se????o Como Devo Usar Este Medicamento?, o item Posologia).
Intera????es medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesej??veis se voc?? os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. N??o deixe de avisar seu m??dico caso voc?? esteja tomando: -medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
-outros antibi??ticos; -p??lulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibi??ticos, talvez sejam necess??rias precau????es adicionais para evitar a gravidez); -anticoagulantes. A alimenta????o n??o interfere na a????o de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refei????es.
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote, datas de fabrica????o e validade: vide embalagem N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A amoxicilina apresenta-se como c??psula dura nas cores azul marinho e rosa escuro, contendo granulado homog??neo, branco e isento de part??culas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orienta????es de seu m??dico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade di??ria que voc?? precisa e o tempo durante o qual voc?? deve usar este medicamento. Leia esta bula com cautela. Se voc?? tiver alguma d??vida, fale com seu m??dico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refei????es, embora ele continue eficaz mesmo que voc?? o tome em outros hor??rios. Continue tomando este medicamento at?? o fim do tratamento prescrito pelo m??dico. N??o pare somente porque se sente melhor. As c??psulas devem ser ingeridas inteiras com ??gua. N??o as mastigue.
Posologia
Aten????o! Para algumas doses indicadas abaixo ?? necess??rio o uso da suspens??o oral, converse com seu m??dico ou farmac??utico em caso de d??vida.
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crian??as acima de 10 anos de idade
Dose padr??o para adultos: 250mg (esta dose s?? pode ser obtida com a suspens??o oral) tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 500mg (uma c??psula) tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infec????es mais graves.
Tratamento com dosagem alta (m??ximo recomend??vel de 6g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g (seis c??psulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infec????o respirat??ria purulenta (com a presen??a de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta dura????o
Gonorreia: dose ??nica de 3g.
Erradica????o de Helicobacter em ??lcera p??ptica (no duodeno ou no est??mago)
Para combater o Helicobacter (bact??ria que ataca o est??mago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associa????o com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de pr??tons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir: -omeprazol 40mg di??rios, amoxicilina 1g (duas c??psulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou -omeprazol 40mg di??rios, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400mg tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose para crian??as (at?? 10 anos de idade)
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
Dose padr??o para crian??as: 125mg tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250mg tr??s vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infec????es mais graves. Estas doses s?? podem ser obtidas com a suspens??o oral.
Pacientes com insufici??ncia renal (dos rins)
Na insufici??ncia renal, a elimina????o do antibi??tico ?? mais lenta. Conforme o grau dessa condi????o, seu m??dico pode indicar a redu????o da dose di??ria total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crian??as acima de 40kg -insufici??ncia leve: nenhuma altera????o de dose; -insufici??ncia moderada: m??ximo de 500mg (uma c??psula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no m??ximo de 500mg duas vezes ao dia); -insufici??ncia grave: m??ximo de 500mg (uma c??psula) ao dia; (no m??ximo de 500mg).
Crian??as abaixo de 40kg -insufici??ncia leve: nenhuma altera????o de dose; -insufici??ncia moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); -insufici??ncia grave: 15mg/kg uma vez ao dia.
Pacientes que recebem di??lise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insufici??ncia renal grave. A di??lise peritoneal (processo de limpeza das subst??ncias t??xicas do organismo atrav??s do perit??nio, membrana que envolve o abd??men) n??o remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodi??lise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insufici??ncia renal grave. A amoxicilina ?? removida do sangue por hemodi??lise (processo que substitui os rins na filtragem sangu??nea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crian??as acima de 40kg ou 15mg/kg para crian??as abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada di??lise. Seu m??dico poder?? indicar tratamento por via parenteral (feito com aplica????o de inje????es intravenosas, intramusculares ou subcut??neas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infec????es graves). Conforme o grau de insufici??ncia renal, talvez seu m??dico ache necess??rio reduzir a dose di??ria total. Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o hor??rio normal das demais. S?? n??o tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu m??dico o mais cedo poss??vel se voc?? n??o se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar rea????es adversas, por??m isso n??o ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente s??o leves.
Rea????es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Diarreia (v??rias evacua????es amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente s??o leves e com frequ??ncia podem ser evitados tomando-se o medicamento no in??cio das refei????es. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o m??dico. -Erup????es da pele.
Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
amoxicilina ??? C??psula dura -Bula para o paciente
-V??mito, urtic??ria e coceira.
Rea????es muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Diminui????o de gl??bulos brancos (leucopenia revers??vel), que pode resultar em infec????es frequentes, como febre, calafrios, inflama????o da garganta ou ??lceras na boca. -Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia revers??vel), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal. -Destrui????o de gl??bulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemol??tica), que pode resultar em cansa??o, dores de cabe??a e falta de ar causada pela pr??tica de exerc??cios f??sicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos. -Sinais repentinos de alergia, como erup????es da pele, prurido (coceira) ou urtic??ria, incha??o da face, dos l??bios, da l??ngua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respira????o ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro m??dico o mais r??pido poss??vel. -Convuls??es (ataques) podem ocorrer em pacientes com fun????o renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento. -Hipercinesia (presen??a de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura. -Candid??ase mucocut??nea, infec????o mic??tica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes ??ntimas ou a boca; na ??rea genital, pode provocar coceira e queima????o (com a presen??a de uma fina camada de secre????o branca), e na boca ou na l??ngua podem surgir pintas brancas dolorosas. -Colite associada a antibi??ticos inflama????o no c??lon (intestino grosso), causando diarreia grave, que tamb??m pode conter sangue e ser acompanhada de c??licas abdominais. -Sua l??ngua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impress??o de ter pelos (l??ngua pilosa negra). -Efeitos relacionados ao f??gado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, v??mito, perda de apetite, sensa????o geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas subst??ncias (enzimas) produzidas pelo f??gado. -Rea????es cut??neas graves: erup????o cut??nea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma ??rea p??lida, com um anel escuro ao redor da borda); erup????o cut??nea generalizada com bolhas e descama????o da pele na maior parte da superf??cie corporal (necr??lise epid??rmica t??xica); erup????es na pele com bolhas e descama????o, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (s??ndrome de Stevens-Johnson); erup????es na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erup????es escamosas na pele, com bolhas e incha??os sob a pele (exantema pustuloso). -Doen??a renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presen??a de sangue ou cristais na urina).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto voc?? estiver tomando o medicamento, informe seu m??dico o mais breve poss??vel.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ?? pouco prov??vel que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As rea????es mais comuns s??o enjoo, v??mito e diarreia. Procure seu m??dico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0141 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA. S?? PODE SER VENDIDO COM RETEN????O DA RECEITA.
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 01-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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Anexo B Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do No. Assunto Data do N?? do Assunto Data de Itens de bula Vers??es Apresenta????es expediente expediente expediente expediente aprova????o (VP/VPS) relacionadas 10459 ??? GEN??RICO ??? 10459 ??? GEN??RICO ??? 30/12/2013 1087103/13-1 Inclus??o Inicial de Texto 30/12/2013 1087103/13-1 Inclus??o Inicial de Texto 30/12/2013 Vers??o Inicial VP/VPS C??psula dura de Bula ??? RDC 60/12 de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2015 0199220/15-1 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2015 0199220/15-1 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 05/03/2015 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 10. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS C??psula dura 10452 ??? GEN??RICO ??? 10452 ??? GEN??RICO ??? 29/06/2015 0572935/15-1 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 29/06/2015 0572935/15-1 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 29/06/2015 I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO Apresenta????es VP/VPS C??psula dura 60/12 60/12 10452 ??? GEN??RICO ??? 10452 ??? GEN??RICO ??? 25/08/2016 2219176/16-3 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 25/08/2016 2219176/16-3 Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 25/08/2016 Dizeres Legais VP/VPS C??psula dura 60/12 60/12 22/11/2016 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/11/2016 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 22/11/2016 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Dizeres Legais VP/VPS C??psula dura
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