Bula
Alendronato de S??dio
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- III - Dizeres legais expand_more
ALENDRONATO DE S??DIO TRI-HIDRATADO
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Comprimido 70mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
ALENDRONATO DE S??DIO TRI-HIDRATADO
Medicamento gen??rico Lei n?? 9.787, de 1999
APRESENTA????O
Comprimido. Embalagem contendo 4 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO
COMPOSI????O
Cada comprimido cont??m: alendronato de s??dio tri-hidratado (equivalente a 70mg de ??cido alendr??nico)................................91,37mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose s??dica, estearato de magn??sio).
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
O alendronato de s??dio tri-hidratado ?? indicado para o tratamento de sua doen??a, conhecida como osteoporose. Este medicamento o ajudar?? na preven????o do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de s??dio tri-hidratado ?? um composto que atua como um potente inibidor espec??fico da reabsor????o ??ssea. O alendronato de s??dio tri-hidratado pertence ?? classe de medicamentos n??o hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstitui????o dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propens??o a fraturas.
Como o osso ?? mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstru????o continua. Primeiro, o osso mais antigo ?? removido (reabsorvido) e ent??o ?? formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsor????o e forma????o ??ssea mant??m seu esqueleto saud??vel e forte.
O que ?? osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose ?? um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo ?? comum em mulheres ap??s a menopausa e tamb??m pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres v??rios anos ap??s a menopausa, a qual ocorre quando os ov??rios param de produzir o horm??nio feminino, estrog??nio, ou s??o removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose tamb??m pode ocorrer em homens por v??rios motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo n??vel de horm??nio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso ?? removido mais r??pido do que ?? formado, de forma que ocorre a perda ??ssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manuten????o da massa ??ssea e a preven????o da perda ??ssea adicional s??o importantes para manter seu esqueleto saud??vel. No in??cio, a osteoporose geralmente n??o apresenta sintomas. Se n??o tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem n??o ser percebidas at?? causarem diminui????o da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades di??rias normais, como se levantar, ou de uma les??o de menor gravidade que n??o fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar n??o apenas dor, mas tamb??m deformidade e incapacidade consider??veis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu m??dico prescreveu alendronato de s??dio tri-hidratado para tratar sua osteoporose. O alendronato de s??dio tri-hidratado n??o apenas previne a perda ??ssea, mas tamb??m realmente ajuda a reconstruir o osso que voc?? possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, alendronato de s??dio tri-hidratado reverte a progress??o da osteoporose.
Al??m disso, seu m??dico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudan??as de estilo de vida: Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda ??ssea e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Fa??a exerc??cios: Assim como os m??sculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e saud??veis. Consulte seu m??dico antes de iniciar qualquer programa de exerc??cios.
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu m??dico pode alert??-la (o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que ?? importante continuar tomando alendronato de s??dio tri-hidratado?
?? importante tomar alendronato de s??dio tri-hidratado por um longo per??odo para continuar a prevenir a perda ??ssea e ajudar a reconstituir o osso que voc?? possa ter perdido. Portanto, ?? importante seguir as orienta????es de seu m??dico para tomar alendronato de s??dio tri-hidratado, sem se esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posol??gico prescrito.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc?? n??o deve tomar alendronato de s??dio tri-hidratado se:
??? apresentar algum dist??rbio do es??fago (o tubo que liga a boca ao est??mago); ??? n??o conseguir permanecer em p?? ou na posi????o sentada durante, pelo menos, 30 minutos; ??? tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSI????O); ??? seu m??dico lhe disser que atualmente voc?? apresenta defici??ncia de c??lcio no sangue. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu m??dico sobre quaisquer problemas m??dicos ou odontol??gicos que voc?? apresente ou tenha apresentado, incluindo doen??a renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de degluti????o, informe seu m??dico antes de tomar alendronato de s??dio.
Gravidez e Amamenta????o: N??o tome alendronato de s??dio tri-hidratado se voc?? estiver gr??vida ou amamentando.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
Crian??as: O alendronato de s??dio tri-hidratado n??o ?? indicado para uso em crian??as.
Idosos: O alendronato de s??dio tri-hidratado age igualmente bem e ?? bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar M??quinas: Foram relatadas rea????es adversas com alendronato de s??dio tri-hidratado que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar m??quinas. Respostas individuais ao alendronato de s??dio tri-hidratado podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Intera????es Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O alendronato de s??dio tri-hidratado apresenta-se como um comprimido circular, semiabaulado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado uma vez por semana. ?? importante que voc?? continue tomando alendronato de s??dio tri-hidratado durante todo o per??odo receitado pelo seu m??dico. O tratamento da osteoporose somente ser?? poss??vel se voc?? n??o parar de tomar
o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado. COMO USAR
Existem coisas importantes que voc?? deve fazer para assegurar o m??ximo de benef??cio com alendronato de s??dio tri-hidratado.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de l??quido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de alendronato de s??dio tri- hidratado com um copo cheio de ??gua filtrada (180-240mL). ??? N??o tomar com ??gua mineral; ??? N??o tomar com caf?? ou ch??; ??? N??o tomar com suco; ??? N??o mastigue ou chupe o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado. 2. Ap??s ter engolido o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado, n??o se deite ??? fique em posi????o ereta (sentada, em p?? ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e n??o se deite at?? que voc?? tenha feito a sua primeira refei????o do dia. 3. N??o tome alendronato de s??dio tri-hidratado ?? noite, ao se deitar, ou pela manh??, antes de se levantar. As recomenda????es acima facilitar??o a chegada do comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado ao est??mago e deste modo, reduzir??o o potencial de irrita????o do es??fago (o tubo que vai da boca ao est??mago).
4. Ap??s engolir o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medica????o, incluindo anti??cidos, suplementos de c??lcio e vitaminas. O alendronato de s??dio tri-hidratado s?? ?? eficaz se ingerido quando seu est??mago estiver vazio. 5. Se voc?? sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar alendronato de s??dio tri-hidratado e procure seu m??dico. 6. Voc?? sempre deve dizer ao seu m??dico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescri????o m??dica. Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manh?? do dia em que voc?? se lembrar. N??o tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria dos pacientes n??o apresenta efeitos adversos com alendronato de s??dio tri-hidratado. No entanto, como qualquer medicamento, alendronato de s??dio tri-hidratado pode apresentar efeitos inesperados ou indesej??veis, denominados rea????es adversas. As rea????es adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar dist??rbios digestivos, como n??usea, v??mito ou fezes escuras e/ou
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
sanguinolentas. Alguns dist??rbios digestivos podem ser graves, incluindo irrita????o ou ulcera????o do es??fago (o tubo que liga a boca ao est??mago), que podem causar dor tor??cica, refluxo gastroesof??gico, dificuldade para engolir ou dor ap??s a degluti????o. Estas rea????es podem ocorrer especialmente se os pacientes n??o tomarem alendronato de s??dio tri-hidratado com um copo cheio de ??gua e/ou se deitarem menos de 30 minutos ap??s tomar alendronato de s??dio tri-hidratado, ou antes, da primeira refei????o do dia. As rea????es esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de s??dio tri- hidratado ap??s o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irrita????o do es??fago. As rea????es esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de s??dio tri- hidratado ap??s o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irrita????o do es??fago. Alguns pacientes podem experimentar dor ??ssea, muscular ou das articula????es raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves. Pacientes que desenvolverem dores ??sseas, muscular ou das articula????es graves devem entrar em contato com seu m??dico. A maioria dos pacientes experimentou al??vio ap??s interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram incha??o nas juntas ou incha??o nas m??os e pernas. Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), s??o comuns no in??cio do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de s??dio tri-hidratado apresentam coceira, dor ocular ou erup????es cut??neas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer rea????es cut??neas graves. Podem ocorrer rea????es al??rgicas, como urtic??ria, ou incha??o da face, dos l??bios, da l??ngua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respira????o ou de degluti????o. Pacientes podem experimentar vertigem ou altera????es no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram ??lceras g??stricas ou outras ??lceras p??pticas (algumas graves). Ocorreram ??lceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infec????es, frequentemente ap??s extra????o dent??ria. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes espec??ficas do osso da coxa. Contate seu m??dico, caso voc?? desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa. Seu m??dico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu m??dico imediatamente.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu m??dico imediatamente. N??o provoque v??mito. N??o se deite. N??o h?? informa????es espec??ficas relativas ?? superdosagem com alendronato de s??dio tri-hidratado. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentra????o de c??lcio e fosfato no sangue, respectivamente) e rea????es gastrintestinais, tais como mal-estar g??strico, pirose (queima????o g??strica), esofagite, gastrite ou ??lcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0415 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185.
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 1-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
ANEXO B Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 10/05/2016 1718900/16-4 10459 ??? GEN??RICO Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 10/05/2016 1718900/16-4 10459 ??? GEN??RICO Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 10/05/2016 Vers??o inicial VP/VPS Comprimido 08/03/2017 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 08/03/2017 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 08/03/2017 III ??? DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Comprimido 70mg
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
ALENDRONATO DE S??DIO TRI-HIDRATADO
Medicamento gen??rico Lei n?? 9.787, de 1999
APRESENTA????O
Comprimido. Embalagem contendo 4 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRA????O: ORAL
USO ADULTO
COMPOSI????O
Cada comprimido cont??m: alendronato de s??dio tri-hidratado (equivalente a 70mg de ??cido alendr??nico)................................91,37mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose s??dica, estearato de magn??sio).
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
O alendronato de s??dio tri-hidratado ?? indicado para o tratamento de sua doen??a, conhecida como osteoporose. Este medicamento o ajudar?? na preven????o do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de s??dio tri-hidratado ?? um composto que atua como um potente inibidor espec??fico da reabsor????o ??ssea. O alendronato de s??dio tri-hidratado pertence ?? classe de medicamentos n??o hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na reconstitui????o dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propens??o a fraturas.
Como o osso ?? mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstru????o continua. Primeiro, o osso mais antigo ?? removido (reabsorvido) e ent??o ?? formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsor????o e forma????o ??ssea mant??m seu esqueleto saud??vel e forte.
O que ?? osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose ?? um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo ?? comum em mulheres ap??s a menopausa e tamb??m pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres v??rios anos ap??s a menopausa, a qual ocorre quando os ov??rios param de produzir o horm??nio feminino, estrog??nio, ou s??o removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose tamb??m pode ocorrer em homens por v??rios motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo n??vel de horm??nio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso ?? removido mais r??pido do que ?? formado, de forma que ocorre a perda ??ssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manuten????o da massa ??ssea e a preven????o da perda ??ssea adicional s??o importantes para manter seu esqueleto saud??vel. No in??cio, a osteoporose geralmente n??o apresenta sintomas. Se n??o tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem n??o ser percebidas at?? causarem diminui????o da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades di??rias normais, como se levantar, ou de uma les??o de menor gravidade que n??o fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar n??o apenas dor, mas tamb??m deformidade e incapacidade consider??veis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu m??dico prescreveu alendronato de s??dio tri-hidratado para tratar sua osteoporose. O alendronato de s??dio tri-hidratado n??o apenas previne a perda ??ssea, mas tamb??m realmente ajuda a reconstruir o osso que voc?? possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, alendronato de s??dio tri-hidratado reverte a progress??o da osteoporose.
Al??m disso, seu m??dico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudan??as de estilo de vida: Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda ??ssea e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Fa??a exerc??cios: Assim como os m??sculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem fortes e saud??veis. Consulte seu m??dico antes de iniciar qualquer programa de exerc??cios.
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu m??dico pode alert??-la (o) para modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que ?? importante continuar tomando alendronato de s??dio tri-hidratado?
?? importante tomar alendronato de s??dio tri-hidratado por um longo per??odo para continuar a prevenir a perda ??ssea e ajudar a reconstituir o osso que voc?? possa ter perdido. Portanto, ?? importante seguir as orienta????es de seu m??dico para tomar alendronato de s??dio tri-hidratado, sem se esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posol??gico prescrito.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc?? n??o deve tomar alendronato de s??dio tri-hidratado se:
??? apresentar algum dist??rbio do es??fago (o tubo que liga a boca ao est??mago); ??? n??o conseguir permanecer em p?? ou na posi????o sentada durante, pelo menos, 30 minutos; ??? tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSI????O); ??? seu m??dico lhe disser que atualmente voc?? apresenta defici??ncia de c??lcio no sangue. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu m??dico sobre quaisquer problemas m??dicos ou odontol??gicos que voc?? apresente ou tenha apresentado, incluindo doen??a renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de degluti????o, informe seu m??dico antes de tomar alendronato de s??dio.
Gravidez e Amamenta????o: N??o tome alendronato de s??dio tri-hidratado se voc?? estiver gr??vida ou amamentando.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o dentista.
Crian??as: O alendronato de s??dio tri-hidratado n??o ?? indicado para uso em crian??as.
Idosos: O alendronato de s??dio tri-hidratado age igualmente bem e ?? bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar M??quinas: Foram relatadas rea????es adversas com alendronato de s??dio tri-hidratado que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar m??quinas. Respostas individuais ao alendronato de s??dio tri-hidratado podem variar. (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Intera????es Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero de lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O alendronato de s??dio tri-hidratado apresenta-se como um comprimido circular, semiabaulado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado uma vez por semana. ?? importante que voc?? continue tomando alendronato de s??dio tri-hidratado durante todo o per??odo receitado pelo seu m??dico. O tratamento da osteoporose somente ser?? poss??vel se voc?? n??o parar de tomar
o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado. COMO USAR
Existem coisas importantes que voc?? deve fazer para assegurar o m??ximo de benef??cio com alendronato de s??dio tri-hidratado.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de l??quido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de alendronato de s??dio tri- hidratado com um copo cheio de ??gua filtrada (180-240mL). ??? N??o tomar com ??gua mineral; ??? N??o tomar com caf?? ou ch??; ??? N??o tomar com suco; ??? N??o mastigue ou chupe o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado. 2. Ap??s ter engolido o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado, n??o se deite ??? fique em posi????o ereta (sentada, em p?? ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e n??o se deite at?? que voc?? tenha feito a sua primeira refei????o do dia. 3. N??o tome alendronato de s??dio tri-hidratado ?? noite, ao se deitar, ou pela manh??, antes de se levantar. As recomenda????es acima facilitar??o a chegada do comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado ao est??mago e deste modo, reduzir??o o potencial de irrita????o do es??fago (o tubo que vai da boca ao est??mago).
4. Ap??s engolir o comprimido de alendronato de s??dio tri-hidratado, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medica????o, incluindo anti??cidos, suplementos de c??lcio e vitaminas. O alendronato de s??dio tri-hidratado s?? ?? eficaz se ingerido quando seu est??mago estiver vazio. 5. Se voc?? sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar alendronato de s??dio tri-hidratado e procure seu m??dico. 6. Voc?? sempre deve dizer ao seu m??dico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescri????o m??dica. Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m??dico.
Este medicamento n??o deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se voc?? se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manh?? do dia em que voc?? se lembrar. N??o tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria dos pacientes n??o apresenta efeitos adversos com alendronato de s??dio tri-hidratado. No entanto, como qualquer medicamento, alendronato de s??dio tri-hidratado pode apresentar efeitos inesperados ou indesej??veis, denominados rea????es adversas. As rea????es adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar dist??rbios digestivos, como n??usea, v??mito ou fezes escuras e/ou
alendronato de s??dio tri-hidratado ??? Comprimido ??? Bula para o paciente
sanguinolentas. Alguns dist??rbios digestivos podem ser graves, incluindo irrita????o ou ulcera????o do es??fago (o tubo que liga a boca ao est??mago), que podem causar dor tor??cica, refluxo gastroesof??gico, dificuldade para engolir ou dor ap??s a degluti????o. Estas rea????es podem ocorrer especialmente se os pacientes n??o tomarem alendronato de s??dio tri-hidratado com um copo cheio de ??gua e/ou se deitarem menos de 30 minutos ap??s tomar alendronato de s??dio tri-hidratado, ou antes, da primeira refei????o do dia. As rea????es esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de s??dio tri- hidratado ap??s o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irrita????o do es??fago. As rea????es esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de s??dio tri- hidratado ap??s o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irrita????o do es??fago. Alguns pacientes podem experimentar dor ??ssea, muscular ou das articula????es raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves. Pacientes que desenvolverem dores ??sseas, muscular ou das articula????es graves devem entrar em contato com seu m??dico. A maioria dos pacientes experimentou al??vio ap??s interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram incha??o nas juntas ou incha??o nas m??os e pernas. Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), s??o comuns no in??cio do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de s??dio tri-hidratado apresentam coceira, dor ocular ou erup????es cut??neas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer rea????es cut??neas graves. Podem ocorrer rea????es al??rgicas, como urtic??ria, ou incha??o da face, dos l??bios, da l??ngua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respira????o ou de degluti????o. Pacientes podem experimentar vertigem ou altera????es no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram ??lceras g??stricas ou outras ??lceras p??pticas (algumas graves). Ocorreram ??lceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infec????es, frequentemente ap??s extra????o dent??ria. Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes espec??ficas do osso da coxa. Contate seu m??dico, caso voc?? desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa. Seu m??dico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu m??dico imediatamente.
Informe ao seu m??dico, cirurgi??o-dentista ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m ?? empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu m??dico imediatamente. N??o provoque v??mito. N??o se deite. N??o h?? informa????es espec??ficas relativas ?? superdosagem com alendronato de s??dio tri-hidratado. Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentra????o de c??lcio e fosfato no sangue, respectivamente) e rea????es gastrintestinais, tais como mal-estar g??strico, pirose (queima????o g??strica), esofagite, gastrite ou ??lcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
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III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0415 Farm. Respons??vel: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO n?? 5.185.
VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Registrado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 3 -Quadra 2-C -M??dulo 1-B -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020
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ANEXO B Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 10/05/2016 1718900/16-4 10459 ??? GEN??RICO Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 10/05/2016 1718900/16-4 10459 ??? GEN??RICO Inclus??o Inicial de Texto de Bula ??? RDC 60/12 10/05/2016 Vers??o inicial VP/VPS Comprimido 08/03/2017 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 08/03/2017 10452 ??? GEN??RICO ??? Notifica????o de Altera????o de Texto de Bula ??? RDC 60/12 08/03/2017 III ??? DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
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