aciclovir
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Creme 50mg/g
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
aciclovir Medicamento gen??rico Lei n?? 9.787, de 1999
APRESENTA????O
Creme 50mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.
VIA DE ADMINISTRA????O: DERMATOL??GICO
USO ADULTO E USO PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada grama do creme cont??m: aciclovir ............................................................................................................................................... 50mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................... 1g (cera ani??nica autoemulsificante, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno, edetato diss??dico, miristato de isopropila, bronopol, sulfito de s??dio, ??lcool 2,4-diclorobenz??lico, ??lcool et??lico, borato de s??dio, macrogol 4000, macrogol 400 e ??gua).
aciclovir -creme -Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
O aciclovir creme ?? indicado para o tratamento de infec????es na pele causadas pelo v??rus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro epis??dio ou epis??dios que se repetem.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra v??rus). Ele cont??m como subst??ncia ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o v??rus Herpes simplex (VHS) e contra o v??rus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplica????o do v??rus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de aciclovir creme ?? contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
N??o h?? contraindica????o relativa ?? faixa et??ria.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc?? responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu m??dico antes de usar este medicamento. -Voc?? possui alguma doen??a que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infec????o pelo v??rus HIV? -Voc?? sofreu transplante de medula ??ssea? -Voc?? est?? gr??vida ou pretende ficar gr??vida? -Voc?? est?? amamentando? -Voc?? ?? al??rgico a algum componente de aciclovir creme? O aciclovir creme n??o ?? recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irrita????o. Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas
N??o h?? dados sobre a influ??ncia de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar m??quinas.
Gravidez e lacta????o
O uso de aciclovir creme durante a gravidez e lacta????o deve ser considerado apenas quando os benef??cios forem maiores que os poss??veis riscos para o feto.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista. Intera????es medicamentosas
N??o foram identificadas intera????es significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero do lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos f??sicos / Caracter??sticas organol??pticas
O aciclovir creme apresenta-se na forma de creme de cor branca, homog??neo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso dermatol??gico (aplica????o na pele). N??o deve ser ingerido. Lave suas m??os antes e depois do uso de aciclovir creme. Evite esfregar a les??o ou toc??-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transfer??ncia da infec????o para outra regi??o. N??o misture aciclovir creme com outros cremes ou lo????es. O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as les??es j?? existentes ou les??es emergentes, preferencialmente no in??cio da infec????o.
aciclovir -creme -Bula para o paciente
Posologia
Adultos e crian??as O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplica????o no per??odo noturno. ?? especialmente importante iniciar o tratamento de epis??dios que se repetem antes de aparecerem os sinais cl??nicos ou aos primeiros sinais de les??o. O tratamento tamb??m pode ser iniciado em est??gios mais avan??ados, como por exemplo, quando j?? observar-se a presen??a de p??pulas (eleva????es da pele). O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se n??o ocorrer cicatriza????o, o tratamento dever?? ser prolongado por mais cinco dias. Se as les??es permanecerem ap??s 10 dias, o paciente deve consultar seu m??dico.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplica????es seguintes conforme o esquema recomendado por seu m??dico.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesej??veis. Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queima????o ou ard??ncia passageira; ressecamento leve e descama????o da pele; coceira. Rea????o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhid??o da pele e irrita????o. Rea????o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea????es de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao incha??o de algumas partes da pele. Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesej??veis, procure seu m??dico.
Informe seu m??dico ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m a empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ?? improv??vel que aconte??a alguma rea????o adversa caso o conte??do total da bisnaga de 10g de aciclovir creme, contendo 500mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, voc?? deve procurar o seu m??dico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
aciclovir -creme -Bula para o paciente
Registro M.S. n?? 1.5584.0068 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
aciclovir -creme -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 25/02/2015 10459 ??? GEN??RICO ??? Inclus??o Inicial de texto de Bula ??? RDC 60/12 25/02/2015 10459 ??? GEN??RICO ??? Inclus??o Inicial de texto de Bula ??? RDC 60/12 25/02/2015 Vers??o Inicial VP/VPS Creme 50mg/g
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Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
Creme 50mg/g
I -IDENTIFICA????O DO MEDICAMENTO:
aciclovir Medicamento gen??rico Lei n?? 9.787, de 1999
APRESENTA????O
Creme 50mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 10g.
VIA DE ADMINISTRA????O: DERMATOL??GICO
USO ADULTO E USO PEDI??TRICO
COMPOSI????O
Cada grama do creme cont??m: aciclovir ............................................................................................................................................... 50mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................... 1g (cera ani??nica autoemulsificante, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno, edetato diss??dico, miristato de isopropila, bronopol, sulfito de s??dio, ??lcool 2,4-diclorobenz??lico, ??lcool et??lico, borato de s??dio, macrogol 4000, macrogol 400 e ??gua).
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II -INFORMA????ES AO PACIENTE
:1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ?? INDICADO?
O aciclovir creme ?? indicado para o tratamento de infec????es na pele causadas pelo v??rus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro epis??dio ou epis??dios que se repetem.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra v??rus). Ele cont??m como subst??ncia ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o v??rus Herpes simplex (VHS) e contra o v??rus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplica????o do v??rus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
3. QUANDO N??O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de aciclovir creme ?? contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
N??o h?? contraindica????o relativa ?? faixa et??ria.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc?? responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu m??dico antes de usar este medicamento. -Voc?? possui alguma doen??a que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infec????o pelo v??rus HIV? -Voc?? sofreu transplante de medula ??ssea? -Voc?? est?? gr??vida ou pretende ficar gr??vida? -Voc?? est?? amamentando? -Voc?? ?? al??rgico a algum componente de aciclovir creme? O aciclovir creme n??o ?? recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irrita????o. Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ve??culos e operar m??quinas
N??o h?? dados sobre a influ??ncia de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar m??quinas.
Gravidez e lacta????o
O uso de aciclovir creme durante a gravidez e lacta????o deve ser considerado apenas quando os benef??cios forem maiores que os poss??veis riscos para o feto.
Este medicamento n??o deve ser utilizado por mulheres gr??vidas sem orienta????o m??dica ou do cirurgi??o-dentista. Intera????es medicamentosas
N??o foram identificadas intera????es significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe seu m??dico ou cirurgi??o-dentista se voc?? est?? fazendo uso de algum outro medicamento. N??o use medicamento sem o conhecimento do seu m??dico. Pode ser perigoso para a sua sa??de.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30??C). Proteger da luz e umidade.
N??mero do lote e datas de fabrica????o e validade: vide embalagem. N??o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos f??sicos / Caracter??sticas organol??pticas
O aciclovir creme apresenta-se na forma de creme de cor branca, homog??neo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc?? observe alguma mudan??a no aspecto, consulte o farmac??utico para saber se poder?? utiliz??-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian??as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso O aciclovir creme deve ser usado apenas para uso dermatol??gico (aplica????o na pele). N??o deve ser ingerido. Lave suas m??os antes e depois do uso de aciclovir creme. Evite esfregar a les??o ou toc??-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transfer??ncia da infec????o para outra regi??o. N??o misture aciclovir creme com outros cremes ou lo????es. O aciclovir creme deve ser aplicado sobre as les??es j?? existentes ou les??es emergentes, preferencialmente no in??cio da infec????o.
aciclovir -creme -Bula para o paciente
Posologia
Adultos e crian??as O aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplica????o no per??odo noturno. ?? especialmente importante iniciar o tratamento de epis??dios que se repetem antes de aparecerem os sinais cl??nicos ou aos primeiros sinais de les??o. O tratamento tamb??m pode ser iniciado em est??gios mais avan??ados, como por exemplo, quando j?? observar-se a presen??a de p??pulas (eleva????es da pele). O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se n??o ocorrer cicatriza????o, o tratamento dever?? ser prolongado por mais cinco dias. Se as les??es permanecerem ap??s 10 dias, o paciente deve consultar seu m??dico.
Siga a orienta????o de seu m??dico, respeitando sempre os hor??rios, as doses e a dura????o do tratamento. N??o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m??dico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplica????es seguintes conforme o esquema recomendado por seu m??dico.
Em caso de d??vidas, procure orienta????o do farmac??utico ou de seu m??dico, ou cirurgi??o-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesej??veis. Rea????es incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queima????o ou ard??ncia passageira; ressecamento leve e descama????o da pele; coceira. Rea????o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhid??o da pele e irrita????o. Rea????o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea????es de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao incha??o de algumas partes da pele. Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesej??veis, procure seu m??dico.
Informe seu m??dico ou farmac??utico o aparecimento de rea????es indesej??veis pelo uso do medicamento. Informe tamb??m a empresa atrav??s do seu servi??o de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGU??M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ?? improv??vel que aconte??a alguma rea????o adversa caso o conte??do total da bisnaga de 10g de aciclovir creme, contendo 500mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, voc?? deve procurar o seu m??dico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m??dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss??vel. Ligue para 0800 722 6001, se voc?? precisar de mais orienta????es.
aciclovir -creme -Bula para o paciente
III ??? DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n?? 1.5584.0068 Farm. Respons??vel: Dr. Marco Aur??lio Limirio G. Filho -CRF-GO n?? 3.524
N?? do Lote, Data de Fabrica????o e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRI????O M??DICA
Brainfarma Ind??stria Qu??mica e Farmac??utica S.A.
VPR 1 -Quadra 2-A -M??dulo 4 -DAIA -An??polis -GO -CEP 75132-020 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 -Ind??stria Brasileira
aciclovir -creme -Bula para o paciente
Anexo B Hist??rico de Altera????o da Bula
Dados da submiss??o eletr??nica Dados da peti????o/notifica????o que altera bula Dados das altera????es de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N?? do expediente Assunto Data de aprova????o Itens de bula Vers??es (VP/VPS) Apresenta????es relacionadas 25/02/2015 10459 ??? GEN??RICO ??? Inclus??o Inicial de texto de Bula ??? RDC 60/12 25/02/2015 10459 ??? GEN??RICO ??? Inclus??o Inicial de texto de Bula ??? RDC 60/12 25/02/2015 Vers??o Inicial VP/VPS Creme 50mg/g
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